- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03265119
PART A: Efficacy and Safety of AEVI-001 in Children and Adolescents With ADHD and With mGluR Mutations
A Multicenter, 2-Part, 6-Week, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-design Study to Assess the Efficacy and Safety of AEVI-001 in Children and Adolescents (Ages 6-17 Years) With Attention Deficit Hyperactivity Disorder and With or Without Copy Number Variants in Specific Genes Implicated in Glutamatergic Signaling and Neuronal Connectivity
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Wayne, Pennsylvania, 미국, 19087
- Aevi Genomic Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Subject and parent/legally authorized representative (LAR) can speak English fluently and have provided written informed consent, and assent (as applicable) for this study.
- Subject is 6 to 17 years of age (inclusive) at the time of consent/assent. The date of signature of the informed consent/assent is defined as the beginning of the Screening Period. This inclusion criterion will only be assessed at the Screening Visit (Visit 1).
- Subject is male or non-pregnant, non-lactating female, who if of childbearing potential agrees to comply with any applicable contraceptive requirements prior to administration of investigational product (IP).
- Subject meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for a primary diagnosis of ADHD based upon DSM 5 criteria.
- Subject has a minimum score of ≥28 on the ADHD-RS-5 at the Baseline Visit (Visit 2).
- Subject has been genotyped previously and has their identity confirmed (if required).
Exclusion Criteria:
- Subject or parent/LAR is, in the opinion of the investigator, mentally or legally incapacitated, has significant emotional problems at the time of the Screening Visit (Visit 1) which could interfere with the conduct of study evaluations.
- Subject has a current, controlled or uncontrolled, co-morbid major psychiatric diagnosis (aside from ADHD), including an anxiety disorder, major depression, bipolar disease, schizophrenia (or any psychotic disorder), and moderate or severe intellectual disability. Mild anxiety and/or depressive symptoms that do not meet diagnostic criteria for an anxiety disorder or major depression and/or do not require treatment are not exclusionary.
- Subject has autism spectrum disorder to include a DSM-IV diagnosis of autistic disorder, Asperger's disorder, or pervasive developmental disorder.
- Subject is currently taking any medication that might confound the results of safety assessments conducted in the study.
- Subject has a known history of cardiovascular disease, advanced arteriosclerosis, structural cardiac abnormality, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, coronary artery disease, cardiac conduction problems, exercise-related cardiac events including syncope and pre-syncope, or other serious cardiac problems.
- Subject has any clinically significant abnormality on 12-lead ECG performed at the Screening Visit (Visit 1) and/or the Baseline Visit (Visit 2) such as serious arrhythmia, cardiac conduction problems, or other abnormalities deemed to be a potential safety issue.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Oral doses of 100 mg, 200 mg or 400 mg of Placebo will be administered twice daily during the treatment period.
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실험적: AEVI-001
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Oral doses of 100 mg, 200 mg or 400 mg of AEVI-001 will be administered twice daily during the treatment period.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 버전 5(ADHD-RS-5) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 방문 8에 대한 기준선(6주차)
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ADHD-RS-5는 18개의 주파수 항목과 12개의 손상 항목으로 구성됩니다. 각 빈도 항목은 0 = "전혀 또는 거의 없음"에서 3 = "매우 자주"까지의 척도로 점수를 매겼습니다. ADHD-RS-5 총점은 18개의 빈도 항목 점수의 합으로 계산하였다. 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준 값으로부터의 변화는 평가 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. |
방문 8에 대한 기준선(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI -I) Response
기간: Visit 8 (Week 6)
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The CGI-I item is rated on a 7-point scale from 1 = "Very much improved", 2 = "Much improved", 3 = "Minimally improved", 4 = "No change", 5 = "Minimally worse", 6 = "Much worse", 7 = "Very much worse". Response is defined as achieving a CGI-I score of 1 or 2, scores of 3 to 7 or missing are defined as Non Response |
Visit 8 (Week 6)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEVI-001-ADHD-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AEVI-001에 대한 임상 시험
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.종료됨