ADHD가 있는 6-17세 피험자에서 NFC-1의 약동학 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 피험자 및 부모/법적 대리인(LAR)은 영어를 유창하게 구사할 수 있고 이 연구에 대한 서면 동의서 및 승인(해당되는 경우)을 제공했습니다.
2. 피험자는 동의/동의 시점을 포함하여 6세에서 17세입니다.
3. 피험자는 IP 투여 2주 전 및 연구 전반에 걸쳐 적용 가능한 피임 요건을 준수하는 데 동의한 남성, 가임 가능성이 있는 여성 또는 임신하지 않고 수유 가능성이 있는 가임 여성이 아닙니다.
4. 피험자는 M.I.N.I. 국제 신경 정신과 인터뷰.
5. 대상은 "건강한" 것으로 간주됩니다. 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록, 완전한 신체 검사 후 ADHD 이외의 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
6. 피험자는 연구 제품의 캡슐을 통째로 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 ADHD 이외의 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 또는 재발성 질환의 병력이 있습니다.
2. 피험자는 치료가 필요할 수 있는 신체적 또는 정신적 질병 또는 모든 의학적 장애의 현재 또는 관련 병력이 있습니다.
3. 피험자는 상당한 증상을 동반한 현재, 통제되거나 통제되지 않는 동반이환 정신과적 진단을 받았습니다.
4. 대상은 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다.
5. 피험자는 임상시험 제품을 사용했거나, 백신을 포함한 임상 연구에 등록했거나, 임상시험 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 식습관에 변화가 있었습니다.
6. 피험자는 알코올이나 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았거나 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 항체 선별 검사를 받았습니다.
7. 피험자는 이전에 화면 오류이거나 이 연구 또는 다른 NFC1 임상 연구에 등록했거나 참여한 청소년(12-17세)이었습니다.
8. 피험자는 현재 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼동시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
9. 피험자는 동시 만성 또는 급성 질병, 장애 또는 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다.
10. 피험자는 연구에 참여하기 위해 현재 ADHD 약물을 중단할 의사가 없습니다.
11. 피험자는 임상적으로 유의한 혈액학적, 간담도 또는 신장 질환을 나타내는 임상 검사실 이상이 있습니다.