- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03265119
PART A: Efficacy and Safety of AEVI-001 in Children and Adolescents With ADHD and With mGluR Mutations
A Multicenter, 2-Part, 6-Week, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-design Study to Assess the Efficacy and Safety of AEVI-001 in Children and Adolescents (Ages 6-17 Years) With Attention Deficit Hyperactivity Disorder and With or Without Copy Number Variants in Specific Genes Implicated in Glutamatergic Signaling and Neuronal Connectivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Aevi Genomic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject and parent/legally authorized representative (LAR) can speak English fluently and have provided written informed consent, and assent (as applicable) for this study.
- Subject is 6 to 17 years of age (inclusive) at the time of consent/assent. The date of signature of the informed consent/assent is defined as the beginning of the Screening Period. This inclusion criterion will only be assessed at the Screening Visit (Visit 1).
- Subject is male or non-pregnant, non-lactating female, who if of childbearing potential agrees to comply with any applicable contraceptive requirements prior to administration of investigational product (IP).
- Subject meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for a primary diagnosis of ADHD based upon DSM 5 criteria.
- Subject has a minimum score of ≥28 on the ADHD-RS-5 at the Baseline Visit (Visit 2).
- Subject has been genotyped previously and has their identity confirmed (if required).
Exclusion Criteria:
- Subject or parent/LAR is, in the opinion of the investigator, mentally or legally incapacitated, has significant emotional problems at the time of the Screening Visit (Visit 1) which could interfere with the conduct of study evaluations.
- Subject has a current, controlled or uncontrolled, co-morbid major psychiatric diagnosis (aside from ADHD), including an anxiety disorder, major depression, bipolar disease, schizophrenia (or any psychotic disorder), and moderate or severe intellectual disability. Mild anxiety and/or depressive symptoms that do not meet diagnostic criteria for an anxiety disorder or major depression and/or do not require treatment are not exclusionary.
- Subject has autism spectrum disorder to include a DSM-IV diagnosis of autistic disorder, Asperger's disorder, or pervasive developmental disorder.
- Subject is currently taking any medication that might confound the results of safety assessments conducted in the study.
- Subject has a known history of cardiovascular disease, advanced arteriosclerosis, structural cardiac abnormality, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, coronary artery disease, cardiac conduction problems, exercise-related cardiac events including syncope and pre-syncope, or other serious cardiac problems.
- Subject has any clinically significant abnormality on 12-lead ECG performed at the Screening Visit (Visit 1) and/or the Baseline Visit (Visit 2) such as serious arrhythmia, cardiac conduction problems, or other abnormalities deemed to be a potential safety issue.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Oral doses of 100 mg, 200 mg or 400 mg of Placebo will be administered twice daily during the treatment period.
|
Experimentální: AEVI-001
|
Oral doses of 100 mg, 200 mg or 400 mg of AEVI-001 will be administered twice daily during the treatment period.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou, verze 5 (ADHD-RS-5) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí návštěva 8 (týden 6)
|
ADHD-RS-5 se skládá z 18 frekvenčních položek a 12 poruchových položek. Každá položka frekvence byla hodnocena na stupnici od 0 = „Nikdy nebo zřídka“ do 3 = „Velmi často“. Celkové skóre ADHD-RS-5 bylo vypočteno jako součet skóre 18 položek frekvence. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota hodnocení minus základní hodnota. |
Výchozí návštěva 8 (týden 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI -I) Response
Časové okno: Visit 8 (Week 6)
|
The CGI-I item is rated on a 7-point scale from 1 = "Very much improved", 2 = "Much improved", 3 = "Minimally improved", 4 = "No change", 5 = "Minimally worse", 6 = "Much worse", 7 = "Very much worse". Response is defined as achieving a CGI-I score of 1 or 2, scores of 3 to 7 or missing are defined as Non Response |
Visit 8 (Week 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEVI-001-ADHD-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AEVI-001
-
Vasomune Therapeutics, Inc.NáborPneumonie, virová | Zápal plic | Syndrom akutní dechové tísně | Infekce dýchacích cest | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Virové nebo bakteriální infekceSpojené státy
-
Vasomune Therapeutics, Inc.DokončenoCovid19 | ARDS | ARDS související s Covid19Spojené státy
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University HospitalNeznámýSrdeční selhání | Ischemická kardiomyopatieDánsko, Švédsko
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborPrimární progresivní afázie s podezřením na Alzheimerovu chorobuSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoTauopatie | Frontotemporální demence (FTD) | Frontotemporální lobární degenerace (FTLD)Spojené státy
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaDokončenoFibrilace síní | Ablace AV uzlu | Uniknout; RytmusNěmecko
-
University of California, San DiegoDokončenoAtrioventrikulární blok | Srdeční arytmie | Syndrom nemocného sinusu | Symptomatická bradykardieSpojené státy
-
Military Institute of Medicine, PolandNeznámýOnemocnění sinusového uzlu. | Atrioventrikulární blok prvního stupně.Polsko
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of South FloridaStaženoArteriovenózní píštělSpojené státy