- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03265119
PART A: Efficacy and Safety of AEVI-001 in Children and Adolescents With ADHD and With mGluR Mutations
A Multicenter, 2-Part, 6-Week, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-design Study to Assess the Efficacy and Safety of AEVI-001 in Children and Adolescents (Ages 6-17 Years) With Attention Deficit Hyperactivity Disorder and With or Without Copy Number Variants in Specific Genes Implicated in Glutamatergic Signaling and Neuronal Connectivity
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- Aevi Genomic Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject and parent/legally authorized representative (LAR) can speak English fluently and have provided written informed consent, and assent (as applicable) for this study.
- Subject is 6 to 17 years of age (inclusive) at the time of consent/assent. The date of signature of the informed consent/assent is defined as the beginning of the Screening Period. This inclusion criterion will only be assessed at the Screening Visit (Visit 1).
- Subject is male or non-pregnant, non-lactating female, who if of childbearing potential agrees to comply with any applicable contraceptive requirements prior to administration of investigational product (IP).
- Subject meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for a primary diagnosis of ADHD based upon DSM 5 criteria.
- Subject has a minimum score of ≥28 on the ADHD-RS-5 at the Baseline Visit (Visit 2).
- Subject has been genotyped previously and has their identity confirmed (if required).
Exclusion Criteria:
- Subject or parent/LAR is, in the opinion of the investigator, mentally or legally incapacitated, has significant emotional problems at the time of the Screening Visit (Visit 1) which could interfere with the conduct of study evaluations.
- Subject has a current, controlled or uncontrolled, co-morbid major psychiatric diagnosis (aside from ADHD), including an anxiety disorder, major depression, bipolar disease, schizophrenia (or any psychotic disorder), and moderate or severe intellectual disability. Mild anxiety and/or depressive symptoms that do not meet diagnostic criteria for an anxiety disorder or major depression and/or do not require treatment are not exclusionary.
- Subject has autism spectrum disorder to include a DSM-IV diagnosis of autistic disorder, Asperger's disorder, or pervasive developmental disorder.
- Subject is currently taking any medication that might confound the results of safety assessments conducted in the study.
- Subject has a known history of cardiovascular disease, advanced arteriosclerosis, structural cardiac abnormality, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, coronary artery disease, cardiac conduction problems, exercise-related cardiac events including syncope and pre-syncope, or other serious cardiac problems.
- Subject has any clinically significant abnormality on 12-lead ECG performed at the Screening Visit (Visit 1) and/or the Baseline Visit (Visit 2) such as serious arrhythmia, cardiac conduction problems, or other abnormalities deemed to be a potential safety issue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Oral doses of 100 mg, 200 mg or 400 mg of Placebo will be administered twice daily during the treatment period.
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Sperimentale: AEVI-001
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Oral doses of 100 mg, 200 mg or 400 mg of AEVI-001 will be administered twice daily during the treatment period.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività, versione 5 (ADHD-RS-5) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 8 (settimana 6)
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L'ADHD-RS-5 è composto da 18 voci di frequenza e 12 voci di danno. Ogni elemento di frequenza è stato valutato su una scala da 0 = "Mai o raramente" a 3 = "Molto spesso". Il punteggio totale ADHD-RS-5 è stato calcolato come somma dei 18 punteggi degli elementi di frequenza. Il punteggio totale va da 0 a 54. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata come valore di valutazione meno il valore basale. |
Dal basale alla visita 8 (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI -I) Response
Lasso di tempo: Visit 8 (Week 6)
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The CGI-I item is rated on a 7-point scale from 1 = "Very much improved", 2 = "Much improved", 3 = "Minimally improved", 4 = "No change", 5 = "Minimally worse", 6 = "Much worse", 7 = "Very much worse". Response is defined as achieving a CGI-I score of 1 or 2, scores of 3 to 7 or missing are defined as Non Response |
Visit 8 (Week 6)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEVI-001-ADHD-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su AEVI-001
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Avalo Therapeutics, Inc.Completato
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