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경피적 대동맥 판막 교체 후 활동을 촉진하고 삶의 질을 향상시키는 실용적인 전략

2021년 3월 29일 업데이트: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

경피적 대동맥 판막 교체(TAVR 후 활성화) 후 활동을 촉진하고 삶의 질을 향상시키는 실용적인 전략: 파일럿 연구

이 연구는 대동맥 협착증에 대해 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받은 환자를 대상으로 수행되고 있습니다. 목표는 피트니스 추적 장치(Fitbit Alta HR)를 사용한 일일 활동 목표와 일상 생활 활동과 관련된 근육을 목표로 하는 가정 내 저항 훈련 운동을 포함하여 새로운 시술 후 재활 전략에 대한 파일럿 및 타당성 데이터를 얻는 것입니다. 우리는 이러한 중재가 신체적 성능과 여러 삶의 질 영역에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 3단계로 진행된다. SAPIEN 3 판막이 있는 TAVR로 상업적으로 치료를 받고 집으로 퇴원하는 피험자는 1상에 참가할 수 있습니다. 퇴원 전 동의를 얻은 환자는 KCCQ, PROMIS 설문지, 5m 걷기, 의자 서기 및 손잡이 테스트를 완료합니다. . 1단계 동안 모든 피험자는 Fitbit을 사용하고 활동 및 삶의 질에 대한 삶의 질 질문에 iPad로 답변하게 됩니다. 30일 후 피험자는 PROMIS 설문지, 5m 걷기, 체어 스탠드, 균형 테스트, 손잡이 테스트 및 KCCQ를 완료하기 위해 돌아갑니다. 피험자가 1단계 전체에서 지속적으로 데이터를 제공한 경우, 2단계와 3단계를 계속 진행하고 이 기준선 방문에서 6분 걷기 테스트를 완료하도록 요청받을 것입니다. 2단계의 경우 대상자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한쪽 팔에는 일일 활동 목표와 저항 운동이 있습니다. 다른 쪽 팔에는 일일 활동 목표가 없으며 저항 운동이 제공되지 않습니다. 6주 후 피험자는 다시 돌아와 5m 걷기, 6분 걷기 테스트, 체어 스탠드, 균형 테스트, 손잡이 테스트, PROMIS 설문지 및 KCCQ를 완료합니다. 2단계에 등록한 지 5개월 후 피험자는 1주일(3단계) 동안 일일 활동을 모니터링할 수 있는 Fitbit을 받게 됩니다. 그들은 또한 KCCQ, PROMIS 설문지 및 연구 종료 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1상 - TAVR 시술 후 및 퇴원 전 시작 • SAPIEN 3 판막이 있는 TAVR로 상업적으로 치료받은 환자

2단계 및 3단계 - TAVR 후속 방문 후 30일에 시작

• 임상 1상에 등록된 환자

제외 기준:

1단계 - TAVR 절차 후 및 퇴원 전에 시작

  • 퇴원 전 TAVR 시술 중 또는 시술 직후 뇌졸중
  • 걸을 수 없음
  • 비영어권(모바일 앱 및 CAT 설문지가 영어로만 제공되기 때문에)
  • 연구 도구의 능숙한 사용과 신체적 및 삶의 질 평가의 성공적인 완료를 방해하는 신체적 또는 신경정신적 제한. 이러한 제한에는 실명, 신경병증, 심한 떨림 또는 운동 장애 장애, 인지 장애(의료 기록에 치매 기록) 또는 문맹이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 피험자가 1단계에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 무능력함(LAR 허용 안 됨)
  • 병원에서 전문 간호 또는 재활 시설로 예정 퇴원

2단계 및 3단계 - TAVR 후속 방문 후 30일에 시작

  • 1단계의 모든 제외 기준이 적용됩니다.
  • 1단계 중 뇌졸중
  • TAVR 후속 방문 후 30일 동안 전문 간호 시설에 거주
  • 1단계 동안 iPad 모바일 앱 또는 Fitbit을 안정적으로 사용하지 못하는 환자(예: 일주일에 최소 5일 동안 하루에 최소 10시간 동안 Fitbit을 착용하지 않음)
  • 피험자가 2/3단계에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력함(LAR 허용 안 됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저항 운동 및 활동 없음 목표 팔 없음
일일 활동 목표 및 저항 운동 없이 맹검으로 Fitbit 사용
행동: 일일 활동 기록
모든 참가자는 Fitbit을 착용하여 일일 활동을 기록합니다.
실험적: 저항 운동 및 활동 목표 팔
일일 활동 목표(일일 걸음 수) 및 저항 운동과 함께 Fitbit 맹검 사용
행동: 일일 활동 기록
모든 참가자는 Fitbit을 착용하여 일일 활동을 기록합니다.
행동: 일일 활동 목표
환자에게는 목표로 삼을 일일 걸음 수 측면에서 맞춤형 일일 활동 목표가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 저항 운동 및 활동 목표 팔
행동: 저항 운동
환자는 일주일에 7일 중 6일에 일상 생활 활동과 관련된 근육을 목표로 하는 3가지 다른 저항 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 저항 운동 및 활동 목표 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 걸음 수
기간: 6주로 무작위 배정
개입 기간 동안 평균 일일 걸음 수
6주로 무작위 배정
짧은 신체 성능 배터리 점수
기간: 기준 값에 대해 조정된 6주 값
개입 종료 시 보행 속도, 균형 테스트 및 의자 대 스탠드 테스트의 조합
기준 값에 대해 조정된 6주 값
KCCQ 전체 요약 점수로 측정한 삶의 질
기간: 기준 값에 대해 조정된 6주 값
KCCQ 전체 요약 점수
기준 값에 대해 조정된 6주 값

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 종료 시 5미터 보행 시간
기간: 6주로 무작위 배정
기준선에 맞게 조정된 개입 기간 종료 시점의 5미터 보행 시간
6주로 무작위 배정
의자에 앉아서 일어서기 테스트
기간: 기준 값에 대해 조정된 6주 값
체어 스탠드 5개 완성 시간
기준 값에 대해 조정된 6주 값
개입 기간 종료 시 균형 테스트 점수
기간: 6주로 무작위 배정
개입 기간이 끝날 때 균형 테스트 점수, 기준선에 대해 조정됨
6주로 무작위 배정
도보 6분
기간: 기준 값에 대해 조정된 6주 값
개입 기간 종료 시 도보 6분 거리
기준 값에 대해 조정된 6주 값
손잡이
기간: 기준 값에 대해 조정된 6주 값
손잡이 강도
기준 값에 대해 조정된 6주 값
250걸음 이상의 일일 평균 시간
기간: 6주로 무작위 배정
개입 기간 동안 하루 평균 250걸음 이상 걸은 시간
6주로 무작위 배정
PROMIS Global Health 10 Short Form에서 평가한 평균 글로벌 신체 건강
기간: 6주로 무작위 배정
개입 기간 동안 PROMIS Global Health 10 Short Form에서 평가한 평균 글로벌 신체 건강
6주로 무작위 배정
PROMIS Global Health 10 Short Form에서 평가한 평균 글로벌 정신 건강
기간: 6주로 무작위 배정
개입 기간 동안 PROMIS Global Health 10 Short Form에서 평가한 평균 글로벌 정신 건강
6주로 무작위 배정
NIH PROMIS 전산화 적응 테스트로 평가한 신체 기능
기간: 6주로 무작위 배정
NIH PROMIS 전산화 적응 테스트로 평가한 신체 기능, 기준선에 맞게 조정됨
6주로 무작위 배정
NIH PROMIS 전산화 적응 테스트로 평가한 우울증
기간: 6주로 무작위 배정
NIH PROMIS 전산화 적응 테스트로 평가한 우울증, 기준선에 맞게 조정됨
6주로 무작위 배정
NIH PROMIS 전산화 적응 테스트로 평가한 피로
기간: 6주로 무작위 배정
NIH PROMIS 전산화 적응 테스트로 평가한 피로, 기준선에 대해 조정됨
6주로 무작위 배정
NIH PROMIS 전산화 적응 테스트로 평가한 호흡곤란
기간: 6주로 무작위 배정
NIH PROMIS 전산화 적응 테스트로 평가한 호흡곤란, 기준선에 대해 조정됨
6주로 무작위 배정
일일 활동적 시간(분)
기간: 6주로 무작위 배정
평균 일일 활동적 시간(총)
6주로 무작위 배정
중간에서 높은 강도의 일일 활동적 시간(분)
기간: 6주로 무작위 배정
중등도에서 고강도의 일일 평균 시간(분)
6주로 무작위 배정
앉아있는 시간
기간: 6주로 무작위 배정
하루 평균 앉아 있는 시간(분)
6주로 무작위 배정
일일 단계
기간: 기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
평균 일일 걸음 수
기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
일일 활동적 시간(분)
기간: 기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
평균 일일 활동적 시간(총)
기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
중간에서 높은 강도의 일일 활동적 시간(분)
기간: 기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
중간에서 높은 강도의 평균 일일 활동적 시간(분)
기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
매일 앉아있는 시간
기간: 기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
하루 평균 앉아 있는 시간(분)
기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
KCCQ 전체 요약 점수
기간: 기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
기준선에 맞게 조정된 KCCQ 전체 요약 점수
기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
글로벌 신체 건강
기간: 기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
PROMIS Global Health 10 Short Form에 의해 평가된 글로벌 신체 건강, 기준선에 맞게 조정됨
기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
글로벌 정신 건강
기간: 기준선 이후 6주부터 연구 종료까지
PROMIS Global Health 10 Short Form에 의해 평가된 글로벌 정신 건강, 기준선에 맞게 조정됨
기준선 이후 6주부터 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTIVE AFTER TAVR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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