Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická strategie na podporu aktivity a zvýšení kvality života PO transkatétrové výměně aortální chlopně

29. března 2021 aktualizováno: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatická strategie na podporu aktivity a zvýšení kvality života PO transkatétrové výměně aortální chlopně (AKTIVNÍ PO TAVR): Pilotní studie

Tato studie se provádí u pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) pro aortální stenózu. Cílem je získat pilotní data a údaje o proveditelnosti nové postprocedurální rehabilitační strategie, včetně cíle denní aktivity pomocí zařízení pro sledování kondice (Fitbit Alta HR) a domácích silových tréninkových cvičení zaměřených na svaly související s aktivitami každodenního života. Zhodnotíme vliv těchto intervencí na fyzickou výkonnost a několik oblastí kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve třech fázích. Subjekty, které byly komerčně léčeny TAVR s ventilem SAPIEN 3 a jsou propuštěny domů, budou způsobilé pro fázi 1. Jakmile pacienti před propuštěním odsouhlasí, vyplní dotazníky KCCQ, PROMIS, 5m chůze, stojan na židli a testy úchopu . Během fáze 1 budou mít všechny subjekty Fitbit a na iPadu budou odpovídat na otázky kvality života týkající se jejich aktivit a kvality života. Po 30 dnech se subjekt vrátí, aby vyplnil dotazníky PROMIS, 5 m chůze, stojan na židli, testy rovnováhy a testy úchopu, stejně jako KCCQ. Pokud subjekt konzistentně poskytoval údaje během fáze 1, bude požádán, aby pokračoval do fáze 2 a 3 a dokončil 6minutový test chůze při této základní návštěvě. Pro fázi 2 budou subjekty náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen. V jedné paži budou mít denní cíl aktivity a cvičení odporu; na druhé paži nebude stanoven denní cíl aktivity a nebudou prováděny žádné odporové cviky. Po 6 týdnech se subjekt vrátí a dokončí test 5m chůze, 6minutový test chůze, stoj na židli, testy rovnováhy a testy úchopu, dotazníky PROMIS a také KCCQ. Pět měsíců po zařazení do fáze 2 dostanou subjekty Fitbit, aby mohli sledovat jejich denní aktivitu po dobu 1 týdne (fáze 3). Vyplní také KCCQ, PROMIS dotazníky a dotazník na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 – začíná po proceduře TAVR a před propuštěním • Pacienti komerčně léčeni TAVR s ventilem SAPIEN 3

Fáze 2 a 3 – Začíná 30 dní po následné návštěvě TAVR

• Pacienti zařazení do fáze 1

Kritéria vyloučení:

Fáze 1 – Začíná po proceduře TAVR a před propuštěním

  • Cévní mozková příhoda během nebo bezprostředně po proceduře TAVR před propuštěním
  • Neschopnost chodit
  • Neanglicky mluvící (protože mobilní aplikace a CAT dotazníky jsou pouze v angličtině)
  • Fyzická nebo neuropsychiatrická omezení, která by bránila kvalifikovanému používání studijních nástrojů a úspěšnému dokončení hodnocení fyzického stavu a kvality života. Tato omezení mohou mimo jiné zahrnovat: slepotu, neuropatii, těžký třes nebo invalidizující motorický deficit, kognitivní poruchy (dokumentace demence v lékařském záznamu) nebo negramotnost.
  • Neochota nebo neschopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas pro fázi 1 (žádné LAR nejsou povoleny)
  • Plánované propuštění z nemocnice do kvalifikovaného ošetřovatelského nebo rehabilitačního zařízení

Fáze 2 a 3 – Začíná 30 dní po následné návštěvě TAVR

  • Platí všechna kritéria vyloučení z fáze 1
  • Mrtvice během fáze 1
  • Bydlet v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení na 30denní následné návštěvě po TAVR
  • Pacienti s nespolehlivým používáním mobilní aplikace pro iPad nebo Fitbit během fáze 1 (např. nenosit Fitbit alespoň 10 hodin denně po dobu alespoň 5 dní v týdnu)
  • Neochota nebo neschopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas pro fáze 2/3 (žádné LAR nejsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádné odporové cvičení a paže bez aktivity
Použití Fitbit naslepo bez cíle denní aktivity a bez cvičení odporu
Behaviorální: Záznam denní aktivity
Všichni účastníci budou nosit Fitbit pro záznam denní aktivity.
Experimentální: Odporové cvičení a aktivita Cíl paže
Neoslepené používání Fitbit s cílem denní aktivity (kroky za den) a odporovými cvičeními
Behaviorální: Záznam denní aktivity
Všichni účastníci budou nosit Fitbit pro záznam denní aktivity.
Behaviorální: Denní cíl aktivity
Pacienti dostávají na míru přizpůsobený cíl denní aktivity ve smyslu kroků za den, na které se mají zaměřit.
Ostatní jména:
  • Odporové cvičení a aktivita Cíl paže
Behaviorální: Odporová cvičení
Pacienti budou instruováni, aby 6 ze 7 dnů v týdnu prováděli 3 různá odporová cvičení zaměřená na svaly související s aktivitami každodenního života.
Ostatní jména:
  • Odporové cvičení a aktivita Cíl paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné denní kroky za období intervence
Randomizace na 6 týdnů
Krátké skóre fyzického výkonu baterie
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Kombinace rychlosti chůze, testu rovnováhy a testu ze židle do stoje na konci intervence
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Kvalita života měřená celkovým souhrnným skóre KCCQ
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Celkové souhrnné skóre KCCQ
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chůze 5 metrů na konci období zásahu
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Doba chůze 5 metrů na konci období intervence, upravená pro základní linii
Randomizace na 6 týdnů
Zkouška sezení a stání židle
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Čas na dokončení 5 stojanů na židle
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Skóre testu rovnováhy na konci období intervence
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Skóre testu rovnováhy na konci období intervence, upravené o základní hodnotu
Randomizace na 6 týdnů
6 minut chůze
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Vzdálenost 6 minut chůze na konci období intervence
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Držadlo
Časové okno: Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Síla rukojeti
Hodnota za 6 týdnů, upravená o výchozí hodnotu
Průměrný počet hodin denně s 250 nebo více kroky
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrný počet hodin denně s 250 nebo více kroky za dobu intervence
Randomizace na 6 týdnů
Průměrné globální fyzické zdraví podle zkráceného formuláře PROMIS Global Health 10
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné globální fyzické zdraví hodnocené krátkým formulářem PROMIS Global Health 10 během období intervence
Randomizace na 6 týdnů
Průměrné globální duševní zdraví podle zkráceného formuláře PROMIS Global Health 10
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné globální duševní zdraví hodnocené krátkým formulářem PROMIS Global Health 10 během období intervence
Randomizace na 6 týdnů
Fyzické funkce hodnocené počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Fyzická funkce hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS, upravená pro základní linii
Randomizace na 6 týdnů
Deprese hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Deprese hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS, upravená pro základní linii
Randomizace na 6 týdnů
Únava hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Únava hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS, upravená pro základní stav
Randomizace na 6 týdnů
Dušnost hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Dušnost hodnocená počítačovým adaptivním testem NIH PROMIS, upravená pro výchozí hodnotu
Randomizace na 6 týdnů
Denní aktivní minuty (celkem)
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrný denní počet aktivních minut (celkem)
Randomizace na 6 týdnů
Denně aktivní minuty střední až vysoké intenzity
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné denní minuty střední až vysoké intenzity
Randomizace na 6 týdnů
Sedavé minuty
Časové okno: Randomizace na 6 týdnů
Průměrné denní sedavé minuty
Randomizace na 6 týdnů
Denní kroky
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Průměrné denní kroky
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Denní aktivní minuty (celkem)
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Průměrný denní počet aktivních minut (celkem)
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Denně aktivní minuty střední až vysoké intenzity
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Průměrné denní aktivní minuty střední až vysoké intenzity
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Denní sedavé minuty
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Průměrné denní sedavé minuty
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Celkové souhrnné skóre KCCQ
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Celkové souhrnné skóre KCCQ, upravené pro základní stav
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Globální fyzické zdraví
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Globální fyzické zdraví podle hodnocení PROMIS Global Health 10 Short Form, upravené pro výchozí hodnotu
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Globální duševní zdraví
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu do konce studie
Globální duševní zdraví podle hodnocení PROMIS Global Health 10 Short Form, upravené pro výchozí hodnotu
6 týdnů po výchozím stavu do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIVE AFTER TAVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Záznam denní aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit