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UNA ESTRATEGIA PRAGMATICA PARA PROMOVER LA ACTIVIDAD Y MEJORAR LA CALIDAD DE VIDA DESPUÉS DEL REEMPLAZO DE LA VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTER

29 de marzo de 2021 actualizado por: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

UNA ESTRATEGIA PRAGMATICA PARA PROMOVER LA ACTIVIDAD Y MEJORAR LA CALIDAD DE VIDA DESPUÉS DEL REEMPLAZO DE LA VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTER (ACTIVO DESPUÉS DEL TAVR): UN ESTUDIO PILOTO

Este estudio se está realizando en pacientes que se han sometido a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) por estenosis aórtica. El objetivo es obtener datos piloto y de viabilidad sobre una nueva estrategia de rehabilitación posterior al procedimiento, que incluye un objetivo de actividad diaria mediante un dispositivo de seguimiento del estado físico (Fitbit Alta HR) y ejercicios de entrenamiento de resistencia en el hogar dirigidos a los músculos relacionados con las actividades de la vida diaria. Evaluaremos el efecto de estas intervenciones sobre el rendimiento físico y varios dominios de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en tres fases. Los sujetos que han sido tratados comercialmente con TAVR con una válvula SAPIEN 3 y están siendo dados de alta a su hogar serán elegibles para la Fase 1. Una vez que hayan dado su consentimiento antes del alta, los pacientes completarán los cuestionarios KCCQ, PROMIS, caminata de 5 m, pararse en una silla y pruebas de agarre manual. . Durante la fase 1, todos los sujetos tendrán un Fitbit y responderán preguntas de calidad de vida en el iPad sobre sus actividades y calidad de vida. Después de 30 días, el sujeto regresará para completar los Cuestionarios PROMIS, la caminata de 5 m, el soporte de una silla, las pruebas de equilibrio y las pruebas de agarre, así como un KCCQ. Si el sujeto ha proporcionado datos constantemente durante la Fase 1, se le pedirá que continúe con las Fases 2 y 3 y complete una prueba de caminata de 6 minutos en esta visita inicial. Para la Fase 2, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. En un brazo tendrán una meta de actividad diaria y ejercicios de resistencia; en el otro brazo, no habrá una meta de actividad diaria ni ejercicios de resistencia. Después de 6 semanas, el sujeto regresará para completar la prueba de caminata de 5 m, la prueba de caminata de 6 minutos, el soporte de una silla, las pruebas de equilibrio y las pruebas de agarre manual, los cuestionarios PROMIS y un KCCQ. Cinco meses después de la inscripción en la Fase 2, los sujetos recibirán un Fitbit para realizar un seguimiento de su actividad diaria durante 1 semana (Fase 3). También completarán un cuestionario KCCQ, PROMIS y un cuestionario de fin de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1: comienza después del procedimiento TAVR y antes del alta • Pacientes tratados comercialmente con TAVR con una válvula SAPIEN 3

Fases 2 y 3: comienza a los 30 días después de la visita de seguimiento de TAVR

• Pacientes inscritos en la Fase 1

Criterio de exclusión:

Fase 1: comienza después del procedimiento TAVR y antes del alta

  • Accidente cerebrovascular durante o inmediatamente después del procedimiento TAVR antes del alta
  • incapacidad para caminar
  • No hablan inglés (porque la aplicación móvil y los cuestionarios CAT solo están en inglés)
  • Limitaciones físicas o neuropsiquiátricas que impedirían el uso competente de las herramientas de estudio y la finalización exitosa de las evaluaciones físicas y de calidad de vida. Estas limitaciones pueden incluir, pero no se limitan a: ceguera, neuropatía, temblor severo o déficit motor incapacitante, deterioro cognitivo (documentación de demencia en el expediente médico) o analfabetismo.
  • Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para dar su consentimiento informado para la Fase 1 (no se permiten LAR)
  • Alta planificada del hospital a un centro de rehabilitación o enfermería especializada

Fases 2 y 3: comienza a los 30 días después de la visita de seguimiento de TAVR

  • Se aplican todos los criterios de exclusión de la Fase 1
  • Ictus durante la Fase 1
  • Residir en un centro de enfermería especializada en la visita de seguimiento de 30 días después de la TAVR
  • Pacientes con uso poco confiable de la aplicación móvil iPad o Fitbit durante la Fase 1 (p. no usar el Fitbit al menos 10 horas de vigilia al día durante al menos 5 días a la semana)
  • Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para dar su consentimiento informado para las Fases 2/3 (no se permiten LAR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin ejercicio de resistencia y sin brazo de objetivo de actividad
Uso cegado de Fitbit sin objetivo de actividad diaria y sin ejercicios de resistencia
Conductual: Registro de actividad diaria
Todos los participantes llevarán un Fitbit para registrar la actividad diaria.
Experimental: Ejercicio de resistencia y brazo objetivo de actividad
Uso no cegado de Fitbit con un objetivo de actividad diaria (pasos por día) y ejercicios de resistencia
Conductual: Registro de actividad diaria
Todos los participantes llevarán un Fitbit para registrar la actividad diaria.
Conductual: Meta de actividad diaria
Los pacientes reciben un objetivo de actividad diaria personalizado en términos de pasos por día a los que apuntar.
Otros nombres:
  • Ejercicio de resistencia y brazo objetivo de actividad
Conductual: Ejercicios de resistencia
Los pacientes recibirán instrucciones para realizar 3 ejercicios de resistencia diferentes dirigidos a los músculos pertinentes a las actividades de la vida diaria en 6 de los 7 días de la semana.
Otros nombres:
  • Ejercicio de resistencia y brazo objetivo de actividad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Promedio de pasos diarios durante el período de intervención
Aleatorización a las 6 semanas
Puntuación de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia
Combinación de velocidad de la marcha, test de equilibrio y test de bipedestación al final de la intervención
Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia
Calidad de vida medida con el puntaje general resumido del KCCQ
Periodo de tiempo: Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia
Puntaje resumido general de KCCQ
Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de marcha de 5 metros al final del período de intervención
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Tiempo de marcha de 5 metros al final del período de intervención, ajustado para la línea de base
Aleatorización a las 6 semanas
Silla Sit to Stand prueba
Periodo de tiempo: Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia
Tiempo para completar 5 soportes para sillas
Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia
Puntaje de la prueba de equilibrio al final del período de intervención
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Puntaje de la prueba de equilibrio al final del período de intervención, ajustado para la línea de base
Aleatorización a las 6 semanas
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia
6 minutos de caminata al final del período de intervención
Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia
Empuñadura
Periodo de tiempo: Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia
Fuerza de agarre
Valor de 6 semanas, ajustado para el valor de referencia
Promedio de horas por día con 250 o más pasos
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Promedio de horas por día con 250 o más pasos durante el período de intervención
Aleatorización a las 6 semanas
Salud física global promedio evaluada por PROMIS Global Health 10 Short Form
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Salud física global promedio evaluada por PROMIS Global Health 10 Short Form durante el período de intervención
Aleatorización a las 6 semanas
Salud mental global promedio evaluada por PROMIS Global Health 10 Short Form
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Salud mental global promedio evaluada por PROMIS Global Health 10 Short Form durante el período de intervención
Aleatorización a las 6 semanas
Función física evaluada por la prueba adaptativa computarizada NIH PROMIS
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Función física según lo evaluado por la prueba adaptativa computarizada NIH PROMIS, ajustada para la línea de base
Aleatorización a las 6 semanas
Depresión evaluada por la prueba adaptativa computarizada NIH PROMIS
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Depresión evaluada por la prueba adaptativa computarizada NIH PROMIS, ajustada para la línea de base
Aleatorización a las 6 semanas
Fatiga evaluada por la prueba adaptativa computarizada NIH PROMIS
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Fatiga evaluada por la prueba adaptativa computarizada NIH PROMIS, ajustada para la línea de base
Aleatorización a las 6 semanas
Disnea evaluada por la prueba adaptativa computarizada NIH PROMIS
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Disnea evaluada por la prueba adaptativa computarizada NIH PROMIS, ajustada para la línea de base
Aleatorización a las 6 semanas
Minutos activos diarios (total)
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Promedio de minutos activos diarios (total)
Aleatorización a las 6 semanas
Minutos activos diarios de intensidad moderada a alta
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Promedio de minutos diarios de intensidad moderada a alta
Aleatorización a las 6 semanas
Minutos sedentarios
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 6 semanas
Promedio de minutos diarios de sedentarismo
Aleatorización a las 6 semanas
Pasos diarios
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Pasos diarios promedio
6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Minutos activos diarios (total)
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Promedio de minutos activos diarios (total)
6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Minutos activos diarios de intensidad moderada a alta
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Promedio de minutos activos diarios de intensidad moderada a alta
6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Minutos diarios de sedentarismo
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Promedio de minutos diarios de sedentarismo
6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Puntaje resumido general de KCCQ
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Puntaje resumido general KCCQ, ajustado para la línea de base
6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Salud física mundial
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Salud física global según la evaluación de PROMIS Global Health 10 Short Form, ajustada para la línea de base
6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Salud mental mundial
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio
Salud mental global evaluada por PROMIS Global Health 10 Short Form, ajustada para la línea de base
6 semanas desde el inicio hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTIVE AFTER TAVR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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