Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen strategia toiminnan edistämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi transkatetrin aorttaläpän vaihdon JÄLKEEN

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Pragmaattinen strategia toiminnan edistämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi transkatetrin aorttaläpän vaihdon JÄLKEEN (AKTIIVINEN TAVR:n JÄLKEEN): Pilottitutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joille on tehty transkatetri aorttaläpän korvaus (TAVR) aorttastenoosin vuoksi. Tavoitteena on saada pilotti- ja toteutettavuustietoa uudesta toimenpiteen jälkeisestä kuntoutusstrategiasta, joka sisältää päivittäisen aktiivisuuden tavoitteen kuntoseurantalaitteella (Fitbit Alta HR) ja kotona suoritettavia vastustusharjoituksia, jotka kohdistetaan jokapäiväiseen elämään liittyviin lihaksiin. Arvioimme näiden interventioiden vaikutusta fyysiseen suorituskykyyn ja useisiin elämänlaadun osa-alueisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Koehenkilöt, joita on hoidettu kaupallisesti TAVR:llä SAPIEN 3 -venttiilillä ja jotka kotiutetaan kotiin, ovat kelvollisia vaiheeseen 1. Kun potilaat ovat saaneet suostumuksensa ennen kotiuttamista, he täyttävät KCCQ-, PROMIS-kyselylomakkeet, 5 metrin kävelyn, tuolin jalustan ja kädensijatestit. . Vaiheen 1 aikana kaikilla koehenkilöillä on Fitbit ja he vastaavat elämänlaatua koskeviin kysymyksiin iPadilla heidän toiminnastaan ​​ja elämänlaadustaan. 30 päivän kuluttua koehenkilö palaa täyttämään PROMIS-kyselylomakkeet, 5 metrin kävelyn, tuolin jalustan, tasapainotestin ja kädensijatestin sekä KCCQ:n. Jos koehenkilö on jatkuvasti toimittanut tietoja vaiheen 1 aikana, häntä pyydetään jatkamaan vaiheisiin 2 ja 3 ja suorittamaan 6 minuutin kävelytesti tällä peruskäynnillä. Vaiheessa 2 koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Toisessa kädessä heillä on päivittäinen aktiivisuustavoite ja vastusharjoituksia; toisessa kädessä ei ole päivittäistä aktiivisuustavoitetta eikä vastusharjoituksia anneta. Kuuden viikon kuluttua koehenkilö palaa suorittamaan 5 metrin kävelyn, 6 minuutin kävelytestin, tuolitelineen, tasapainotestin ja kädensijatestin, PROMIS-kyselylomakkeet sekä KCCQ:n. Viisi kuukautta vaiheeseen 2 ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille annetaan Fitbit seuratakseen päivittäistä aktiivisuuttaan viikon ajan (vaihe 3). He täyttävät myös KCCQ-, PROMIS-kyselylomakkeet ja tutkimuksen loppukyselyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1 - Alkaa TAVR-toimenpiteen jälkeen ja ennen kotiutusta • Potilaat, joita hoidetaan kaupallisesti TAVR:llä SAPIEN 3 -venttiilillä

Vaiheet 2 ja 3 - Alkaa 30 päivää TAVR-seurantakäynnin jälkeen

• Vaiheeseen 1 ilmoittautuneet potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1 - Alkaa TAVR-toimenpiteen jälkeen ja ennen purkamista

  • Aivohalvaus TAVR-toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen ennen kotiuttamista
  • Kyvyttömyys kävellä
  • Ei-englanninkielinen (koska mobiilisovellus ja CAT-kyselylomakkeet ovat vain englanniksi)
  • Fyysiset tai neuropsykiatriset rajoitukset, jotka estäisivät opiskeluvälineiden asiantuntevan käytön ja fyysisten ja elämänlaatuarviointien onnistuneen suorittamisen. Näitä rajoituksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: sokeus, neuropatia, vakava vapina tai vammauttava motorinen vajaatoiminta, kognitiivinen heikkeneminen (dementian dokumentointi sairauskertomuksessa) tai lukutaidottomuus.
  • Tutkittavan haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus vaiheeseen 1 (LAR:ita ei sallita)
  • Suunniteltu kotiutus sairaalasta ammattitaitoiseen hoito- tai kuntoutuslaitokseen

Vaiheet 2 ja 3 - Alkaa 30 päivää TAVR-seurantakäynnin jälkeen

  • Kaikki vaiheen 1 poissulkemiskriteerit ovat voimassa
  • Aivohalvaus vaiheen 1 aikana
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa 30 päivää TAVR:n jälkeisellä seurantakäynnillä
  • Potilaat, jotka käyttävät iPad-mobiilisovellusta tai Fitbitiä epäluotettavasti vaiheen 1 aikana (esim. et käytä Fitbitiä vähintään 10 valvetuntia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa)
  • Koehenkilön haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus vaiheille 2/3 (LAR:ita ei sallita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei vastusharjoitusta ja ei aktiivisuutta tavoitevarsi
Fitbitin sokea käyttö ilman päivittäistä aktiivisuustavoitetta ja ilman vastusharjoituksia
Käyttäytyminen: Päivittäisen toiminnan tallennus
Kaikki osallistujat käyttävät Fitbitiä päivittäisen toiminnan tallentamiseen.
Kokeellinen: Vastusharjoitus ja aktiivisuustavoitteen käsivarsi
Fitbitin sokeamaton käyttö päivittäisen aktiivisuustavoitteen (askeleita päivässä) ja vastustusharjoituksia kanssa
Käyttäytyminen: Päivittäisen toiminnan tallennus
Kaikki osallistujat käyttävät Fitbitiä päivittäisen toiminnan tallentamiseen.
Käyttäytyminen: Päivittäinen aktiivisuustavoite
Potilaille annetaan räätälöity päivittäinen aktiivisuustavoite vuorokauden askeleilla, joihin he pyrkivät.
Muut nimet:
  • Vastusharjoitus ja aktiivisuustavoitteen käsivarsi
Käyttäytyminen: Vastustusharjoitukset
Potilaita opastetaan suorittamaan 3 erilaista vastustusharjoitusta, jotka kohdistetaan päivittäiseen toimintaan liittyviin lihaksiin 6 päivänä 7 päivänä viikossa.
Muut nimet:
  • Vastusharjoitus ja aktiivisuustavoitteen käsivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Keskimääräiset päivittäiset askeleet interventiojakson aikana
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna
Yhdistelmä askelnopeuden, tasapainotestin ja tuolista seisomaan -testin toimenpiteen lopussa
6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna
Elämänlaatu mitattuna KCCQ:n yleisellä yhteenvetopisteellä
Aikaikkuna: 6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna
KCCQ:n kokonaispistemäärä
6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 metrin kävelyaika interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
5 metrin kävelyaika interventiojakson lopussa, perusviivaan mukautettuna
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Tuolin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna
Aika valmistaa 5 tuolijalustaa
6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna
Tasapainotestin pisteet interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Tasapainotestin pistemäärä interventiojakson lopussa, perustilanteen mukaan oikaistuna
Satunnaistaminen 6 viikkoon
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna
6 minuutin kävelymatka interventiojakson lopussa
6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna
Kahva
Aikaikkuna: 6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna
Kädensijan vahvuus
6 viikon arvo, perusarvoa mukautettuna
Keskimääräinen tuntimäärä päivässä 250 tai useammalla askeleella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Keskimääräinen tuntimäärä päivässä 250 tai useammalla askeleella interventiojakson aikana
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Keskimääräinen maailmanlaajuinen fyysinen terveys PROMIS Global Health 10 -lyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Keskimääräinen globaali fyysinen terveys PROMIS Global Health 10 -lyhytlomakkeella arvioituna interventiojakson aikana
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Keskimääräinen maailmanlaajuinen mielenterveys PROMIS Global Health 10 -lyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Keskimääräinen maailmanlaajuinen mielenterveys PROMIS Global Health 10 -lyhytlomakkeella arvioituna interventiojakson aikana
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Fyysinen toiminta arvioituna NIH PROMIS tietokoneistetun adaptiivisen testin avulla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Fyysinen toiminta, joka on arvioitu NIH PROMIS -tietokonepohjaisella adaptiivisella testillä, perustilanteen mukaan säädettynä
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Masennus arvioituna NIH PROMIS -tietokoneistetun adaptiivisen testin avulla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Masennus arvioituna NIH PROMIS -tietokoneistetun adaptiivisen testin avulla, mukautettuna lähtötilanteeseen
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Väsymys arvioituna NIH PROMIS -tietokoneistetun adaptiivisen testin avulla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Väsymys arvioituna NIH PROMIS -tietokoneistetun adaptiivisen testin avulla, joka on säädetty lähtötilanteeseen
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Hengenahdistus NIH PROMIS tietokoneistetun adaptiivisen testin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Hengenahdistus NIH PROMIS -tietokoneistetun adaptiivisen testin perusteella määritettynä lähtötilanteen mukaan
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Päivittäiset aktiiviset minuutit (yhteensä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen minuutti (yhteensä)
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Päivittäiset aktiiviset minuutit kohtalaisesta korkeaan intensiteettiin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Keskimääräiset päivittäiset minuutit kohtalaisesta korkeaan intensiteettiin
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Istuva minuutit
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 viikkoon
Keskimääräinen päivittäinen istuma minuutti
Satunnaistaminen 6 viikkoon
Päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Keskimääräiset päivittäiset askeleet
6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Päivittäiset aktiiviset minuutit (yhteensä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen minuutti (yhteensä)
6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Päivittäiset aktiiviset minuutit kohtalaisesta korkeaan intensiteettiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Keskimääräiset päivittäiset aktiiviset minuutit kohtalaisesta tai korkeasta intensiteetistä
6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Päivittäiset istumisminuutit
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Keskimääräinen päivittäinen istuma minuutti
6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
KCCQ:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
KCCQ:n kokonaispistemäärä, perustilanteen mukaan oikaistu
6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Maailmanlaajuinen fyysinen terveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Maailmanlaajuinen fyysinen terveys PROMIS Global Health 10 -lyhytlomakkeella arvioituna, perustilanteeseen mukautettuna
6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Globaali mielenterveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Maailmanlaajuinen mielenterveys PROMIS Global Health 10 -lyhytlomakkeella arvioituna, perustilanteen mukaan mukautettuna
6 viikkoa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTIVE AFTER TAVR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päivittäisen toiminnan tallennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa