Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРАГМАТИЧЕСКАЯ СТРАТЕГИЯ ДЛЯ СТИМУЛИРОВАНИЯ АКТИВНОСТИ И УЛУЧШЕНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ПОСЛЕ ЧРЕСКАТЕТЕРНОЙ ЗАМЕНЫ АКТРАЛЬНОГО КЛАПАНА

29 марта 2021 г. обновлено: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

ПРАГМАТИЧЕСКАЯ СТРАТЕГИЯ ПОВЫШЕНИЯ АКТИВНОСТИ И ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ПОСЛЕ ЧРЕСКАТЕТЕРНОЙ ЗАМЕНЫ АКТРАЛЬНОГО КЛАПАНА (ACTIVE AFTER TAVR): пилотное исследование

Это исследование проводится у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) по поводу аортального стеноза. Цель состоит в том, чтобы получить пилотные и технико-экономические данные по новой стратегии реабилитации после процедуры, включая ежедневную цель активности с использованием устройства для отслеживания фитнеса (Fitbit Alta HR) и силовых тренировок в домашних условиях, ориентированных на мышцы, связанные с повседневной деятельностью. Мы оценим влияние этих вмешательств на физическую работоспособность и несколько показателей качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в три этапа. Субъекты, которые получали коммерческое лечение с помощью TAVR с клапаном SAPIEN 3 и выписываются домой, будут иметь право на участие в Фазе 1. После получения согласия перед выпиской пациенты должны будут заполнить опросники KCCQ, PROMIS, пройти 5 м, пройти тесты на стояние на стуле и рукопожатие. . На этапе 1 у всех испытуемых будет Fitbit, и они будут отвечать на вопросы о качестве жизни на iPad о своей деятельности и качестве жизни. Через 30 дней субъект вернется, чтобы заполнить анкеты PROMIS, 5-метровую ходьбу, стойку на стуле, тесты на равновесие и тесты на рукоятку, а также KCCQ. Если субъект постоянно предоставлял данные на протяжении всей фазы 1, его попросят перейти к фазам 2 и 3 и выполнить 6-минутный тест ходьбы во время этого исходного визита. На этапе 2 субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. В одной руке у них будет ежедневная цель активности и упражнения на сопротивление; в другой руке не будет цели ежедневной активности и упражнений с отягощениями. Через 6 недель субъект вернется, чтобы пройти 5-метровую ходьбу, тест на 6-минутную ходьбу, стойку на стуле, тесты на равновесие и тесты на рукоятку, опросники PROMIS, а также KCCQ. Через пять месяцев после зачисления на Фазу 2 испытуемым выдадут Fitbit для отслеживания их ежедневной активности в течение 1 недели (Фаза 3). Они также заполнят анкеты KCCQ, PROMIS и анкеты по окончании обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фаза 1 — начинается после процедуры TAVR и перед выпиской • Пациенты, получающие TAVR в коммерческих целях с клапаном SAPIEN 3

Этапы 2 и 3 - начинаются через 30 дней после контрольного визита после TAVR.

• Пациенты, включенные в Фазу 1

Критерий исключения:

Фаза 1 — начинается после процедуры TAVR и до выписки.

  • Инсульт во время или сразу после процедуры TAVR перед выпиской
  • Неспособность ходить
  • Не говорящие по-английски (поскольку мобильное приложение и анкеты CAT только на английском языке)
  • Физические или нейропсихиатрические ограничения, препятствующие умелому использованию инструментов исследования и успешному завершению оценки физического состояния и качества жизни. Эти ограничения могут включать, помимо прочего: слепоту, невропатию, сильный тремор или инвалидизирующий двигательный дефицит, когнитивные нарушения (документация деменции в медицинской карте) или неграмотность.
  • Нежелание или неспособность субъекта дать информированное согласие на фазу 1 (LAR не разрешены)
  • Плановая выписка из больницы в учреждение квалифицированного сестринского ухода или реабилитационное учреждение

Этапы 2 и 3 - начинаются через 30 дней после контрольного визита после TAVR.

  • Применяются все критерии исключения из этапа 1.
  • Инсульт во время фазы 1
  • Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода во время контрольного визита через 30 дней после TAVR.
  • Пациенты с ненадежным использованием мобильного приложения iPad или Fitbit на этапе 1 (например, не носить Fitbit по крайней мере 10 часов бодрствования в день, по крайней мере, 5 дней в неделю)
  • Нежелание или неспособность субъекта дать информированное согласие на Фазы 2/3 (LAR не разрешены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без упражнений с отягощениями и без цели активности
Слепое использование Fitbit без цели ежедневной активности и упражнений с отягощениями
Поведенческий: Ежедневная запись активности
Все участники будут носить Fitbit для записи ежедневной активности.
Экспериментальный: Упражнения с сопротивлением и цель активности
Неслепое использование Fitbit с ежедневной целью активности (шагов в день) и упражнениями на сопротивление
Поведенческий: Ежедневная запись активности
Все участники будут носить Fitbit для записи ежедневной активности.
Поведенческий: Ежедневная цель активности
Пациентам ставится индивидуальная цель ежедневной активности с точки зрения количества шагов в день, к которым нужно стремиться.
Другие имена:
  • Упражнения с сопротивлением и цель активности
Поведенческий: Упражнения на сопротивление
Пациенты будут проинструктированы выполнять 3 различных упражнения с отягощениями, нацеленными на мышцы, имеющие отношение к повседневной деятельности, 6 из 7 дней в неделю.
Другие имена:
  • Упражнения с сопротивлением и цель активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Средние ежедневные шаги за период вмешательства
Рандомизация до 6 недель
Короткая оценка батареи физической производительности
Временное ограничение: Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение
Комбинация скорости ходьбы, теста на равновесие и теста вставания со стула в конце вмешательства.
Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение
Качество жизни, измеренное с помощью общей сводной оценки KCCQ
Временное ограничение: Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение
Общий итоговый балл KCCQ
Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходьбы 5 метров в конце периода вмешательства
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Время ходьбы на 5 метров в конце периода вмешательства, с поправкой на исходный уровень
Рандомизация до 6 недель
Стул Сядьте, чтобы Встать Тест
Временное ограничение: Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение
Время, чтобы закончить 5 подставок для стульев
Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение
Оценка баланса в конце периода вмешательства
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Балл теста баланса в конце периода вмешательства, скорректированный по исходному уровню
Рандомизация до 6 недель
6 минут пешком
Временное ограничение: Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение
6-минутная прогулка в конце периода вмешательства
Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение
Рукоятка
Временное ограничение: Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение
Прочность рукоятки
Значение за 6 недель, с поправкой на исходное значение
Среднее количество часов в день с 250 или более шагов
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Среднее количество часов в день с 250 или более шагов за период вмешательства
Рандомизация до 6 недель
Среднее глобальное физическое здоровье по оценке PROMIS Global Health 10 Short Form
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Среднее глобальное физическое здоровье по оценке PROMIS Global Health 10 Short Form за период вмешательства
Рандомизация до 6 недель
Среднее глобальное психическое здоровье по оценке PROMIS Global Health 10 Short Form
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Среднее глобальное психическое здоровье по оценке краткой формы PROMIS Global Health 10 за период вмешательства
Рандомизация до 6 недель
Физическая функция по оценке компьютеризированного адаптивного теста NIH PROMIS
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Физическая функция по оценке компьютеризированного адаптивного теста NIH PROMIS с поправкой на исходный уровень
Рандомизация до 6 недель
Депрессия по оценке компьютеризированного адаптивного теста NIH PROMIS
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Депрессия по оценке компьютеризированного адаптивного теста NIH PROMIS с поправкой на исходный уровень
Рандомизация до 6 недель
Утомляемость по оценке компьютеризированного адаптивного теста NIH PROMIS
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Утомляемость по оценке компьютеризированного адаптивного теста NIH PROMIS с поправкой на исходный уровень
Рандомизация до 6 недель
Одышка по оценке компьютеризированного адаптивного теста NIH PROMIS
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Одышка по оценке компьютеризированного адаптивного теста NIH PROMIS с поправкой на исходный уровень
Рандомизация до 6 недель
Ежедневные активные минуты (всего)
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Среднее количество активных минут в день (всего)
Рандомизация до 6 недель
Ежедневные активные минуты умеренной и высокой интенсивности
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Среднесуточное количество минут умеренной и высокой интенсивности
Рандомизация до 6 недель
Сидячие минуты
Временное ограничение: Рандомизация до 6 недель
Среднее количество сидячих минут в день
Рандомизация до 6 недель
Ежедневные шаги
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Среднее количество шагов в день
6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Ежедневные активные минуты (всего)
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Среднее количество активных минут в день (всего)
6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Ежедневные активные минуты умеренной и высокой интенсивности
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Среднее количество активных минут в день от умеренной до высокой интенсивности
6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Ежедневные сидячие минуты
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Среднее количество сидячих минут в день
6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Общая итоговая оценка KCCQ
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Общий итоговый балл KCCQ, скорректированный по базовому уровню
6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Глобальное физическое здоровье
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Глобальное физическое здоровье по оценке краткой формы PROMIS Global Health 10, с поправкой на исходный уровень
6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Глобальное психическое здоровье
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня до окончания исследования
Психическое здоровье в мире по оценке краткой формы PROMIS Global Health 10, с поправкой на исходный уровень
6 недель после исходного уровня до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTIVE AFTER TAVR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ежедневная запись активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться