Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pragmatisk strategi til fremme af aktivitet og forbedring af livskvalitet EFTER udskiftning af transkateter aortaklap

29. marts 2021 opdateret af: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

En pragmatisk strategi til fremme af aktivitet og forbedring af livskvalitet EFTER Transkateter-aortaklapudskiftning (AKTIV EFTER TAVR): En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse udføres på patienter, der har gennemgået transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) for aortastenose. Målet er at indhente pilot- og gennemførlighedsdata om en ny rehabiliteringsstrategi efter proceduren, herunder et dagligt aktivitetsmål ved hjælp af en fitness-sporingsenhed (Fitbit Alta HR) og hjemmetræningsøvelser rettet mod muskler relateret til dagligdags aktiviteter. Vi vil evaluere effekten af ​​disse interventioner på fysisk ydeevne og flere livskvalitetsdomæner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet kommercielt med TAVR med en SAPIEN 3-ventil og udskrives til hjemmet, vil være berettiget til fase 1. Når de har givet samtykke før udskrivelsen, vil patienterne udfylde KCCQ, PROMIS spørgeskemaer, 5 m gang, stolestand og håndgrebstest . I løbet af fase 1 vil alle forsøgspersoner have en Fitbit og svare på livskvalitetsspørgsmål på iPad om deres aktiviteter og livskvalitet. Efter 30 dage vil forsøgspersonen vende tilbage for at udfylde PROMIS-spørgeskemaerne, 5m gang, stolestand, balancetests og håndgrebstests samt en KCCQ. Hvis forsøgspersonen konsekvent har leveret data gennem hele fase 1, vil de blive bedt om at fortsætte til fase 2 og 3 og gennemføre en 6 minutters gangtest ved dette baseline-besøg. For fase 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​to arme. I den ene arm vil de have et dagligt aktivitetsmål og modstandsøvelser; i den anden arm vil der ikke være et dagligt aktivitetsmål og ingen modstandsøvelser. Efter 6 uger vil forsøgspersonen vende tilbage for at gennemføre 5m gang, 6 minutters gangtest, stolestand, balancetest og håndgrebstest, PROMIS-spørgeskemaer samt en KCCQ. Fem måneder efter tilmelding til fase 2 vil forsøgspersoner få en Fitbit til at spore deres daglige aktivitet i 1 uge (fase 3). De vil også udfylde et KCCQ, PROMIS-spørgeskemaer og afslutningsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 - Starter efter TAVR-proceduren og før udskrivelse • Patienter behandlet kommercielt med TAVR med en SAPIEN 3-ventil

Fase 2 og 3 - Starter 30 dage efter TAVR-opfølgningsbesøg

• Patienter indskrevet i fase 1

Ekskluderingskriterier:

Fase 1 - Starter efter TAVR-proceduren og før udskrivning

  • Slagtilfælde under eller umiddelbart efter TAVR-proceduren før udskrivning
  • Manglende evne til at gå
  • Ikke-engelsktalende (fordi mobilappen og CAT-spørgeskemaerne kun er på engelsk)
  • Fysiske eller neuropsykiatriske begrænsninger, der ville forhindre dygtig brug af studieværktøjerne og en vellykket gennemførelse af de fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger. Disse begrænsninger kan omfatte, men er ikke begrænset til: blindhed, neuropati, alvorlig tremor eller invaliderende motorisk underskud, kognitiv svækkelse (dokumentation af demens i journalen) eller analfabetisme.
  • Uvilje eller manglende evne hos forsøgspersonen til at give informeret samtykke til fase 1 (ingen LAR'er tilladt)
  • Planlagt udskrivning fra hospital til faglært sygepleje eller genoptræningssted

Fase 2 og 3 - Starter 30 dage efter TAVR-opfølgningsbesøg

  • Alle udelukkelseskriterier fra fase 1 gælder
  • Slagtilfælde under fase 1
  • Bor på et kvalificeret plejecenter ved 30 dages opfølgningsbesøg efter TAVR
  • Patienter med upålidelig brug af iPad-mobilappen eller Fitbit under fase 1 (f.eks. ikke bærer Fitbit mindst 10 vågne timer om dagen i mindst 5 dage om ugen)
  • Uvilje eller manglende evne hos forsøgspersonen til at give informeret samtykke til fase 2/3 (ingen LAR'er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen modstandsøvelse og ingen aktivitetsmålarm
Blind brug af Fitbit uden daglige aktivitetsmål og ingen modstandsøvelser
Adfærdsmæssigt: Daglig aktivitetsregistrering
En Fitbit vil blive båret af alle deltagere for at registrere daglig aktivitet.
Eksperimentel: Modstandsøvelse og aktivitetsmålarm
Ublind brug af Fitbit med et dagligt aktivitetsmål (trin pr. dag) og modstandsøvelser
Adfærdsmæssigt: Daglig aktivitetsregistrering
En Fitbit vil blive båret af alle deltagere for at registrere daglig aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Dagligt aktivitetsmål
Patienterne får et skræddersyet dagligt aktivitetsmål i form af trin pr. dag, som de skal sigte efter.
Andre navne:
  • Modstandsøvelse og aktivitetsmålarm
Adfærdsmæssigt: Modstandsøvelser
Patienterne vil blive instrueret i at udføre 3 forskellige modstandsøvelser rettet mod muskler, der er relevante for dagligdagens aktiviteter 6 ud af 7 dage om ugen.
Andre navne:
  • Modstandsøvelse og aktivitetsmålarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Gennemsnitlige daglige skridt over interventionsperioden
Randomisering til 6 uger
Kort fysisk ydeevne batteri score
Tidsramme: 6 ugers værdi, justeret for basisværdi
Kombination af ganghastighed, balancetest og stol-til-stå-test ved slutningen af ​​interventionen
6 ugers værdi, justeret for basisværdi
Livskvalitet målt med KCCQ Overordnet Resumé Score
Tidsramme: 6 ugers værdi, justeret for basisværdi
KCCQ samlet oversigtsscore
6 ugers værdi, justeret for basisværdi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 meter gangtid i slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
5 meter gangtid i slutningen af ​​interventionsperioden, justeret for baseline
Randomisering til 6 uger
Stol Sit-til-stå-test
Tidsramme: 6 ugers værdi, justeret for basisværdi
Tid til at færdiggøre 5 stolestativer
6 ugers værdi, justeret for basisværdi
Balancetestscore ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Balancetestscore ved slutningen af ​​interventionsperioden, justeret for baseline
Randomisering til 6 uger
6 minutters gang
Tidsramme: 6 ugers værdi, justeret for basisværdi
6 minutters gangafstand i slutningen af ​​interventionsperioden
6 ugers værdi, justeret for basisværdi
Håndtag
Tidsramme: 6 ugers værdi, justeret for basisværdi
Håndgrebsstyrke
6 ugers værdi, justeret for basisværdi
Gennemsnitligt antal timer pr. dag med 250 eller flere trin
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Gennemsnitligt antal timer pr. dag med 250 eller flere trin over interventionsperioden
Randomisering til 6 uger
Gennemsnitlig global fysisk sundhed vurderet af PROMIS Global Health 10 Short Form
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Gennemsnitlig global fysisk sundhed vurderet af PROMIS Global Health 10 Short Form over interventionsperioden
Randomisering til 6 uger
Gennemsnitlig global mental sundhed vurderet af PROMIS Global Health 10 Short Form
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Gennemsnitlig global mental sundhed vurderet af PROMIS Global Health 10 Short Form over interventionsperioden
Randomisering til 6 uger
Fysisk funktion vurderet af NIH PROMIS computeriserede adaptive test
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Fysisk funktion som vurderet af NIH PROMIS computeriserede adaptive test, justeret for baseline
Randomisering til 6 uger
Depression vurderet af NIH PROMIS computeriserede adaptive test
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Depression vurderet af NIH PROMIS computeriserede adaptive test, justeret for baseline
Randomisering til 6 uger
Træthed som vurderet af NIH PROMIS computeriserede adaptive test
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Træthed som vurderet af NIH PROMIS computeriserede adaptive test, justeret for baseline
Randomisering til 6 uger
Dyspnø som vurderet ved NIH PROMIS computeriserede adaptive test
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Dyspnø som vurderet ved NIH PROMIS computeriserede adaptive test, justeret for baseline
Randomisering til 6 uger
Daglige aktive minutter (i alt)
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Gennemsnitlige daglige aktive minutter (i alt)
Randomisering til 6 uger
Daglige aktive minutter af moderat til høj intensitet
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Gennemsnitlige daglige minutter med moderat til høj intensitet
Randomisering til 6 uger
Stillesiddende referater
Tidsramme: Randomisering til 6 uger
Gennemsnitlige daglige stillesiddende minutter
Randomisering til 6 uger
Daglige skridt
Tidsramme: 6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Gennemsnitlige daglige skridt
6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Daglige aktive minutter (i alt)
Tidsramme: 6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Gennemsnitlige daglige aktive minutter (i alt)
6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Daglige aktive minutter af moderat til høj intensitet
Tidsramme: 6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Gennemsnitlige daglige aktive minutter af moderat til høj intensitet
6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Daglige stillesiddende minutter
Tidsramme: 6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Gennemsnitlige daglige stillesiddende minutter
6 uger efter baseline til afslutning af studiet
KCCQ overordnet oversigtsscore
Tidsramme: 6 uger efter baseline til afslutning af studiet
KCCQ samlet oversigtsscore, justeret for baseline
6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Global fysisk sundhed
Tidsramme: 6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Global fysisk sundhed vurderet af PROMIS Global Health 10 Short Form, justeret for baseline
6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Global mental sundhed
Tidsramme: 6 uger efter baseline til afslutning af studiet
Global mental sundhed vurderet af PROMIS Global Health 10 Short Form, justeret for baseline
6 uger efter baseline til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTIVE AFTER TAVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Daglig aktivitetsregistrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner