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UNA STRATEGIA PRAGMATICA PER PROMUOVERE L'ATTIVITÀ E MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA VITA DOPO LA SOSTITUZIONE TRANSCATETERE DELLA VALVOLA AORTICA

29 marzo 2021 aggiornato da: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

UNA STRATEGIA PRAGMATICA PER PROMUOVERE L'ATTIVITÀ E MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA VITA DOPO LA SOSTITUZIONE TRANSCATETERE DELLA VALVOLA AORTICA (ATTIVO DOPO TAVR): UNO STUDIO PILOTA

Questo studio viene eseguito su pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) per stenosi aortica. L'obiettivo è ottenere dati pilota e di fattibilità su una nuova strategia di riabilitazione post-procedura, compreso un obiettivo di attività quotidiana utilizzando un dispositivo di monitoraggio del fitness (Fitbit Alta HR) ed esercizi di allenamento di resistenza a casa mirati ai muscoli legati alle attività della vita quotidiana. Valuteremo l'effetto di questi interventi sulle prestazioni fisiche e su diversi aspetti della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre fasi. I soggetti che sono stati trattati commercialmente con TAVR con una valvola SAPIEN 3 e vengono dimessi a casa saranno idonei per la Fase 1. Una volta acconsentito prima della dimissione, i pazienti completeranno i test KCCQ, PROMIS Questionnaires, 5m walk, chair stand e handgrip . Durante la fase 1, tutti i soggetti avranno un Fitbit e risponderanno a domande sulla qualità della vita sull'iPad sulle loro attività e sulla qualità della vita. Dopo 30 giorni, il soggetto tornerà per completare i questionari PROMIS, la camminata di 5 m, il supporto della sedia, i test di equilibrio e i test di impugnatura, nonché un KCCQ. Se il soggetto ha costantemente fornito dati durante la Fase 1, gli verrà chiesto di continuare con le Fasi 2 e 3 e completare un test del cammino di 6 minuti durante questa visita di riferimento. Per la Fase 2, i soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci. In un braccio avranno un obiettivo di attività quotidiana ed esercizi di resistenza; nell'altro braccio, non ci sarà un obiettivo di attività quotidiana e nessun esercizio di resistenza dato. Dopo 6 settimane, il soggetto tornerà per completare la camminata di 5 m, il test di camminata di 6 minuti, il supporto della sedia, i test di equilibrio e i test di presa, i questionari PROMIS e un KCCQ. Cinque mesi dopo l'iscrizione alla Fase 2, i soggetti riceveranno un Fitbit per monitorare la loro attività quotidiana per 1 settimana (Fase 3). Completeranno anche un KCCQ, questionari PROMIS e un questionario di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1 - Inizia dopo la procedura TAVR e prima della dimissione • Pazienti trattati commercialmente con TAVR con una valvola SAPIEN 3

Fasi 2 e 3 - Inizia a 30 giorni dopo la visita di follow-up TAVI

• Pazienti arruolati nella Fase 1

Criteri di esclusione:

Fase 1 - Inizia dopo la procedura TAVR e prima della dimissione

  • Ictus durante o immediatamente dopo la procedura TAVI prima della dimissione
  • Incapacità di camminare
  • Non parla inglese (perché l'app mobile e i questionari CAT sono solo in inglese)
  • Limitazioni fisiche o neuropsichiatriche che impedirebbero un uso competente degli strumenti di studio e il completamento con successo delle valutazioni fisiche e della qualità della vita. Queste limitazioni possono includere, ma non sono limitate a: cecità, neuropatia, grave tremore o deficit motorio invalidante, deterioramento cognitivo (documentazione della demenza nella cartella clinica) o analfabetismo.
  • Riluttanza o incapacità del soggetto a fornire il consenso informato per la Fase 1 (non sono consentite LAR)
  • Dimissione programmata dall'ospedale a una struttura infermieristica o riabilitativa qualificata

Fasi 2 e 3 - Inizia a 30 giorni dopo la visita di follow-up TAVI

  • Si applicano tutti i criteri di esclusione della Fase 1
  • Ictus durante la Fase 1
  • Risiedere in una struttura infermieristica qualificata alla visita di follow-up post-TAVR di 30 giorni
  • Pazienti con uso inaffidabile dell'app mobile per iPad o Fitbit durante la Fase 1 (ad es. non indossare il Fitbit almeno 10 ore di veglia al giorno per almeno 5 giorni alla settimana)
  • Riluttanza o incapacità del soggetto a fornire il consenso informato per le fasi 2/3 (non sono consentite LAR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun esercizio di resistenza e nessun braccio di obiettivo di attività
Uso cieco di Fitbit senza obiettivi di attività quotidiana e senza esercizi di resistenza
Comportamentale: Registrazione attività quotidiana
Tutti i partecipanti indosseranno un Fitbit per registrare l'attività quotidiana.
Sperimentale: Esercizio di resistenza e braccio obiettivo attività
Uso non cieco di Fitbit con un obiettivo di attività quotidiana (passi al giorno) ed esercizi di resistenza
Comportamentale: Registrazione attività quotidiana
Tutti i partecipanti indosseranno un Fitbit per registrare l'attività quotidiana.
Comportamentale: Obiettivo di attività quotidiana
Ai pazienti viene assegnato un obiettivo di attività quotidiana su misura in termini di passi al giorno a cui mirare.
Altri nomi:
  • Esercizio di resistenza e braccio obiettivo attività
Comportamentale: Esercizi di resistenza
I pazienti verranno istruiti a eseguire 3 diversi esercizi di resistenza mirati ai muscoli pertinenti alle attività della vita quotidiana 6 giorni su 7 alla settimana.
Altri nomi:
  • Esercizio di resistenza e braccio obiettivo attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi giornalieri medi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Passi giornalieri medi nel periodo di intervento
Randomizzazione a 6 settimane
Breve punteggio della batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale
Combinazione di velocità dell'andatura, test dell'equilibrio e test dalla sedia alla posizione eretta alla fine dell'intervento
Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale
Qualità della vita misurata con il punteggio complessivo di sintesi KCCQ
Lasso di tempo: Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale
Punteggio riepilogativo complessivo KCCQ
Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di camminata di 5 metri al termine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Tempo di deambulazione di 5 metri alla fine del periodo di intervento, aggiustato per la linea di base
Randomizzazione a 6 settimane
Sedia Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale
È ora di completare 5 supporti per sedie
Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale
Balance Test Score alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Balance Test Score alla fine del periodo di intervento, aggiustato per il basale
Randomizzazione a 6 settimane
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale
6 minuti a piedi alla fine del periodo di intervento
Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale
Impugnatura
Lasso di tempo: Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale
Forza della presa
Valore a 6 settimane, aggiustato per il valore basale
Numero medio di ore al giorno con 250 o più passaggi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Numero medio di ore al giorno con 250 o più passaggi durante il periodo di intervento
Randomizzazione a 6 settimane
Salute fisica globale media valutata dal PROMIS Global Health 10 Short Form
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Salute fisica globale media valutata dal PROMIS Global Health 10 Short Form durante il periodo di intervento
Randomizzazione a 6 settimane
Salute mentale globale media valutata dal PROMIS Global Health 10 Short Form
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Salute mentale globale media valutata dal PROMIS Global Health 10 Short Form durante il periodo di intervento
Randomizzazione a 6 settimane
Funzione fisica valutata dal test adattivo computerizzato NIH PROMIS
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Funzione fisica valutata dal test adattivo computerizzato NIH PROMIS, aggiustato per il basale
Randomizzazione a 6 settimane
Depressione valutata dal test adattivo computerizzato NIH PROMIS
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Depressione valutata dal test adattivo computerizzato NIH PROMIS, aggiustato per il basale
Randomizzazione a 6 settimane
Fatica valutata dal test adattivo computerizzato NIH PROMIS
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Fatica valutata dal test adattivo computerizzato NIH PROMIS, aggiustato per il basale
Randomizzazione a 6 settimane
Dispnea valutata dal test adattivo computerizzato NIH PROMIS
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Dispnea valutata dal test adattivo computerizzato NIH PROMIS, aggiustato per il basale
Randomizzazione a 6 settimane
Minuti attivi giornalieri (totale)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Minuti attivi giornalieri medi (totale)
Randomizzazione a 6 settimane
Minuti attivi giornalieri di intensità da moderata ad alta
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Minuti giornalieri medi di intensità da moderata a elevata
Randomizzazione a 6 settimane
Minuti sedentari
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 settimane
Minuti sedentari giornalieri medi
Randomizzazione a 6 settimane
Passi quotidiani
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Passi giornalieri medi
6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Minuti attivi giornalieri (totale)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Minuti attivi giornalieri medi (totale)
6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Minuti attivi giornalieri di intensità da moderata ad alta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Minuti attivi giornalieri medi di intensità da moderata a elevata
6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Minuti sedentari giornalieri
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Minuti sedentari giornalieri medi
6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Punteggio di riepilogo generale KCCQ
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Punteggio di riepilogo generale KCCQ, aggiustato per il basale
6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Salute fisica globale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Salute fisica globale valutata dal PROMIS Global Health 10 Short Form, aggiustata per il basale
6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Salute mentale globale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale alla fine dello studio
Salute mentale globale valutata dal PROMIS Global Health 10 Short Form, aggiustata per il basale
6 settimane dopo il basale alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTIVE AFTER TAVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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