经导管主动脉瓣置换术后促进活动和提高生活质量的实用策略
2021年3月29日 更新者：Brian Lindman、Vanderbilt University Medical Center
经导管主动脉瓣置换术后促进活动和提高生活质量的实用策略（TAVR 后活动）：一项试点研究
这项研究正在接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 治疗主动脉瓣狭窄的患者中进行。
目标是获得有关新型术后康复策略的试验和可行性数据，包括使用健身追踪设备 (Fitbit Alta HR) 的日常活动目标和针对与日常生活活动相关的肌肉的家庭阻力训练。
我们将评估这些干预措施对身体表现和几个生活质量领域的影响。
研究概览
详细说明
该研究将分三个阶段进行。
接受过带有 SAPIEN 3 瓣膜的 TAVR 商业治疗并正在出院回家的受试者将有资格进入第 1 阶段。一旦出院前同意，患者将完成 KCCQ、PROMIS 问卷、5 米步行、椅子站立和手柄测试.
在第 1 阶段，所有受试者都将拥有 Fitbit 并在 iPad 上回答关于他们的活动和生活质量的生活质量问题。
30 天后，受试者将返回完成 PROMIS 问卷、5 米步行、椅子站立、平衡测试和手柄测试，以及 KCCQ。
如果受试者在第 1 阶段始终如一地提供数据，他们将被要求继续进行第 2 和第 3 阶段，并在这次基线访问中完成 6 分钟的步行测试。
对于第 2 阶段，受试者将被随机分配到两个臂中的一个。
在一只手臂上，他们将有一个日常活动目标和阻力练习；在另一只手臂上，不会有每日活动目标，也不会进行抗阻训练。
6 周后，受试者将返回完成 5 米步行、6 分钟步行测试、椅子站立、平衡测试和手柄测试、PROMIS 问卷以及 KCCQ。
进入第 2 阶段五个月后，受试者将获得 Fitbit 以跟踪他们 1 周的日常活动（第 3 阶段）。
他们还将完成 KCCQ、PROMIS 问卷和研究结束问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health - Morristown Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 阶段 - 在 TAVR 手术之后和出院之前开始 • 使用带有 SAPIEN 3 瓣膜的 TAVR 进行商业化治疗的患者
第 2 和第 3 阶段 - 在 TAVR 随访后 30 天开始
• 入组第一阶段的患者
排除标准：
第 1 阶段 - 在 TAVR 程序之后和出院之前开始
- 出院前 TAVR 手术期间或之后立即发生中风
- 无法行走
- 非英语人士（因为手机应用程序和 CAT 问卷只有英文）
- 身体或神经精神方面的限制会妨碍熟练使用研究工具和成功完成身体和生活质量评估。 这些限制可能包括但不限于：失明、神经病、严重震颤或运动障碍、认知障碍（病历中有痴呆症的记录）或文盲。
- 受试者不愿意或不能为第 1 阶段提供知情同意（不允许 LAR）
- 计划从医院出院到熟练的护理或康复机构
第 2 和第 3 阶段 - 在 TAVR 随访后 30 天开始
- 第 1 阶段的所有排除标准均适用
- 第一阶段中风
- TAVR 后 30 天随访时居住在专业护理机构
- 在第 1 阶段期间不可靠地使用 iPad 移动应用程序或 Fitbit 的患者（例如 每周至少 5 天每天至少 10 小时未佩戴 Fitbit）
- 受试者不愿意或不能为第 2/3 阶段提供知情同意（不允许 LAR）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无抗阻运动和无活动目标臂
盲目使用 Fitbit，没有每日活动目标，也没有阻力练习
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所有参与者都将佩戴 Fitbit 来记录日常活动。
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实验性的：阻力运动和活动目标臂
盲目使用 Fitbit 设定每日活动目标（每天步数）和阻力练习
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所有参与者都将佩戴 Fitbit 来记录日常活动。
根据每天要达到的步数，为患者提供量身定制的日常活动目标。
其他名称：
患者将被指导每周 7 天中的 6 天针对与日常生活活动相关的肌肉进行 3 种不同的阻力练习。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日步数
大体时间：随机化至 6 周
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干预期间的平均每日步数
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随机化至 6 周
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短期体能电池得分
大体时间：6 周值，根据基线值调整
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干预结束时步速、平衡测试和椅子到站立测试的组合
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6 周值，根据基线值调整
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用 KCCQ 总分衡量的生活质量
大体时间：6 周值，根据基线值调整
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KCCQ综合总分
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6 周值，根据基线值调整
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期结束时的 5 米步态时间
大体时间：随机化至 6 周
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干预期结束时 5 米步态时间，针对基线进行调整
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随机化至 6 周
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椅子坐站测试
大体时间：6 周值，根据基线值调整
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完成 5 个椅架的时间
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6 周值，根据基线值调整
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干预期结束时的平衡测试分数
大体时间：随机化至 6 周
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干预期结束时的平衡测试分数，针对基线进行调整
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随机化至 6 周
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步行6分钟
大体时间：6 周值，根据基线值调整
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干预期结束时步行 6 分钟
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6 周值，根据基线值调整
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手柄
大体时间：6 周值，根据基线值调整
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握力
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6 周值，根据基线值调整
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每天走 250 步或更多步的平均小时数
大体时间：随机化至 6 周
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在干预期间每天走 250 步或更多步的平均小时数
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随机化至 6 周
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由 PROMIS 全球健康 10 简表评估的平均全球身体健康
大体时间：随机化至 6 周
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PROMIS Global Health 10 Short Form 在干预期间评估的平均全球身体健康状况
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随机化至 6 周
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由 PROMIS 全球健康 10 简表评估的平均全球心理健康
大体时间：随机化至 6 周
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PROMIS Global Health 10 Short Form 在干预期间评估的平均全球心理健康
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随机化至 6 周
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由 NIH PROMIS 计算机化自适应测试评估的身体功能
大体时间：随机化至 6 周
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由 NIH PROMIS 计算机化自适应测试评估的身体功能，针对基线进行了调整
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随机化至 6 周
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由 NIH PROMIS 计算机自适应测试评估的抑郁症
大体时间：随机化至 6 周
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由 NIH PROMIS 计算机自适应测试评估的抑郁症，针对基线进行了调整
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随机化至 6 周
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通过 NIH PROMIS 计算机化自适应测试评估的疲劳
大体时间：随机化至 6 周
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由 NIH PROMIS 计算机化自适应测试评估的疲劳，针对基线进行了调整
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随机化至 6 周
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由 NIH PROMIS 计算机自适应测试评估的呼吸困难
大体时间：随机化至 6 周
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由 NIH PROMIS 计算机自适应测试评估的呼吸困难，根据基线进行调整
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随机化至 6 周
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每日活跃分钟数（总计）
大体时间：随机化至 6 周
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平均每日活跃分钟数（总计）
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随机化至 6 周
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中高强度每日活动分钟数
大体时间：随机化至 6 周
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平均每日中高强度分钟数
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随机化至 6 周
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久坐分钟
大体时间：随机化至 6 周
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平均每日久坐分钟数
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随机化至 6 周
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每日步数
大体时间：基线后 6 周至研究结束
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平均每日步数
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基线后 6 周至研究结束
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每日活跃分钟数（总计）
大体时间：基线后 6 周至研究结束
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平均每日活跃分钟数（总计）
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基线后 6 周至研究结束
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中高强度每日活动分钟数
大体时间：基线后 6 周至研究结束
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中高强度的平均每日活动分钟数
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基线后 6 周至研究结束
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每日久坐时间
大体时间：基线后 6 周至研究结束
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平均每日久坐分钟数
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基线后 6 周至研究结束
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KCCQ 综合总分
大体时间：基线后 6 周至研究结束
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KCCQ 总体总分，针对基线进行了调整
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基线后 6 周至研究结束
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全球身体健康
大体时间：基线后 6 周至研究结束
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由 PROMIS 全球健康 10 简表评估的全球身体健康，针对基线进行了调整
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基线后 6 周至研究结束
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全球心理健康
大体时间：基线后 6 周至研究结束
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由 PROMIS Global Health 10 Short Form 评估的全球心理健康，针对基线进行了调整
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基线后 6 周至研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian R Lindman, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
- Lindman BR, Gillam LD, Coylewright M, Welt FGP, Elmariah S, Smith SA, McKeel DA, Jackson N, Mukerjee K, Cloud H, Hanna N, Purpura J, Ellis H, Martinez V, Selberg AM, Huang S, Harrell FE Jr. Effect of a pragmatic home-based mobile health exercise intervention after transcatheter aortic valve replacement: a randomized pilot trial. Eur Heart J Digit Health. 2021 Feb 4;2(1):90-103. doi: 10.1093/ehjdh/ztab007. eCollection 2021 Mar. Erratum In: Eur Heart J Digit Health. 2021 Nov 21;3(1):115-116.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月24日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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