Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRAGMATYCZNA STRATEGIA PROMOWANIA AKTYWNOŚCI I POPRAWY JAKOŚCI ŻYCIA PO PRZEZCEWNIKOWEJ WYMIANIE ZASTAWKI AORTY

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

PRAGMATYCZNA STRATEGIA PROMOWANIA AKTYWNOŚCI I POPRAWY JAKOŚCI ŻYCIA PO PRZEZCEWNIKOWEJ WYMIANIE ZASTAWKI AORTY (AKTYWNE PO TAVR): Badanie pilotażowe

To badanie jest przeprowadzane u pacjentów, którzy przeszli przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) z powodu zwężenia zastawki aortalnej. Celem jest uzyskanie danych pilotażowych i danych dotyczących wykonalności nowej strategii rehabilitacji po zabiegu, w tym dziennego celu związanego z aktywnością przy użyciu urządzenia do śledzenia kondycji (Fitbit Alta HR) oraz domowych ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na mięśnie związane z codziennymi czynnościami. Ocenimy wpływ tych interwencji na sprawność fizyczną i kilka dziedzin jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach. Pacjenci, którzy byli leczeni komercyjnie za pomocą TAVR z zastawką SAPIEN 3 i są wypisywani do domu, będą kwalifikować się do Fazy 1. Po wyrażeniu zgody przed wypisem, pacjenci wypełnią kwestionariusze KCCQ, PROMIS, chód na 5 m, stanie na krześle i test trzymania dłoni . Podczas fazy 1 wszyscy uczestnicy będą mieli Fitbit i będą odpowiadać na pytania dotyczące jakości życia na iPadzie dotyczące ich aktywności i jakości życia. Po 30 dniach pacjent powróci, aby wypełnić kwestionariusze PROMIS, chód na 5 m, stanie na krześle, testy równowagi i testy chwytu dłoni, a także KCCQ. Jeśli pacjent konsekwentnie dostarczał dane podczas fazy 1, zostanie poproszony o przejście do faz 2 i 3 oraz wykonanie 6-minutowego testu marszu podczas tej wizyty wyjściowej. W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W jednym ramieniu będą mieli codzienny cel związany z aktywnością i ćwiczenia oporowe; w drugiej ręce nie będzie dziennego celu związanego z aktywnością ani ćwiczeń oporowych. Po 6 tygodniach pacjent powróci, aby wypełnić test marszu na 5 m i 6 minut, test stania na krześle, testy równowagi i testy uchwytu, kwestionariusze PROMIS oraz KCCQ. Pięć miesięcy po włączeniu do fazy 2 uczestnicy otrzymają urządzenie Fitbit do śledzenia ich codziennej aktywności przez 1 tydzień (faza 3). Wypełnią również kwestionariusze KCCQ, PROMIS i kwestionariusz zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1 — Rozpoczyna się po zabiegu TAVR i przed wypisem • Pacjenci leczeni komercyjnie za pomocą TAVR z zastawką SAPIEN 3

Fazy ​​2 i 3 - Rozpoczyna się 30 dni po wizycie kontrolnej po TAVR

• Pacjenci włączeni do fazy 1

Kryteria wyłączenia:

Faza 1 - Rozpoczyna się po procedurze TAVR i przed wypisem

  • Udar w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu TAVR przed wypisem
  • Niezdolność do chodzenia
  • Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ aplikacja mobilna i kwestionariusze CAT są tylko w języku angielskim)
  • Fizyczne lub neuropsychiatryczne ograniczenia, które uniemożliwiłyby sprawne korzystanie z narzędzi badawczych i pomyślne ukończenie oceny fizycznej i oceny jakości życia. Ograniczenia te mogą obejmować między innymi: ślepotę, neuropatię, silne drżenie lub upośledzenie ruchowe, upośledzenie funkcji poznawczych (udokumentowanie demencji w dokumentacji medycznej) lub analfabetyzm.
  • Niechęć lub niezdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na Fazę 1 (niedozwolone LAR)
  • Planowany wypis ze szpitala do specjalistycznej placówki pielęgniarskiej lub rehabilitacyjnej

Fazy ​​2 i 3 - Rozpoczyna się 30 dni po wizycie kontrolnej po TAVR

  • Obowiązują wszystkie kryteria wykluczenia z fazy 1
  • Udar podczas fazy 1
  • Zamieszkanie w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej podczas wizyty kontrolnej 30 dni po TAVR
  • Pacjenci nierzetelnie korzystający z aplikacji mobilnej na iPada lub Fitbit podczas Fazy 1 (np. nie noszenie Fitbit przez co najmniej 10 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
  • Niechęć lub niezdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na fazy 2/3 (niedozwolone LAR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak ćwiczeń oporowych i ramię bez celu aktywności
Zaślepione korzystanie z Fitbit bez dziennego celu aktywności i bez ćwiczeń oporowych
Behawioralne: Codzienne nagrywanie aktywności
Fitbit będzie noszony przez wszystkich uczestników w celu rejestrowania codziennej aktywności.
Eksperymentalny: Ramię celu ćwiczenia oporowego i aktywności
Niezaślepione korzystanie z Fitbit z dziennym celem związanym z aktywnością (liczba kroków dziennie) i ćwiczeniami oporowymi
Behawioralne: Codzienne nagrywanie aktywności
Fitbit będzie noszony przez wszystkich uczestników w celu rejestrowania codziennej aktywności.
Behawioralne: Codzienny cel związany z aktywnością
Pacjenci otrzymują dostosowany dzienny cel aktywności w postaci kroków dziennie, do których należy dążyć.
Inne nazwy:
  • Ramię celu ćwiczenia oporowego i aktywności
Behawioralne: Ćwiczenia oporowe
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 6 z 7 dni w tygodniu wykonywać 3 różne ćwiczenia oporowe ukierunkowane na mięśnie związane z codziennymi czynnościami.
Inne nazwy:
  • Ramię celu ćwiczenia oporowego i aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne kroki
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Średnie dzienne kroki w okresie interwencji
Randomizacja do 6 tygodni
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową
Kombinacja prędkości chodu, testu równowagi i testu „wstań z krzesła” na koniec interwencji
Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową
Jakość życia mierzona za pomocą ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ
Ramy czasowe: Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową
Ogólny wynik podsumowania KCCQ
Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-metrowy czas chodu na koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
5-metrowy czas chodu na koniec okresu interwencji, skorygowany o linię bazową
Randomizacja do 6 tygodni
Test siadania na krześle
Ramy czasowe: Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową
Czas na skompletowanie 5 stojaków na krzesła
Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową
Wynik testu równowagi na koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Wynik testu równowagi na koniec okresu interwencji, skorygowany o wartość bazową
Randomizacja do 6 tygodni
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową
6 minut spaceru na koniec okresu interwencji
Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową
Rękojeść
Ramy czasowe: Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową
Siła uchwytu
Wartość 6-tygodniowa, skorygowana o wartość wyjściową
Średnia liczba godzin dziennie z 250 lub więcej krokami
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Średnia liczba godzin dziennie z 250 lub więcej krokami w okresie interwencji
Randomizacja do 6 tygodni
Średni ogólny stan zdrowia fizycznego oceniany na podstawie krótkiego formularza PROMIS Global Health 10
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Średni ogólny stan zdrowia fizycznego oceniany za pomocą krótkiego formularza PROMIS Global Health 10 w okresie interwencji
Randomizacja do 6 tygodni
Średni globalny stan zdrowia psychicznego oceniany za pomocą krótkiego formularza PROMIS Global Health 10
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Średni ogólny stan zdrowia psychicznego oceniany za pomocą krótkiego formularza PROMIS Global Health 10 w okresie interwencji
Randomizacja do 6 tygodni
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą skomputeryzowanego testu adaptacyjnego NIH PROMIS
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Czynność fizyczna oceniana komputerowym testem adaptacyjnym NIH PROMIS, dostosowana do poziomu wyjściowego
Randomizacja do 6 tygodni
Depresja oceniana za pomocą skomputeryzowanego testu adaptacyjnego NIH PROMIS
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Depresja oceniana za pomocą skomputeryzowanego testu adaptacyjnego NIH PROMIS, skorygowana o wartość wyjściową
Randomizacja do 6 tygodni
Zmęczenie oceniane komputerowym testem adaptacyjnym NIH PROMIS
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Zmęczenie oceniane za pomocą skomputeryzowanego testu adaptacyjnego NIH PROMIS, skorygowane o wartość wyjściową
Randomizacja do 6 tygodni
Duszność oceniana za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego NIH PROMIS
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Duszność oceniana komputerowym testem adaptacyjnym NIH PROMIS, dostosowana do wartości wyjściowej
Randomizacja do 6 tygodni
Aktywne minuty dziennie (łącznie)
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Średnie dzienne aktywne minuty (łącznie)
Randomizacja do 6 tygodni
Dzienne minuty aktywności o średniej i wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Średnie dzienne minuty o intensywności od umiarkowanej do wysokiej
Randomizacja do 6 tygodni
Siedzące minuty
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 tygodni
Średnie dzienne minuty siedzącego trybu życia
Randomizacja do 6 tygodni
Codzienne kroki
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Średnie dzienne kroki
6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Aktywne minuty dziennie (łącznie)
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Średnie dzienne aktywne minuty (łącznie)
6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Dzienne minuty aktywności o średniej i wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Średnie dzienne aktywne minuty o umiarkowanej do wysokiej intensywności
6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Codzienne minuty siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Średnie dzienne minuty siedzącego trybu życia
6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Ogólny wynik podsumowania KCCQ
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Ogólny wynik podsumowania KCCQ, skorygowany o wartość wyjściową
6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Globalne zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Ogólne zdrowie fizyczne oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS Global Health 10, skorygowane o wartość bazową
6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Globalne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii bazowej do końca badania
Ogólne zdrowie psychiczne oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS Global Health 10, skorygowane o wartość wyjściową
6 tygodni po linii bazowej do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIVE AFTER TAVR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Codzienne nagrywanie aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj