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UMA ESTRATÉGIA PRAGMÁTICA PARA PROMOVER A ATIVIDADE E MELHORAR A QUALIDADE DE VIDA APÓS A SUBSTITUIÇÃO DA VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATETER

29 de março de 2021 atualizado por: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

UMA ESTRATÉGIA PRAGMÁTICA PARA PROMOVER A ATIVIDADE E MELHORAR A QUALIDADE DE VIDA APÓS A SUBSTITUIÇÃO DA VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATETER (ATIVA APÓS TAVR): Um estudo piloto

Este estudo está sendo realizado em pacientes submetidos à substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR) para estenose aórtica. O objetivo é obter dados piloto e de viabilidade de uma nova estratégia de reabilitação pós-procedimento, incluindo uma meta de atividade diária usando um dispositivo de rastreamento de condicionamento físico (Fitbit Alta HR) e exercícios de treinamento de resistência em casa direcionados aos músculos relacionados às atividades da vida diária. Avaliaremos o efeito dessas intervenções no desempenho físico e em vários domínios da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em três fases. Indivíduos que foram tratados comercialmente com TAVR com uma válvula SAPIEN 3 e estão recebendo alta para casa serão elegíveis para a Fase 1. Uma vez consentidos antes da alta, os pacientes preencherão o KCCQ, questionários PROMIS, caminhada de 5m, cadeira de pé e testes de preensão manual . Durante a fase 1, todos os participantes terão um Fitbit e responderão a perguntas sobre qualidade de vida no iPad sobre suas atividades e qualidade de vida. Após 30 dias, o sujeito retornará para completar os questionários PROMIS, caminhada de 5m, levantar da cadeira, testes de equilíbrio e testes de preensão manual, bem como um KCCQ. Se o sujeito tiver fornecido dados consistentemente durante a Fase 1, ele será solicitado a continuar nas Fases 2 e 3 e concluir um teste de caminhada de 6 minutos nesta visita inicial. Para a Fase 2, os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços. Em um braço, eles terão uma meta de atividade diária e exercícios de resistência; no outro braço, não haverá uma meta de atividade diária e nenhum exercício de resistência será dado. Após 6 semanas, o sujeito retornará para completar a caminhada de 5m, teste de caminhada de 6 minutos, levantar da cadeira, testes de equilíbrio e testes de preensão manual, questionários PROMIS, bem como um KCCQ. Cinco meses após a inscrição na Fase 2, os participantes receberão um Fitbit para monitorar suas atividades diárias por 1 semana (Fase 3). Eles também preencherão um KCCQ, questionários PROMIS e um questionário de final de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1 - Inicia após o procedimento TAVR e antes da alta • Pacientes tratados comercialmente com TAVR com uma válvula SAPIEN 3

Fases 2 e 3 - Começa na visita de acompanhamento de 30 dias pós-TAVR

• Pacientes inscritos na Fase 1

Critério de exclusão:

Fase 1 - Inicia após o procedimento TAVR e antes da alta

  • AVC durante ou imediatamente após o procedimento TAVR antes da alta
  • Incapacidade de andar
  • Não fala inglês (porque o aplicativo móvel e os questionários CAT são apenas em inglês)
  • Limitações físicas ou neuropsiquiátricas que impediriam o uso proficiente das ferramentas do estudo e a conclusão bem-sucedida das avaliações físicas e de qualidade de vida. Essas limitações podem incluir, mas não estão limitadas a: cegueira, neuropatia, tremor grave ou déficit motor incapacitante, comprometimento cognitivo (documentação de demência no prontuário médico) ou analfabetismo.
  • Relutância ou incapacidade do sujeito em fornecer consentimento informado para a Fase 1 (nenhum LAR é permitido)
  • Alta planejada do hospital para enfermagem especializada ou centro de reabilitação

Fases 2 e 3 - Começa na visita de acompanhamento de 30 dias pós-TAVR

  • Todos os critérios de exclusão da Fase 1 se aplicam
  • AVC durante a Fase 1
  • Residir em uma unidade de enfermagem especializada na visita de acompanhamento de 30 dias pós-TAVR
  • Pacientes com uso não confiável do aplicativo móvel iPad ou Fitbit durante a Fase 1 (por exemplo, não usar o Fitbit pelo menos 10 horas por dia durante pelo menos 5 dias por semana)
  • Relutância ou incapacidade do sujeito de fornecer consentimento informado para as Fases 2/3 (não são permitidos LARs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nenhum exercício de resistência e nenhum braço de meta de atividade
Uso cego do Fitbit sem objetivo de atividade diária e sem exercícios de resistência
Comportamental: Gravação de atividade diária
Um Fitbit será usado por todos os participantes para registrar a atividade diária.
Experimental: Exercício de resistência e braço de meta de atividade
Uso não cego do Fitbit com uma meta de atividade diária (passos por dia) e exercícios de resistência
Comportamental: Gravação de atividade diária
Um Fitbit será usado por todos os participantes para registrar a atividade diária.
Comportamental: Meta de atividade diária
Os pacientes recebem uma meta de atividade diária personalizada em termos de passos por dia para os quais almejam.
Outros nomes:
  • Exercício de resistência e braço de meta de atividade
Comportamental: Exercícios de resistência
Os pacientes serão instruídos a realizar 3 exercícios de resistência diferentes visando os músculos pertinentes às atividades da vida diária em 6 dos 7 dias da semana.
Outros nomes:
  • Exercício de resistência e braço de meta de atividade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de passos diários
Prazo: Randomização para 6 semanas
Passos médios diários durante o período de intervenção
Randomização para 6 semanas
Pontuação curta da bateria de desempenho físico
Prazo: Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base
Combinação de velocidade de marcha, teste de equilíbrio e teste de cadeira para levantar no final da intervenção
Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base
Qualidade de vida medida com a Pontuação geral resumida do KCCQ
Prazo: Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base
Pontuação resumida geral do KCCQ
Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de marcha de 5 metros ao final do período de intervenção
Prazo: Randomização para 6 semanas
Tempo de marcha de 5 metros no final do período de intervenção, ajustado para linha de base
Randomização para 6 semanas
Teste de Sentar para Levantar da Cadeira
Prazo: Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base
Tempo para completar 5 suportes de cadeira
Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base
Pontuação do teste de equilíbrio no final do período de intervenção
Prazo: Randomização para 6 semanas
Pontuação do teste de equilíbrio no final do período de intervenção, ajustada para a linha de base
Randomização para 6 semanas
6 minutos a pé
Prazo: Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base
Distância de caminhada de 6 minutos ao final do período de intervenção
Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base
Aperto de mão
Prazo: Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base
Força de preensão manual
Valor de 6 semanas, ajustado para o valor da linha de base
Número médio de horas por dia com 250 ou mais passos
Prazo: Randomização para 6 semanas
Número médio de horas por dia com 250 ou mais passos durante o período de intervenção
Randomização para 6 semanas
Saúde Física Global Média conforme avaliado pelo Formulário Resumido PROMIS Global Health 10
Prazo: Randomização para 6 semanas
Saúde física global média conforme avaliada pelo formulário resumido PROMIS Global Health 10 durante o período de intervenção
Randomização para 6 semanas
Média Global de Saúde Mental conforme avaliado pelo PROMIS Global Health 10 Short Form
Prazo: Randomização para 6 semanas
Saúde Mental Global Média conforme avaliada pelo Formulário Resumido PROMIS Global Health 10 durante o período de intervenção
Randomização para 6 semanas
Função física avaliada pelo teste adaptativo computadorizado NIH PROMIS
Prazo: Randomização para 6 semanas
Função física avaliada pelo teste adaptativo computadorizado NIH PROMIS, ajustado para a linha de base
Randomização para 6 semanas
Depressão avaliada pelo teste adaptativo computadorizado NIH PROMIS
Prazo: Randomização para 6 semanas
Depressão avaliada pelo teste adaptativo computadorizado NIH PROMIS, ajustado para a linha de base
Randomização para 6 semanas
Fadiga avaliada pelo teste adaptativo computadorizado NIH PROMIS
Prazo: Randomização para 6 semanas
Fadiga avaliada pelo teste adaptativo computadorizado NIH PROMIS, ajustado para a linha de base
Randomização para 6 semanas
Dispneia avaliada pelo teste adaptativo computadorizado NIH PROMIS
Prazo: Randomização para 6 semanas
Dispneia avaliada pelo teste adaptativo computadorizado NIH PROMIS, ajustado para a linha de base
Randomização para 6 semanas
Minutos ativos diários (total)
Prazo: Randomização para 6 semanas
Minutos ativos diários médios (total)
Randomização para 6 semanas
Minutos ativos diários de intensidade moderada a alta
Prazo: Randomização para 6 semanas
Minutos diários médios de intensidade moderada a alta
Randomização para 6 semanas
Minutos Sedentários
Prazo: Randomização para 6 semanas
Minutos sedentários diários médios
Randomização para 6 semanas
Passos diários
Prazo: 6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Média de passos diários
6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Minutos ativos diários (total)
Prazo: 6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Minutos ativos diários médios (total)
6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Minutos ativos diários de intensidade moderada a alta
Prazo: 6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Minutos ativos diários médios de intensidade moderada a alta
6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Minutos Sedentários Diários
Prazo: 6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Minutos sedentários diários médios
6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Pontuação resumida geral do KCCQ
Prazo: 6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Pontuação resumida geral do KCCQ, ajustada para a linha de base
6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Saúde física global
Prazo: 6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Saúde física global conforme avaliada pelo Formulário Resumido PROMIS Global Health 10, ajustado para a linha de base
6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Saúde Mental Global
Prazo: 6 semanas após a linha de base até o final do estudo
Saúde mental global conforme avaliada pelo Formulário Resumido PROMIS Global Health 10, ajustado para a linha de base
6 semanas após a linha de base até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTIVE AFTER TAVR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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