Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus stratégia az aktivitás előmozdítására és az életminőség javítására a transzkatéteres aortabillentyű cseréje után

2021. március 29. frissítette: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

PRAGMATIKUS STRATÉGIA az aktivitás előmozdítására és az életminőség javítására a transzkatéteres aortabillentyű cseréje után (TAVR UTÁN AKTÍV): kísérleti tanulmány

Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik, akiknél aorta szűkület miatt katéteres aortabillentyű cserén (TAVR) estek át. A cél kísérleti és megvalósíthatósági adatok beszerzése egy új, eljárás utáni rehabilitációs stratégiáról, beleértve a napi aktivitási célt egy fitneszkövető eszköz (Fitbit Alta HR) használatával, valamint a mindennapi életvitelhez kapcsolódó izmokat célzó, otthoni ellenállási gyakorlatokat. Értékelni fogjuk ezeknek a beavatkozásoknak a fizikai teljesítményre és az életminőség számos területére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány három szakaszban fog lezajlani. Azok az alanyok, akiket kereskedelmi forgalomban SAPIEN 3 szeleppel ellátott TAVR-rel kezeltek, és hazaengednek, jogosultak az 1. fázisra. Miután az elbocsátást megelőzően beleegyeznek, a betegek kitöltik a KCCQ, PROMIS kérdőíveket, 5 méteres sétát, székállványt és fogantyúteszteket. . Az 1. fázisban minden alany rendelkezik majd Fitbit-tel, és életminőséggel kapcsolatos kérdésekre válaszol az iPaden a tevékenységeivel és életminőségével kapcsolatban. 30 nap elteltével az alany visszatér, hogy kitöltse a PROMIS kérdőíveket, 5 méteres sétát, székállványt, egyensúlyteszteket és fogantyúteszteket, valamint egy KCCQ-t. Ha az alany következetesen szolgáltatott adatokat az 1. fázis során, akkor felkérjük, hogy folytassa a 2. és 3. fázissal, és ezen az alaplátogatáson végezzen el egy 6 perces sétatesztet. A 2. fázisban az alanyokat randomizálják a két kar egyikébe. Az egyik karjukban napi tevékenységi célt és ellenállási gyakorlatokat végeznek; a másik karban nem lesz napi tevékenységi cél, és nem végeznek ellenállási gyakorlatokat. 6 hét elteltével az alany visszatér, hogy elvégezze az 5 méteres séta, 6 perces séta tesztet, a székállványt, az egyensúlyteszteket és a markolatteszteket, a PROMIS kérdőíveket, valamint a KCCQ-t. Öt hónappal a 2. fázisba való beiratkozás után az alanyok Fitbitet kapnak, hogy 1 héten keresztül nyomon követhessék napi tevékenységüket (3. fázis). Ki kell tölteni egy KCCQ-t, a PROMIS-kérdőívet és a vizsgálat végi kérdőívet is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis – A TAVR-eljárás után és az elbocsátást megelőzően kezdődik • A kereskedelmi forgalomban TAVR-rel kezelt betegek SAPIEN 3 szeleppel

2. és 3. fázis – A TAVR-t követő 30. napon kezdődik

• Az 1. fázisba beiratkozott betegek

Kizárási kritériumok:

1. fázis – A TAVR eljárás után és a kiürítés előtt kezdődik

  • Stroke a TAVR-eljárás alatt vagy közvetlenül utána az elbocsátás előtt
  • Képtelenség járni
  • Nem angolul beszélő (mivel a mobilalkalmazás és a CAT kérdőívek csak angol nyelvűek)
  • Fizikai vagy neuropszichiátriai korlátok, amelyek megakadályozzák a vizsgálati eszközök szakszerű használatát és a fizikai és életminőségi felmérések sikeres elvégzését. Ezek a korlátozások többek között a következőket foglalhatják magukban: vakság, neuropátia, súlyos remegés vagy mozgáskorlátozottság, kognitív károsodás (a demencia dokumentálása az orvosi nyilvántartásban) vagy írástudatlanság.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni az 1. fázishoz (LAR-ok nem megengedettek)
  • Tervezett kibocsátás a kórházból szakápoló vagy rehabilitációs intézménybe

2. és 3. fázis – A TAVR-t követő 30. napon kezdődik

  • Az 1. fázisból minden kizárási feltétel érvényes
  • Stroke az 1. fázisban
  • Szakképzett ápolóintézetben tartózkodik a TAVR utáni 30 napos nyomon követési látogatáson
  • Azok a betegek, akik megbízhatatlanul használják az iPad mobilalkalmazást vagy a Fitbitet az 1. fázisban (pl. nem viseli a Fitbitet legalább napi 10 ébren órában a hét legalább 5 napján)
  • Az alany nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni a 2/3 fázishoz (LAR-ok nem megengedettek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs ellenállás gyakorlat és nincs tevékenység cél kar
A Fitbit vak használata napi tevékenységi cél és ellenállási gyakorlatok nélkül
Viselkedési: Napi tevékenységrögzítés
Minden résztvevő Fitbitet visel a napi tevékenység rögzítéséhez.
Kísérleti: Ellenállási gyakorlat és tevékenység cél kar
A Fitbit vakság nélküli használata napi aktivitási céllal (napi lépések) és ellenállási gyakorlatokkal
Viselkedési: Napi tevékenységrögzítés
Minden résztvevő Fitbitet visel a napi tevékenység rögzítéséhez.
Viselkedési: Napi tevékenységi cél
A betegek személyre szabott napi tevékenységi célt kapnak a napi lépések tekintetében, amelyeket meg kell célozniuk.
Más nevek:
  • Ellenállási gyakorlat és tevékenység cél kar
Viselkedési: Ellenállási gyakorlatok
A betegeket arra utasítják, hogy a hét 7 napjából 6 napon végezzenek 3 különböző ellenállási gyakorlatot, amelyek a mindennapi élethez kapcsolódó izmokat célozzák meg.
Más nevek:
  • Ellenállási gyakorlat és tevékenység cél kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi lépések
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Átlagos napi lépések a beavatkozási időszakban
Randomizálás 6 hétre
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszám
Időkeret: 6 hetes érték, az alapértékhez igazítva
A járási sebesség, az egyensúlyteszt és a széktől-állva teszt kombinációja a beavatkozás végén
6 hetes érték, az alapértékhez igazítva
Életminőség a KCCQ általános összefoglaló pontszámával mérve
Időkeret: 6 hetes érték, az alapértékhez igazítva
KCCQ összesített összesített pontszáma
6 hetes érték, az alapértékhez igazítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 méteres járási idő a beavatkozási időszak végén
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
5 méteres járásidő a beavatkozási időszak végén, az alapvonalhoz igazítva
Randomizálás 6 hétre
Szék ülni-állni teszt
Időkeret: 6 hetes érték, az alapértékhez igazítva
Ideje elkészíteni 5 székállványt
6 hetes érték, az alapértékhez igazítva
Egyensúlyteszt pontszáma a beavatkozási időszak végén
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Egyensúlyteszt pontszáma a beavatkozási időszak végén, az alapértékhez igazítva
Randomizálás 6 hétre
6 perc séta
Időkeret: 6 hetes érték, az alapértékhez igazítva
6 perces sétatáv a beavatkozási időszak végén
6 hetes érték, az alapértékhez igazítva
Markolat
Időkeret: 6 hetes érték, az alapértékhez igazítva
A markolat erőssége
6 hetes érték, az alapértékhez igazítva
Átlagos napi órák száma 250 vagy több lépéssel
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Átlagos napi órák száma 250 vagy több lépéssel a beavatkozási időszakban
Randomizálás 6 hétre
Átlagos globális fizikai egészség a PROMIS Global Health 10 rövid űrlapja alapján
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Átlagos globális fizikai egészségi állapot a PROMIS Global Health 10 Short Form által a beavatkozási időszak alatt értékelve
Randomizálás 6 hétre
Átlagos globális mentális egészség a PROMIS Global Health 10 rövid űrlapja alapján
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Átlagos globális mentális egészség a PROMIS Global Health 10 Short Form által a beavatkozási időszak alatt értékelt
Randomizálás 6 hétre
Fizikai funkció a NIH PROMIS számítógépes adaptív teszttel értékelve
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Fizikai funkció a NIH PROMIS számítógépes adaptív teszttel értékelve, az alapvonalhoz igazítva
Randomizálás 6 hétre
A depresszió a NIH PROMIS számítógépes adaptív teszttel értékelve
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
A depresszió a NIH PROMIS számítógépes adaptív teszttel értékelve, az alapvonalhoz igazítva
Randomizálás 6 hétre
Fáradtság a NIH PROMIS számítógépes adaptív teszttel értékelve
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
A kimerültség a NIH PROMIS számítógépes adaptív teszttel mérve, az alapvonalhoz igazítva
Randomizálás 6 hétre
Légszomj a NIH PROMIS számítógépes adaptív teszttel értékelve
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Légszomj a NIH PROMIS számítógépes adaptív teszttel értékelve, az alapvonalhoz igazítva
Randomizálás 6 hétre
Napi aktív percek (összesen)
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Átlagos napi aktív percek (összesen)
Randomizálás 6 hétre
Napi aktív percek közepestől magas intenzitásig
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Átlagos napi percek közepestől magas intenzitásig
Randomizálás 6 hétre
Ülő percek
Időkeret: Randomizálás 6 hétre
Átlagos napi ülőpercek
Randomizálás 6 hétre
Napi lépések
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Átlagos napi lépések
6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Napi aktív percek (összesen)
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Átlagos napi aktív percek (összesen)
6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Napi aktív percek közepestől magas intenzitásig
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Átlagos napi aktív percek közepestől magas intenzitásig
6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Napi ülőpercek
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Átlagos napi ülőpercek
6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
A KCCQ összesített pontszáma
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
A KCCQ általános összefoglaló pontszáma, az alapértékhez igazítva
6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Globális fizikai egészség
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Globális fizikai egészség a PROMIS Global Health 10 Short Form által értékelve, az alapállapothoz igazítva
6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
Globális mentális egészség
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig
A globális mentális egészség a PROMIS Global Health 10 Short Form értékelése szerint, az alapállapothoz igazítva
6 héttel a kiindulás után a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTIVE AFTER TAVR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Napi tevékenységrögzítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel