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経カテーテル大動脈弁置換術後の活動を促進し、生活の質を向上させるための実用的な戦略

2021年3月29日 更新者：Brian Lindman、Vanderbilt University Medical Center

経カテーテル大動脈弁置換術後の活動を促進し、生活の質を向上させるための実際的な戦略 (TAVR 後に有効): パイロット研究

この研究は、大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けた患者を対象に実施されています。 目標は、フィットネス追跡デバイス (Fitbit Alta HR) を使用した毎日の活動目標や、日常生活活動に関連する筋肉を対象とした自宅での筋力トレーニング演習など、新しい術後リハビリテーション戦略に関するパイロットデータと実現可能性データを取得することです。 私たちは、これらの介入が身体的パフォーマンスといくつかの生活の質の領域に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 3 つの段階で実施されます。 SAPIEN 3 バルブを備えた TAVR による市販治療を受けており、自宅に退院している被験者はフェーズ 1 の対象となります。退院前に同意が得られれば、患者は KCCQ、PROMIS アンケート、5 メートル歩行、椅子立ち、握力テストを完了します。 。 フェーズ 1 では、すべての被験者が Fitbit を持ち、活動や生活の質に関する生活の質に関する質問に iPad で回答します。 30 日後、被験者は再び PROMIS アンケート、5 メートル歩行、椅子立ち、バランス テスト、握力テスト、および KCCQ を完了します。 対象者がフェーズ 1 を通じて一貫してデータを提供した場合、フェーズ 2 および 3 に進み、このベースライン訪問時に 6 分間の歩行テストを完了するよう求められます。 フェーズ 2 では、被験者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 片方の腕で、毎日の活動目標と筋力トレーニングを行います。もう一方の腕では、毎日の活動目標は設定されず、抵抗運動も行われません。 6 週間後、被験者は再び 5 メートル歩行、6 分間歩行テスト、椅子立ちテスト、バランステスト、ハンドグリップテスト、PROMIS アンケート、および KCCQ を完了します。 フェーズ 2 への登録から 5 か月後、被験者には Fitbit が与えられ、1 週間の毎日の活動を追跡します (フェーズ 3)。 また、KCCQ、PROMIS アンケート、および研究終了後のアンケートにも回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ 1 - TAVR 処置後、退院前に開始 • SAPIEN 3 バルブを備えた TAVR で市販治療を受けている患者

フェーズ 2 および 3 - TAVR フォローアップ訪問の 30 日後に開始します。

• フェーズ 1 に登録された患者

除外基準:

フェーズ 1 - TAVR 処置後、退院前に開始

  • 退院前のTAVR処置中またはその直後の脳卒中
  • 歩行不能
  • 英語以外を話す人（モバイルアプリとCATのアンケートは英語のみのため）
  • 研究ツールの熟練した使用や身体的および生活の質の評価の正常な完了を妨げる身体的または神経精神医学的な制限。 これらの制限には、失明、神経障害、重度の振戦または運動障害、認知障害（医療記録における認知症の記録）、または文盲が含まれますが、これらに限定されません。
  • 被験者がフェーズ 1 でインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない（LAR は許可されない）
  • 病院から熟練した看護施設またはリハビリテーション施設への計画退院

フェーズ 2 および 3 - TAVR フォローアップ訪問の 30 日後に開始します。

  • フェーズ 1 のすべての除外基準が適用されます
  • フェーズ 1 中の脳卒中
  • TAVR 後の 30 日後のフォローアップ訪問時に熟練介護施設に居住している
  • フェーズ 1 で iPad モバイル アプリまたは Fitbit を信頼性の低い状態で使用した患者（例: 少なくとも週に 5 日間、1 日少なくとも 10 時間起きている間、Fitbit を着用していない）
  • 被験者がフェーズ 2/3 にインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない（LAR は許可されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無抵抗運動と無活動のゴールアーム
毎日の活動目標や筋力トレーニングを行わずに、Fitbit を盲目的に使用する
行動：日々の活動の記録
参加者全員が Fitbit を着用して、毎日の活動を記録します。
実験的：レジスタンスエクササイズとアクティビティゴールアーム
毎日のアクティビティ目標 (1 日あたりの歩数) と筋力トレーニングを伴う Fitbit の無制限の使用
行動：日々の活動の記録
参加者全員が Fitbit を着用して、毎日の活動を記録します。
行動：毎日の活動目標
患者には、1 日あたりの歩数という観点から、カスタマイズされた毎日の活動目標が与えられます。
他の名前：
  • レジスタンスエクササイズとアクティビティゴールアーム
行動：抵抗運動
患者は、日常生活活動に関連する筋肉を対象とした 3 つの異なる抵抗運動を、週 7 日のうち 6 日行うように指示されます。
他の名前：
  • レジスタンスエクササイズとアクティビティゴールアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の平均歩数
時間枠：6週間へのランダム化
介入期間中の 1 日の平均歩数
6週間へのランダム化
短い物理的パフォーマンスのバッテリースコア
時間枠：ベースライン値に対して調整された 6 週間の値
介入終了時の歩行速度、バランステスト、椅子から立ち上がるまでのテストの組み合わせ
ベースライン値に対して調整された 6 週間の値
KCCQ 全体概要スコアで測定された生活の質
時間枠：ベースライン値に対して調整された 6 週間の値
KCCQ 全体の概要スコア
ベースライン値に対して調整された 6 週間の値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間終了時の歩行時間は5メートル
時間枠：6週間へのランダム化
介入期間終了時の歩行時間は 5 メートル、ベースラインに合わせて調整
6週間へのランダム化
椅子の立ち座りテスト
時間枠：ベースライン値に対して調整された 6 週間の値
チェアスタンドを5つ完成させるまでの時間
ベースライン値に対して調整された 6 週間の値
介入期間終了時のバランステストのスコア
時間枠：6週間へのランダム化
ベースラインに対して調整された、介入期間終了時のバランステストスコア
6週間へのランダム化
徒歩6分
時間枠：ベースライン値に対して調整された 6 週間の値
介入期間終了時の歩行距離は 6 分
ベースライン値に対して調整された 6 週間の値
ハンドグリップ
時間枠：ベースライン値に対して調整された 6 週間の値
握力
ベースライン値に対して調整された 6 週間の値
250 歩以上の 1 日あたりの平均時間数
時間枠：6週間へのランダム化
介入期間中に 250 歩以上の 1 日あたりの平均時間数
6週間へのランダム化
PROMIS Global Health 10 Short Form によって評価された世界全体の平均的な身体的健康度
時間枠：6週間へのランダム化
介入期間にわたる PROMIS Global Health 10 Short Form によって評価された世界全体の身体的健康の平均値
6週間へのランダム化
PROMIS Global Health 10 Short Form によって評価された世界の平均的なメンタルヘルス
時間枠：6週間へのランダム化
介入期間にわたる PROMIS Global Health 10 Short Form によって評価された平均的な世界のメンタルヘルス
6週間へのランダム化
NIH PROMIS コンピューター適応テストによって評価される身体機能
時間枠：6週間へのランダム化
NIH PROMIS コンピュータ適応テストによって評価され、ベースラインに合わせて調整された身体機能
6週間へのランダム化
NIH PROMIS コンピューター適応テストによって評価されたうつ病
時間枠：6週間へのランダム化
NIH PROMIS コンピュータ適応テストによって評価されたうつ病（ベースラインに合わせて調整）
6週間へのランダム化
NIH PROMIS コンピュータ適応テストによって評価された疲労
時間枠：6週間へのランダム化
NIH PROMIS コンピュータ適応テストによって評価された疲労（ベースラインに合わせて調整）
6週間へのランダム化
NIH PROMIS コンピューター適応テストによって評価された呼吸困難
時間枠：6週間へのランダム化
NIH PROMIS コンピュータ適応テストによって評価された呼吸困難（ベースラインに合わせて調整）
6週間へのランダム化
1 日のアクティブ時間 (合計)
時間枠：6週間へのランダム化
1 日あたりの平均アクティブ時間 (合計)
6週間へのランダム化
中強度から高強度の毎日の活動時間（分）
時間枠：6週間へのランダム化
中強度から高強度の 1 日あたりの平均時間
6週間へのランダム化
座りっぱなしの時間
時間枠：6週間へのランダム化
1 日の平均座位時間
6週間へのランダム化
毎日の歩数
時間枠：ベースライン後から研究終了までの6週間
1日の平均歩数
ベースライン後から研究終了までの6週間
1 日のアクティブ時間 (合計)
時間枠：ベースライン後から研究終了までの6週間
1 日あたりの平均アクティブ時間 (合計)
ベースライン後から研究終了までの6週間
中強度から高強度の毎日の活動時間（分）
時間枠：ベースライン後から研究終了までの6週間
中強度から高強度の 1 日の平均アクティブ時間分
ベースライン後から研究終了までの6週間
毎日の座りっぱなし時間（分）
時間枠：ベースライン後から研究終了までの6週間
1 日の平均座位時間
ベースライン後から研究終了までの6週間
KCCQ 全体の概要スコア
時間枠：ベースライン後から研究終了までの6週間
KCCQ 全体の概要スコア（ベースラインに合わせて調整）
ベースライン後から研究終了までの6週間
世界の身体的健康
時間枠：ベースライン後から研究終了までの6週間
PROMIS Global Health 10 Short Form によって評価された世界全体の身体的健康（ベースラインに合わせて調整）
ベースライン後から研究終了までの6週間
グローバルメンタルヘルス
時間枠：ベースライン後から研究終了までの6週間
PROMIS Global Health 10 Short Form によって評価された世界的なメンタルヘルス (ベースラインに合わせて調整)
ベースライン後から研究終了までの6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Brian R Lindman, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2020年3月24日

研究の完了 (実際)

2020年3月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTIVE AFTER TAVR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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