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Une stratégie pragmatique pour promouvoir l'activité et améliorer la qualité de vie après le remplacement valvulaire aortique par cathéter

29 mars 2021 mis à jour par: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Une stratégie pragmatique pour promouvoir l'activité et améliorer la qualité de vie APRÈS le remplacement valvulaire aortique par cathéter (ACTIVE AFTER TAVR) : une étude pilote

Cette étude est réalisée chez des patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) pour une sténose aortique. L'objectif est d'obtenir des données pilotes et de faisabilité sur une nouvelle stratégie de réadaptation post-intervention, comprenant un objectif d'activité quotidienne à l'aide d'un appareil de suivi de la condition physique (Fitbit Alta HR) et des exercices d'entraînement en résistance à domicile ciblant les muscles liés aux activités de la vie quotidienne. Nous évaluerons l'effet de ces interventions sur la performance physique et plusieurs domaines de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en trois phases. Les sujets qui ont été traités commercialement avec TAVR avec une valve SAPIEN 3 et qui sont renvoyés à domicile seront éligibles pour la phase 1. Une fois consentis avant la sortie, les patients rempliront le KCCQ, les questionnaires PROMIS, la marche de 5 m, le support de chaise et les tests de préhension . Au cours de la phase 1, tous les sujets auront un Fitbit et répondront à des questions sur la qualité de vie sur l'iPad concernant leurs activités et leur qualité de vie. Après 30 jours, le sujet reviendra pour remplir les questionnaires PROMIS, la marche de 5 m, le support de chaise, les tests d'équilibre et les tests de préhension, ainsi qu'un KCCQ. Si le sujet a systématiquement fourni des données tout au long de la phase 1, il lui sera demandé de passer aux phases 2 et 3 et de réaliser un test de marche de 6 minutes lors de cette visite de référence. Pour la phase 2, les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras. Dans un bras, ils auront un objectif d'activité quotidienne et des exercices de résistance ; dans l'autre bras, il n'y aura pas d'objectif d'activité quotidienne et aucun exercice de résistance ne sera donné. Après 6 semaines, le sujet reviendra pour compléter le test de marche de 5 m, le test de marche de 6 minutes, le support de chaise, les tests d'équilibre et les tests de préhension, les questionnaires PROMIS, ainsi qu'un KCCQ. Cinq mois après leur inscription à la phase 2, les sujets recevront un Fitbit pour suivre leur activité quotidienne pendant 1 semaine (phase 3). Ils rempliront également un questionnaire KCCQ, PROMIS et un questionnaire de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Phase 1 - Commence après la procédure TAVR et avant la sortie • Patients traités commercialement avec TAVR avec une valve SAPIEN 3

Phases 2 et 3 - Commence à 30 jours après la visite de suivi TAVI

• Patients inscrits à la phase 1

Critère d'exclusion:

Phase 1 - Commence après la procédure TAVR et avant la sortie

  • Accident vasculaire cérébral pendant ou immédiatement après la procédure TAVR avant la sortie
  • Incapacité à marcher
  • Non anglophone (car l'application mobile et les questionnaires CAT sont uniquement en anglais)
  • Limitations physiques ou neuropsychiatriques qui empêcheraient l'utilisation efficace des outils d'étude et la réussite des évaluations physiques et de la qualité de vie. Ces limitations peuvent inclure, mais sans s'y limiter : la cécité, la neuropathie, des tremblements graves ou un déficit moteur invalidant, une déficience cognitive (documentation de la démence dans le dossier médical) ou l'analphabétisme.
  • Refus ou incapacité du sujet à fournir un consentement éclairé pour la phase 1 (aucun LAR autorisé)
  • Sortie planifiée de l'hôpital vers un établissement de soins infirmiers ou de réadaptation qualifié

Phases 2 et 3 - Commence à 30 jours après la visite de suivi TAVI

  • Tous les critères d'exclusion de la phase 1 s'appliquent
  • AVC pendant la phase 1
  • Résider dans un établissement de soins infirmiers qualifié lors de la visite de suivi de 30 jours après le TAVI
  • Les patients dont l'utilisation de l'application mobile iPad ou de Fitbit n'est pas fiable pendant la phase 1 (par ex. ne pas porter le Fitbit au moins 10 heures d'éveil par jour pendant au moins 5 jours par semaine)
  • Refus ou incapacité du sujet à fournir un consentement éclairé pour les phases 2/3 (aucun LAR autorisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aucun exercice de résistance et aucun bras d'objectif d'activité
Utilisation en aveugle de Fitbit sans objectif d'activité quotidienne et sans exercices de résistance
Comportemental: Enregistrement des activités quotidiennes
Un Fitbit sera porté par tous les participants pour enregistrer l'activité quotidienne.
Expérimental: Exercice de résistance et bras d'objectif d'activité
Utilisation sans aveugle de Fitbit avec un objectif d'activité quotidienne (pas par jour) et des exercices de résistance
Comportemental: Enregistrement des activités quotidiennes
Un Fitbit sera porté par tous les participants pour enregistrer l'activité quotidienne.
Comportemental: Objectif d'activité quotidienne
Les patients reçoivent un objectif d'activité quotidienne personnalisé en termes de pas par jour à viser.
Autres noms:
  • Exercice de résistance et bras d'objectif d'activité
Comportemental: Exercices de résistance
Les patients seront invités à effectuer 3 exercices de résistance différents ciblant les muscles pertinents pour les activités de la vie quotidienne 6 jours sur 7 par semaine.
Autres noms:
  • Exercice de résistance et bras d'objectif d'activité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Randomisation à 6 semaines
Moyenne des pas quotidiens sur la période d'intervention
Randomisation à 6 semaines
Score de batterie de performance physique court
Délai: Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence
Combinaison de la vitesse de marche, du test d'équilibre et du test chaise-debout à la fin de l'intervention
Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence
Qualité de vie mesurée avec le score récapitulatif global du KCCQ
Délai: Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence
Note globale du KCCQ
Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche de 5 mètres à la fin de la période d'intervention
Délai: Randomisation à 6 semaines
Temps de marche de 5 mètres à la fin de la période d'intervention, ajusté pour la ligne de base
Randomisation à 6 semaines
Test de chaise assis-debout
Délai: Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence
Temps nécessaire pour terminer 5 supports de chaise
Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence
Balance Test Score à la fin de la période d'intervention
Délai: Randomisation à 6 semaines
Score du test d'équilibre à la fin de la période d'intervention, ajusté pour la ligne de base
Randomisation à 6 semaines
6 minutes à pied
Délai: Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence
6 minutes de marche à la fin de la période d'intervention
Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence
Poignée de main
Délai: Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence
Force de préhension
Valeur à 6 semaines, ajustée à la valeur de référence
Nombre moyen d'heures par jour avec 250 pas ou plus
Délai: Randomisation à 6 semaines
Nombre moyen d'heures par jour avec 250 pas ou plus sur la période d'intervention
Randomisation à 6 semaines
Santé physique globale moyenne telle qu'évaluée par le PROMIS Global Health 10 Short Form
Délai: Randomisation à 6 semaines
Santé physique globale moyenne telle qu'évaluée par le PROMIS Global Health 10 Short Form au cours de la période d'intervention
Randomisation à 6 semaines
Moyenne de la santé mentale mondiale telle qu'évaluée par le PROMIS Global Health 10 Short Form
Délai: Randomisation à 6 semaines
Santé mentale globale moyenne telle qu'évaluée par le PROMIS Global Health 10 Short Form au cours de la période d'intervention
Randomisation à 6 semaines
Fonction physique évaluée par le test adaptatif informatisé NIH PROMIS
Délai: Randomisation à 6 semaines
Fonction physique telle qu'évaluée par le test adaptatif informatisé NIH PROMIS, ajusté pour la ligne de base
Randomisation à 6 semaines
Dépression évaluée par le test adaptatif informatisé NIH PROMIS
Délai: Randomisation à 6 semaines
Dépression telle qu'évaluée par le test adaptatif informatisé NIH PROMIS, ajusté pour la ligne de base
Randomisation à 6 semaines
Fatigue évaluée par le test adaptatif informatisé NIH PROMIS
Délai: Randomisation à 6 semaines
Fatigue évaluée par le test adaptatif informatisé NIH PROMIS, ajusté pour la ligne de base
Randomisation à 6 semaines
Dyspnée évaluée par le test adaptatif informatisé NIH PROMIS
Délai: Randomisation à 6 semaines
Dyspnée évaluée par le test adaptatif informatisé NIH PROMIS, ajusté pour la ligne de base
Randomisation à 6 semaines
Minutes actives quotidiennes (total)
Délai: Randomisation à 6 semaines
Minutes actives quotidiennes moyennes (total)
Randomisation à 6 semaines
Minutes actives quotidiennes d'intensité modérée à élevée
Délai: Randomisation à 6 semaines
Minutes quotidiennes moyennes d'intensité modérée à élevée
Randomisation à 6 semaines
Minutes sédentaires
Délai: Randomisation à 6 semaines
Moyenne quotidienne de minutes sédentaires
Randomisation à 6 semaines
Étapes quotidiennes
Délai: 6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Moyenne des pas quotidiens
6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Minutes actives quotidiennes (total)
Délai: 6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Minutes actives quotidiennes moyennes (total)
6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Minutes actives quotidiennes d'intensité modérée à élevée
Délai: 6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Nombre moyen de minutes actives quotidiennes d'intensité modérée à élevée
6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Minutes sédentaires quotidiennes
Délai: 6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Moyenne quotidienne de minutes sédentaires
6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Note globale du KCCQ
Délai: 6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Score récapitulatif global du KCCQ, ajusté pour la ligne de base
6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Santé physique globale
Délai: 6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Santé physique globale telle qu'évaluée par le PROMIS Global Health 10 Short Form, ajustée pour la ligne de base
6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Santé mentale mondiale
Délai: 6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Santé mentale mondiale telle qu'évaluée par le formulaire abrégé PROMIS Global Health 10, ajusté pour la ligne de base
6 semaines après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTIVE AFTER TAVR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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