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Eine pragmatische Strategie zur Förderung der Aktivität und Verbesserung der Lebensqualität NACH dem Transkatheter-Aortenklappenersatz

29. März 2021 aktualisiert von: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Eine pragmatische Strategie zur Förderung der Aktivität und Verbesserung der Lebensqualität NACH dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (AKTIV NACH TAVR): Eine Pilotstudie

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich wegen einer Aortenstenose einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterzogen haben. Ziel ist es, Pilot- und Machbarkeitsdaten zu einer neuartigen Rehabilitationsstrategie nach dem Eingriff zu erhalten, einschließlich eines täglichen Aktivitätsziels mithilfe eines Fitness-Tracking-Geräts (Fitbit Alta HR) und Krafttrainingsübungen zu Hause, die auf Muskeln im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens abzielen. Wir werden die Wirkung dieser Interventionen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und verschiedene Bereiche der Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt. Probanden, die kommerziell mit TAVR mit einer SAPIEN-3-Klappe behandelt wurden und nach Hause entlassen werden, kommen für Phase 1 in Frage. Nach der Einwilligung vor der Entlassung füllen die Patienten die KCCQ-, PROMIS-Fragebögen, 5-m-Geh-, Stuhlstand- und Handgrifftests aus . In Phase 1 verfügen alle Probanden über ein Fitbit und beantworten auf dem iPad Fragen zur Lebensqualität zu ihren Aktivitäten und ihrer Lebensqualität. Nach 30 Tagen kehrt der Proband zurück, um die PROMIS-Fragebögen, 5-m-Geh, Stuhlstand, Gleichgewichtstests und Handgrifftests sowie einen KCCQ auszufüllen. Wenn der Proband während der gesamten Phase 1 kontinuierlich Daten bereitgestellt hat, wird er gebeten, mit den Phasen 2 und 3 fortzufahren und bei diesem Basisbesuch einen 6-minütigen Gehtest zu absolvieren. In Phase 2 werden die Probanden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Auf einem Arm haben sie ein tägliches Aktivitätsziel und Widerstandsübungen; Im anderen Arm gibt es kein tägliches Aktivitätsziel und keine Widerstandsübungen. Nach 6 Wochen kehrt der Proband zurück, um den 5-Meter-Gehtest, den 6-Minuten-Gehtest, den Stuhlstandtest, Gleichgewichtstests und Handgrifftests, PROMIS-Fragebögen sowie einen KCCQ zu absolvieren. Fünf Monate nach der Einschreibung in Phase 2 erhalten die Probanden ein Fitbit, mit dem sie eine Woche lang ihre täglichen Aktivitäten verfolgen können (Phase 3). Sie werden außerdem einen KCCQ, PROMIS-Fragebögen und einen Fragebogen zum Studienende ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1 – Beginnt nach dem TAVR-Eingriff und vor der Entlassung • Patienten, die kommerziell mit TAVR mit einer SAPIEN 3-Klappe behandelt werden

Phasen 2 und 3 – Beginnt 30 Tage nach der TAVR-Nachuntersuchung

• Patienten, die in Phase 1 aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

Phase 1 – Beginnt nach dem TAVR-Verfahren und vor der Entlassung

  • Schlaganfall während oder unmittelbar nach dem TAVR-Eingriff vor der Entlassung
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Nicht englischsprachig (da die mobile App und die CAT-Fragebögen nur auf Englisch verfügbar sind)
  • Körperliche oder neuropsychiatrische Einschränkungen, die eine kompetente Nutzung der Lernwerkzeuge und den erfolgreichen Abschluss der körperlichen Beurteilung und der Beurteilung der Lebensqualität verhindern würden. Zu diesen Einschränkungen können unter anderem gehören: Blindheit, Neuropathie, schweres Zittern oder behindernde motorische Defizite, kognitive Beeinträchtigung (Dokumentation der Demenz in der Krankenakte) oder Analphabetismus.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung für Phase 1 abzugeben (keine LARs erlaubt)
  • Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus in eine qualifizierte Pflege- oder Rehabilitationseinrichtung

Phasen 2 und 3 – Beginnt 30 Tage nach der TAVR-Nachuntersuchung

  • Es gelten alle Ausschlusskriterien aus Phase 1
  • Schlaganfall während Phase 1
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung beim Nachuntersuchungsbesuch 30 Tage nach der TAVR
  • Patienten mit unzuverlässiger Nutzung der mobilen iPad-App oder von Fitbit während Phase 1 (z. B. das Fitbit nicht mindestens 10 Stunden am Tag und an mindestens 5 Tagen in der Woche tragen)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung für die Phasen 2/3 abzugeben (keine LARs erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Widerstandsübung und kein Aktivitätszielarm
Blinde Nutzung von Fitbit ohne tägliches Aktivitätsziel und ohne Widerstandsübungen
Verhalten: Tägliche Aktivitätsaufzeichnung
Alle Teilnehmer tragen ein Fitbit, um die täglichen Aktivitäten aufzuzeichnen.
Experimental: Widerstandsübungs- und Aktivitätszielarm
Unblinde Nutzung von Fitbit mit einem täglichen Aktivitätsziel (Schritte pro Tag) und Widerstandsübungen
Verhalten: Tägliche Aktivitätsaufzeichnung
Alle Teilnehmer tragen ein Fitbit, um die täglichen Aktivitäten aufzuzeichnen.
Verhalten: Tägliches Aktivitätsziel
Den Patienten wird ein maßgeschneidertes tägliches Aktivitätsziel in Form von Schritten pro Tag vorgegeben, das sie anstreben.
Andere Namen:
  • Widerstandsübungs- und Aktivitätszielarm
Verhalten: Widerstandsübungen
Die Patienten werden angewiesen, an 6 von 7 Tagen pro Woche drei verschiedene Widerstandsübungen durchzuführen, die auf die für Aktivitäten des täglichen Lebens relevanten Muskeln abzielen.
Andere Namen:
  • Widerstandsübungs- und Aktivitätszielarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schritte
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schritte während des Interventionszeitraums
Randomisierung auf 6 Wochen
Kurze Batteriebewertung für körperliche Leistung
Zeitfenster: 6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert
Kombination aus Ganggeschwindigkeit, Gleichgewichtstest und Stuhl-Steh-Test am Ende des Eingriffs
6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert
Lebensqualität, gemessen mit dem KCCQ Overall Summary Score
Zeitfenster: 6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert
KCCQ-Gesamtergebnis
6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Meter Gehzeit am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
5-Meter-Gangzeit am Ende des Interventionszeitraums, angepasst an den Ausgangswert
Randomisierung auf 6 Wochen
Stuhl-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert
Zeit, 5 Stuhlständer fertigzustellen
6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert
Gleichgewichtstestergebnis am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Gleichgewichtstestergebnis am Ende des Interventionszeitraums, angepasst an den Ausgangswert
Randomisierung auf 6 Wochen
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert
6 Minuten Gehstrecke am Ende des Interventionszeitraums
6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert
Handgriff
Zeitfenster: 6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert
Handgriffstärke
6-Wochen-Wert, angepasst an den Ausgangswert
Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag mit 250 oder mehr Schritten
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Durchschnittliche Stundenzahl pro Tag mit 250 oder mehr Schritten im Interventionszeitraum
Randomisierung auf 6 Wochen
Durchschnittliche globale körperliche Gesundheit, bewertet mit dem PROMIS Global Health 10 Short Form
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Durchschnittliche globale körperliche Gesundheit gemäß PROMIS Global Health 10 Short Form über den Interventionszeitraum
Randomisierung auf 6 Wochen
Durchschnittliche globale psychische Gesundheit gemäß PROMIS Global Health 10 Short Form
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Durchschnittliche globale psychische Gesundheit gemäß PROMIS Global Health 10 Short Form über den Interventionszeitraum
Randomisierung auf 6 Wochen
Körperliche Funktion, bewertet durch den computergestützten adaptiven NIH PROMIS-Test
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Körperliche Funktion, bewertet durch den computergestützten adaptiven NIH PROMIS-Test, angepasst an den Ausgangswert
Randomisierung auf 6 Wochen
Depression, bewertet durch den computergestützten adaptiven NIH PROMIS-Test
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Depression, bewertet durch den computergestützten adaptiven NIH PROMIS-Test, angepasst an den Ausgangswert
Randomisierung auf 6 Wochen
Ermüdung, bewertet durch den computergestützten adaptiven NIH PROMIS-Test
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Ermüdung, ermittelt durch den computergestützten adaptiven NIH PROMIS-Test, angepasst an den Ausgangswert
Randomisierung auf 6 Wochen
Dyspnoe, beurteilt durch den computergestützten adaptiven NIH PROMIS-Test
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Dyspnoe, bewertet durch den computergestützten adaptiven NIH PROMIS-Test, angepasst an den Ausgangswert
Randomisierung auf 6 Wochen
Tägliche aktive Minuten (gesamt)
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten (insgesamt)
Randomisierung auf 6 Wochen
Täglich aktive Minuten mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Durchschnittliche tägliche Minuten mittlerer bis hoher Intensität
Randomisierung auf 6 Wochen
Sitzende Minuten
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Wochen
Durchschnittliche tägliche Sitzminuten
Randomisierung auf 6 Wochen
Tägliche Schritte
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Durchschnittliche tägliche Schritte
6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Tägliche aktive Minuten (gesamt)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten (insgesamt)
6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Täglich aktive Minuten mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten mittlerer bis hoher Intensität
6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Tägliche Sitzminuten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Durchschnittliche tägliche Sitzminuten
6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
KCCQ-Gesamtergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
KCCQ-Gesamtergebnis, angepasst an den Ausgangswert
6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Globale körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Globale körperliche Gesundheit, bewertet mit dem PROMIS Global Health 10 Short Form, angepasst an den Ausgangswert
6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Globale psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Globale psychische Gesundheit, bewertet mit dem PROMIS Global Health 10 Short Form, angepasst an den Ausgangswert
6 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTIVE AFTER TAVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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