Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN pragmatische strategie om activiteit te bevorderen en de kwaliteit van leven te verbeteren NA transkatheter aortaklepvervanging

29 maart 2021 bijgewerkt door: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Een pragmatische strategie om activiteit te bevorderen en de kwaliteit van leven te verbeteren NA transcatheter aortaklepvervanging (ACTIEF NA TAVR): een pilootstudie

Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten die een transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan voor aortastenose. Het doel is om piloot- en haalbaarheidsgegevens te verkrijgen over een nieuwe revalidatiestrategie na de procedure, inclusief een dagelijks activiteitsdoel met behulp van een fitness-trackingapparaat (Fitbit Alta HR) en weerstandstraining thuis, gericht op spieren die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven. We zullen het effect van deze interventies op fysieke prestaties en verschillende domeinen van kwaliteit van leven evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd. Proefpersonen die commercieel zijn behandeld met TAVR met een SAPIEN 3-klep en naar huis worden ontslagen, komen in aanmerking voor fase 1. Na toestemming voorafgaand aan ontslag, zullen patiënten de KCCQ, PROMIS-vragenlijsten, 5m lopen, stoelstand en handgreeptesten invullen . Tijdens fase 1 krijgen alle proefpersonen een Fitbit en beantwoorden ze op de iPad levenskwaliteitsvragen over hun activiteiten en levenskwaliteit. Na 30 dagen komt de proefpersoon terug om de PROMIS-vragenlijsten, 5 meter lopen, stoelstand, evenwichtstests en handgreeptests, evenals een KCCQ, in te vullen. Als de proefpersoon tijdens fase 1 consequent gegevens heeft verstrekt, wordt hem/haar gevraagd om door te gaan naar fase 2 en 3 en een looptest van 6 minuten af ​​te leggen tijdens dit basisbezoek. Voor fase 2 worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee armen. In één arm hebben ze een dagelijks activiteitsdoel en weerstandsoefeningen; in de andere arm is er geen dagelijks activiteitsdoel en worden er geen weerstandsoefeningen gegeven. Na 6 weken komt de proefpersoon terug om de 5 meter lopen, 6 minuten looptest, stoelstand, balanstesten en handgreeptesten, PROMIS-vragenlijsten en een KCCQ af te ronden. Vijf maanden na aanmelding voor fase 2 krijgen proefpersonen een Fitbit om hun dagelijkse activiteiten gedurende 1 week bij te houden (fase 3). Ze zullen ook een KCCQ, PROMIS-vragenlijsten en een vragenlijst voor het einde van de studie invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health - Morristown Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 - Start na de TAVR-procedure en vóór ontslag • Patiënten die commercieel worden behandeld met TAVR met een SAPIEN 3-klep

Fase 2 en 3 - Begint 30 dagen na het TAVR-vervolgbezoek

• Patiënten ingeschreven in fase 1

Uitsluitingscriteria:

Fase 1 - Start na de TAVR-procedure en vóór ontslag

  • Beroerte tijdens of direct na de TAVR-procedure voorafgaand aan ontslag
  • Onvermogen om te lopen
  • Niet-Engelstalig (omdat de mobiele app en CAT-vragenlijsten alleen in het Engels zijn)
  • Lichamelijke of neuropsychiatrische beperkingen die een bekwaam gebruik van de studiehulpmiddelen en het succesvol afronden van de fysieke en levenskwaliteitsbeoordelingen in de weg zouden staan. Deze beperkingen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: blindheid, neuropathie, ernstige tremor of invaliderende motorische stoornissen, cognitieve stoornissen (documentatie van dementie in het medisch dossier) of analfabetisme.
  • Onwil of onvermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven voor fase 1 (geen LAR's toegestaan)
  • Gepland ontslag uit het ziekenhuis naar een geschoold verpleeg- of revalidatiecentrum

Fase 2 en 3 - Begint 30 dagen na het TAVR-vervolgbezoek

  • Alle uitsluitingscriteria uit fase 1 zijn van toepassing
  • Beroerte tijdens fase 1
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting tijdens het vervolgbezoek na 30 dagen na TAVR
  • Patiënten met een onbetrouwbaar gebruik van de mobiele iPad-app of Fitbit tijdens fase 1 (bijv. de Fitbit niet minstens 10 uur per dag gedurende minstens 5 dagen per week dragen)
  • Onwil of onvermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven voor fase 2/3 (geen LAR's toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen weerstandsoefening en geen activiteitsdoelarm
Blind gebruik van Fitbit zonder dagelijks activiteitsdoel en zonder weerstandsoefeningen
Gedragsmatig: Dagelijkse activiteitenregistratie
Alle deelnemers zullen een Fitbit dragen om hun dagelijkse activiteiten bij te houden.
Experimenteel: Weerstandsoefening en activiteitsdoelarm
Ongeblindeerd gebruik van Fitbit met een dagelijks activiteitsdoel (stappen per dag) en weerstandsoefeningen
Gedragsmatig: Dagelijkse activiteitenregistratie
Alle deelnemers zullen een Fitbit dragen om hun dagelijkse activiteiten bij te houden.
Gedragsmatig: Dagelijks activiteitsdoel
Patiënten krijgen een op maat gemaakt dagelijks activiteitsdoel in termen van stappen per dag waarnaar ze moeten streven.
Andere namen:
  • Weerstandsoefening en activiteitsdoelarm
Gedragsmatig: Weerstand oefeningen
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 3 verschillende weerstandsoefeningen uit te voeren gericht op spieren die relevant zijn voor activiteiten van het dagelijks leven op 6 van de 7 dagen per week.
Andere namen:
  • Weerstandsoefening en activiteitsdoelarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Gemiddelde dagelijkse stappen gedurende de interventieperiode
Randomisatie tot 6 weken
Korte batterijscore voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
Combinatie van loopsnelheid, evenwichtstest en stoel-naar-stand-test aan het einde van de ingreep
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de KCCQ Overall Summary Score
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
KCCQ algemene samenvattende score
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptijd van 5 meter aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Looptijd van 5 meter aan het einde van de interventieperiode, gecorrigeerd voor baseline
Randomisatie tot 6 weken
Stoel zit-sta-test
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
Tijd om 5 stoelstandaards te voltooien
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
Balance Test Score aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Balance Test Score aan het einde van de interventieperiode, gecorrigeerd voor baseline
Randomisatie tot 6 weken
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
6 minuten loopafstand aan het einde van de interventieperiode
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
Handgreep
Tijdsspanne: 6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
Handgreep kracht
6 weken waarde, aangepast voor basiswaarde
Gemiddeld aantal uren per dag met 250 of meer stappen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Gemiddeld aantal uren per dag met 250 of meer stappen over de interventieperiode
Randomisatie tot 6 weken
Gemiddelde wereldwijde fysieke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Gemiddelde wereldwijde fysieke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form over de interventieperiode
Randomisatie tot 6 weken
Gemiddelde wereldwijde geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Gemiddelde wereldwijde geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form over de interventieperiode
Randomisatie tot 6 weken
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Fysieke functie zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test, aangepast voor baseline
Randomisatie tot 6 weken
Depressie zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Depressie zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test, aangepast voor baseline
Randomisatie tot 6 weken
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test, aangepast voor baseline
Randomisatie tot 6 weken
Dyspnoe zoals beoordeeld door de NIH PROMIS geautomatiseerde adaptieve test
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Dyspnoe zoals beoordeeld door de NIH PROMIS gecomputeriseerde adaptieve test, aangepast voor baseline
Randomisatie tot 6 weken
Dagelijks actieve minuten (totaal)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten (totaal)
Randomisatie tot 6 weken
Dagelijkse actieve minuten van matige tot hoge intensiteit
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot hoge intensiteit
Randomisatie tot 6 weken
Zittende minuten
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 weken
Gemiddelde dagelijkse sedentaire minuten
Randomisatie tot 6 weken
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
Gemiddelde dagelijkse stappen
6 weken na baseline tot einde studie
Dagelijks actieve minuten (totaal)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten (totaal)
6 weken na baseline tot einde studie
Dagelijkse actieve minuten van matige tot hoge intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten van matige tot hoge intensiteit
6 weken na baseline tot einde studie
Dagelijkse sedentaire minuten
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
Gemiddelde dagelijkse sedentaire minuten
6 weken na baseline tot einde studie
KCCQ Algemene samenvattende score
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
KCCQ algemene samenvattende score, aangepast voor basislijn
6 weken na baseline tot einde studie
Wereldwijde lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
Wereldwijde fysieke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form, aangepast voor baseline
6 weken na baseline tot einde studie
Wereldwijde geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken na baseline tot einde studie
Wereldwijde geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS Global Health 10 Short Form, aangepast voor baseline
6 weken na baseline tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian R Lindman, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTIVE AFTER TAVR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Dagelijkse activiteitenregistratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren