- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03271463
만성 뇌졸중 환자의 다리 조절 능력 평가
만성 뇌졸중 성인의 하지 선택적 수의적 운동 조절: SCALE 평가와 Fugl-Meyer 평가 비교
연구 개요
상세 설명
선택적 자발적 운동 조절은 뇌졸중 후 성인의 미래 기능을 예후하는 데 중요할 수 있습니다. 따라서 타당하고 신뢰할 수 있으며 수행 및 해석하기 쉬운 평가를 사용하여 선택적 자발적 운동 제어를 측정하는 것이 중요합니다. 현재 평가는 시간이 많이 걸리고 복잡합니다. 뇌졸중 후 환자와 함께 일하는 임상의는 선택적 자발적 운동 조절의 적절한 측정을 뒷받침하는 증거를 갖게 될 것이기 때문에 이 연구로부터 도움을 받을 것입니다. 이 증거는 환자와 함께 일할 때 임상 의사 결정에 도움이 될 수 있습니다. 뇌졸중에서 살아남은 환자는 치료사가 선택적인 자발적 운동 제어를 더 잘 측정할 수 있기 때문에 언젠가는 기능적 결과를 더 잘 예측하고 적절한 개입을 선택할 수 있기 때문에 도움이 될 것입니다.
Fugl-Meyer 평가(FMA)는 뇌 손상이 있는 개인, 가장 일반적으로 생존하는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 평가를 위한 "골드 스탠다드"입니다. 전체 평가는 복잡하며 완료하는 데 1시간 이상 걸릴 수 있습니다. 임상의는 환자에 대한 전체 평가를 수행할 시간이 제한되어 있으며 FMA는 이 평가의 일부일 뿐입니다. FMA(FMA-LE)의 하지 선택적 수의 운동 제어 구성 요소는 전문가가 아닌 임상의가 수행하고 해석하기 어렵습니다. 이러한 이유로 FMA를 사용하는 임상의는 거의 없습니다. 그러나 선택적 수의적 운동 조절을 측정하는 것은 환자의 미래 기능 수준과 지속적인 치료 개입의 필요성을 예후하는 데 중요할 수 있습니다. SCALE(Selective Control Assessment of Lower Extremity)은 뇌성마비(CP)가 있는 어린이에게 사용하기 위해 개발되었습니다. SCALE은 CP가 있는 소아 집단에서 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 이 연구는 FMA-LE 및 SCALE에 대한 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 SCALE의 점수를 FMA-LE의 점수와 비교하여 동시 유효성을 결정합니다. 마지막으로 SCALE 및 FMA-LE의 점수를 뇌졸중 생존자가 10미터를 걷는 데 걸리는 시간(10미터 걷기 테스트)과 비교하여 각 측정이 기능 상태를 얼마나 잘 예측하는지(예측 유효성)를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 알려진 피질 척수로 손상이 있는 만성 뇌혈관 사고(뇌졸중)를 지속한 18세에서 79세 사이의 성인
- 발병 후 최소 1년
- 걷는 능력
- 간단한 지시를 이해하고 따르는 능력
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 소뇌 경색, 외상성 뇌 손상, 종양 등의 병력.
- 경직, 운동 실조 또는 기타 소뇌 또는 기저핵 징후 또는 증상.
- 지난 6개월 동안의 입원.
- 지난 12개월 동안의 신경외과 또는 근골격계 수술.
- 지난 한 달 이내에 신경학적 또는 근골격계 부상.
- 옆으로 누운 자세를 취하는 능력을 방해하는 통증.
- 과긴장에 대한 약물: 참가자는 비정상적인 톤에 대한 약을 복용하고 있을 수 있습니다.
다만, 다음 각 호에 해당하지 않아야 합니다.
- 지난 6개월 동안 복용량 또는 약물 유형의 변경
- 6개월 이내 보톡스 주사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SCALE 평가의 신뢰성/타당성
만성 뇌졸중 환자에 대한 SCALE(Selective Control Assessment of Lower Extremity)의 신뢰성 + 타당성.
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평가자 간 및 평가자 내 신뢰도 타당도: Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Component(FMA-LE) 및 10미터 보행 테스트와의 상관 분석(아래 참조)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 기준선에서 4주
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각 항목은 2-0으로 평가되며 2는 정상이고 0은 움직일 수 없음입니다.
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기준선에서 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 평가-하지 요소(FMA-LE)
기간: 기준선에서 4주
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완전한 Fugl-Meyer는 155개의 문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 3점 서수 척도(완전히 수행된 경우 2점, 부분적으로 수행된 경우 1점, 수행되지 않은 경우 0점)로 평가됩니다. 운동능력의 최대점수는 상지 66점, 하지 34점으로 구분된다. Fugl-Meyer의 하지 운동 평가 구성 요소만 17개 항목으로 구성된 본 연구에 사용됩니다. Fugl-Meyer 평가(상지 및 하지 구성 요소). 이용 가능: https://www.researchgate.net/publ |
기준선에서 4주
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준선에서 4주
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짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정.
기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
채점은 세 번의 시도를 완료하고 속도를 얻기 위해 세 번의 시도의 평균을 계산하여 수행됩니다.
테스트는 피험자가 선택한 속도 및/또는 피험자의 빠른 속도로 완료될 수 있습니다.
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
- 수석 연구원: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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