A lábszabályozás értékelése krónikus stroke-ban szenvedőknél
Alsó végtagok szelektív önkéntes motorszabályozása krónikus stroke-ban szenvedő felnőtteknél: A SCALE értékelés összehasonlítása a Fugl-Meyer értékeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szelektív akaratlagos motoros kontroll fontos lehet a stroke utáni felnőttek jövőbeli funkcióinak előrejelzésében. Ezért fontos a szelektív, önkéntes motoros szabályozás mérése érvényes, megbízható és könnyen végrehajtható és értelmezhető értékelések segítségével. A jelenlegi értékelések időigényesek és bonyolultak. Azok a klinikusok, akik stroke után betegekkel dolgoznak, hasznot húznak ebből a kutatásból, mert bizonyítékkal rendelkeznek a szelektív, önkéntes motoros kontroll megfelelő mérésére. Ez a bizonyíték megalapozhatja klinikai döntéseiket, amikor betegekkel dolgoznak. Azok a betegek, akik túlélték a stroke-ot, előnyösek lesznek, mert terapeutáik jobban tudják mérni szelektív, önkéntes motoros kontrolljukat, ami egy napon a funkcionális kimenetelek jobb előrejelzéséhez és a megfelelő beavatkozások kiválasztásához vezethet.
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) az "arany standard" az agysérült egyének értékelésére, leggyakrabban azok, akik túlélték az agyi érkatasztrófát (stroke). A teljes értékelés bonyolult, és több mint egy órát is igénybe vehet. A klinikusoknak korlátozott idejük van pácienseik teljes körű értékelésére, az FMA csak egy része ennek az értékelésnek. Az FMA (FMA-LE) alsó végtagi szelektív önkéntes motorvezérlő komponensét nehéz elvégezni és értelmezni a nem szakértő klinikusok számára. Ezen okok miatt kevés gyakorló klinikus használja az FMA-t. A szelektív, önkéntes motoros kontroll mérése azonban fontos lehet a betegek jövőbeni funkcionális szintjének és folyamatos terápiás beavatkozások iránti igényének előrejelzésében. Az alsó végtagok szelektív kontrollvizsgálatát (SCALE) cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek kezelésére fejlesztették ki, amely állapot bizonyos szempontból a stroke-hoz hasonló. A SCALE-t validálták és megbízhatónak ítélték a CP-s gyermekpopulációban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az FMA-LE és a SCALE értékelőközi és belső értékelői megbízhatóságát. Ezenkívül a SCALE pontszámait az FMA-LE pontszámaival hasonlítják össze az egyidejű érvényesség meghatározásához. Végül a SCALE és az FMA-LE pontszámait összehasonlítják azzal az idővel, amely alatt a stroke túlélői 10 métert gyalogolnak (10 méteres sétateszt), hogy meghatározzák, mennyire jósolják meg az egyes mérések a funkcionális állapotot (prediktív érvényesség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 79 év közötti felnőttek, akik krónikus agyi érkatasztrófát (stroke) szenvedtek el, ismert corticospinalis károsodással
- Legalább egy évvel a megjelenés után
- Járási képesség
- Képes az egyszerű utasítások megértésére és követésére
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kisagyi infarktus, traumás agysérülés, daganat stb.
- Merevség, ataxia vagy egyéb kisagyi vagy bazális ganglion jelek vagy tünetek.
- Kórházi kezelések az elmúlt 6 hónapban.
- Idegsebészeti vagy mozgásszervi műtétek az elmúlt 12 hónapban.
- Neurológiai vagy mozgásszervi sérülés az elmúlt hónapban.
- Fájdalom, amely megzavarja az oldalfekvés felvételét.
- Hipertóniás gyógyszeres kezelés: A résztvevők kóros tónus miatt gyógyszert kaphatnak.
A következők azonban nem lehetnek jelen:
- Az adagolás vagy a gyógyszer típusának változása az elmúlt 6 hónapban
- Botox injekció(k) 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A SCALE értékelés megbízhatósága/érvényessége
Az alsó végtagok szelektív kontrollvizsgálatának (SCALE) megbízhatósága + érvényessége krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
|
Értékelők közötti és belső megbízhatóság Érvényesség: korrelációs elemzés Fugl-Meyer-értékeléssel - Alsó végtag-komponens (FMA-LE) és 10 méteres sétateszt (lásd alább)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagok szelektív ellenőrzése (SCALE)
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Minden elem 2-0 besorolású, a 2 a normál, a 0 pedig a nem mozgatható
|
Alapérték 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Alsó végtag komponens (FMA-LE)
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A teljes Fugl-Meyer 155 elemet tartalmaz, és minden elemet egy hárompontos sorrendi skálán értékelnek: 2 pont a részlet teljes végrehajtásáért, 1 pont a részleges befejezésért és 0 pont a nem végrehajtott részletért. A motorteljesítmény maximális pontszáma 66 pont a felső végtag és 34 pont az alsó végtag. Ehhez a 17 tételből álló tanulmányhoz csak a Fugl-Meyer alsó végtagi motoros értékelési komponensét használjuk. Fugl-Meyer Assessment (Felső és alsó végtag komponensei). Elérhető: https://www.researchgate.net/publ |
Alapérték 4 hétig
|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A járási sebesség mérésére szolgáló teljesítménymérés méter per másodpercben, rövid távolságon.
Alkalmazható a funkcionális mobilitás, a járás és a vesztibuláris funkció meghatározására.
A pontozás három kísérlet elvégzésével és a három próba átlagának kiszámításával történik, hogy megkapjuk a sebességet.
A teszt kitölthető az alany által választott sebességgel és/vagy az alany gyors sebességével.
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
- Kutatásvezető: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMR-2017-25802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve