Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere beinkontroll hos personer med kronisk hjerneslag

13. april 2021 oppdatert av: University of Minnesota

Nedre ekstremitet selektiv frivillig motorisk kontroll hos voksne med kronisk hjerneslag: Sammenligning av SCALE-vurderingen med Fugl-Meyer-vurderingen

Hensikten med denne studien er å sammenligne de klinometriske (psykometriske) egenskapene til SCALE- og FMA-LE-vurderingene hos voksne etter hjerneslag. Et annet formål er å bestemme hvor godt hvert mål forutsier ganghastighet ved å bruke 10 meter gangtesten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selektiv frivillig motorisk kontroll kan være viktig for å prognostisere fremtidig funksjon hos voksne etter hjerneslag. Det er derfor viktig å måle selektiv frivillig motorisk kontroll ved å bruke vurderinger som er valide, pålitelige og enkle å utføre og tolke. Aktuelle vurderinger er tidkrevende og kompliserte. Klinikere som jobber med pasienter etter hjerneslag vil dra nytte av denne forskningen fordi de vil ha bevis som støtter passende måling av selektiv frivillig motorisk kontroll. Disse bevisene kan informere deres kliniske beslutninger når de arbeider med pasienter. Pasienter som har overlevd et slag vil ha nytte av at terapeutene deres bedre vil kunne måle sin selektive frivillige motoriske kontroll, noe som en dag kan føre til bedre prediksjon av funksjonelle utfall og valg av passende intervensjoner.

Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er "gullstandarden" for vurdering av individer med hjerneskade, oftest de som overlever cerebrovaskulær ulykke (slag). Hele vurderingen er komplisert og kan ta mer enn en time å fullføre. Klinikere har begrenset tid til å utføre en fullstendig evaluering av sine pasienter, FMA er bare en del av denne evalueringen. Den selektive frivillige motoriske kontrollkomponenten for nedre ekstremiteter i FMA (FMA-LE) er vanskelig for klinikere som ikke er eksperter å utføre og tolke. Av disse grunnene er det få praktiserende klinikere som bruker FMA. Måling av selektiv frivillig motorisk kontroll kan imidlertid være viktig for å prognostisere pasienters fremtidige funksjonsnivå og deres behov for fortsatt terapeutiske intervensjoner. Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremiteter (SCALE) ble utviklet for bruk med barn som har cerebral parese (CP), en tilstand som på noen måter ligner på hjerneslag. SCALE har blitt validert og ansett som pålitelig i den pediatriske populasjonen med CP. Denne studien tar sikte på å bestemme inter-rater og intra-rater reliabilitet for FMA-LE og SCALE. I tillegg vil poengsum på SCALE bli sammenlignet med poengsum på FMA-LE for å bestemme samtidig gyldighet. Til slutt vil poengsummene på SCALE og FMA-LE sammenlignes med tiden det tar for slagoverlevere å gå 10 meter (10 meter gangtest) for å bestemme hvor godt hvert mål predikerer funksjonell status (prediktiv validitet).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kronisk hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 79 år som har pådratt seg en kronisk cerebrovaskulær ulykke (slag) med kjent skade på kortikospinalkanalen
  • Minst ett år etter debut
  • Evne til å gå
  • Evne til å forstå og følge enkle instruksjoner
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med cerebellært infarkt, traumatisk hjerneskade, svulst, etc.
  • Rigiditet, ataksi eller andre Cerebellar eller Basal Ganglia tegn eller symptomer.
  • Sykehusinnleggelser siste 6 måneder.
  • Nevrokirurgisk eller muskel- og skjelettkirurgi siste 12 måneder.
  • Nevrologisk eller muskel- og skjelettskade i løpet av den siste måneden.
  • Smerter som forstyrrer evnen til å innta sideleie.
  • Medisiner for hypertonisitet: Deltakerne kan være på medisin for unormal tonus.

Det må imidlertid ikke være noen av følgende:

  1. Endring i dosering eller type medisin i løpet av de siste 6 månedene
  2. Botox-injeksjon(er) innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reliabilitet/validitet av SCALE-vurdering
Reliabilitet + validitet av selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremiteter (SCALE) hos personer med kronisk hjerneslag.
Inter- og intra-rater reliabilitet Validitet: korrelasjonsanalyse med Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Component (FMA-LE) og 10 meter gangtest (se nedenfor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Hver gjenstand er rangert 2-0, 2 er Normal og 0 er ikke i stand til å flytte
Baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment-Komponent for nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline til 4 uker

Den komplette Fugl-Meyer inneholder 155 elementer og hvert element er vurdert på en trepunkts ordinær skala, 2 poeng for detaljen som utføres fullstendig, 1 poeng for detaljen som er delvis fullført, og 0 poeng for detaljen som ikke utføres. Maksimal poengsum for motorytelsen er delt inn i 66 poeng for overekstremiteten og 34 for underekstremiteten. Kun den motoriske vurderingskomponenten for nedre ekstremiteter i Fugl-Meyer vil bli brukt for denne studien, som består av 17 elementer.

Fugl-Meyer-vurdering (komponenter i øvre og nedre ekstremiteter). Tilgjengelig fra: https://www.researchgate.net/publ

Baseline til 4 uker
10 meter gangprøve
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon. Poengsummen gjøres ved å fullføre tre forsøk og beregne gjennomsnittet av de tre forsøkene for å oppnå hastigheten. Testen kan gjennomføres med forsøkspersonens selvvalgte hastighet og/eller med forsøkspersonens raske hastighet.
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
  • Hovedetterforsker: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

Kliniske studier på Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)

Abonnere