- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03271463
Vurdere beinkontroll hos personer med kronisk hjerneslag
Nedre ekstremitet selektiv frivillig motorisk kontroll hos voksne med kronisk hjerneslag: Sammenligning av SCALE-vurderingen med Fugl-Meyer-vurderingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selektiv frivillig motorisk kontroll kan være viktig for å prognostisere fremtidig funksjon hos voksne etter hjerneslag. Det er derfor viktig å måle selektiv frivillig motorisk kontroll ved å bruke vurderinger som er valide, pålitelige og enkle å utføre og tolke. Aktuelle vurderinger er tidkrevende og kompliserte. Klinikere som jobber med pasienter etter hjerneslag vil dra nytte av denne forskningen fordi de vil ha bevis som støtter passende måling av selektiv frivillig motorisk kontroll. Disse bevisene kan informere deres kliniske beslutninger når de arbeider med pasienter. Pasienter som har overlevd et slag vil ha nytte av at terapeutene deres bedre vil kunne måle sin selektive frivillige motoriske kontroll, noe som en dag kan føre til bedre prediksjon av funksjonelle utfall og valg av passende intervensjoner.
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er "gullstandarden" for vurdering av individer med hjerneskade, oftest de som overlever cerebrovaskulær ulykke (slag). Hele vurderingen er komplisert og kan ta mer enn en time å fullføre. Klinikere har begrenset tid til å utføre en fullstendig evaluering av sine pasienter, FMA er bare en del av denne evalueringen. Den selektive frivillige motoriske kontrollkomponenten for nedre ekstremiteter i FMA (FMA-LE) er vanskelig for klinikere som ikke er eksperter å utføre og tolke. Av disse grunnene er det få praktiserende klinikere som bruker FMA. Måling av selektiv frivillig motorisk kontroll kan imidlertid være viktig for å prognostisere pasienters fremtidige funksjonsnivå og deres behov for fortsatt terapeutiske intervensjoner. Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremiteter (SCALE) ble utviklet for bruk med barn som har cerebral parese (CP), en tilstand som på noen måter ligner på hjerneslag. SCALE har blitt validert og ansett som pålitelig i den pediatriske populasjonen med CP. Denne studien tar sikte på å bestemme inter-rater og intra-rater reliabilitet for FMA-LE og SCALE. I tillegg vil poengsum på SCALE bli sammenlignet med poengsum på FMA-LE for å bestemme samtidig gyldighet. Til slutt vil poengsummene på SCALE og FMA-LE sammenlignes med tiden det tar for slagoverlevere å gå 10 meter (10 meter gangtest) for å bestemme hvor godt hvert mål predikerer funksjonell status (prediktiv validitet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 79 år som har pådratt seg en kronisk cerebrovaskulær ulykke (slag) med kjent skade på kortikospinalkanalen
- Minst ett år etter debut
- Evne til å gå
- Evne til å forstå og følge enkle instruksjoner
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt
Ekskluderingskriterier:
- Historie med cerebellært infarkt, traumatisk hjerneskade, svulst, etc.
- Rigiditet, ataksi eller andre Cerebellar eller Basal Ganglia tegn eller symptomer.
- Sykehusinnleggelser siste 6 måneder.
- Nevrokirurgisk eller muskel- og skjelettkirurgi siste 12 måneder.
- Nevrologisk eller muskel- og skjelettskade i løpet av den siste måneden.
- Smerter som forstyrrer evnen til å innta sideleie.
- Medisiner for hypertonisitet: Deltakerne kan være på medisin for unormal tonus.
Det må imidlertid ikke være noen av følgende:
- Endring i dosering eller type medisin i løpet av de siste 6 månedene
- Botox-injeksjon(er) innen 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reliabilitet/validitet av SCALE-vurdering
Reliabilitet + validitet av selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremiteter (SCALE) hos personer med kronisk hjerneslag.
|
Inter- og intra-rater reliabilitet Validitet: korrelasjonsanalyse med Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Component (FMA-LE) og 10 meter gangtest (se nedenfor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Hver gjenstand er rangert 2-0, 2 er Normal og 0 er ikke i stand til å flytte
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Komponent for nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Den komplette Fugl-Meyer inneholder 155 elementer og hvert element er vurdert på en trepunkts ordinær skala, 2 poeng for detaljen som utføres fullstendig, 1 poeng for detaljen som er delvis fullført, og 0 poeng for detaljen som ikke utføres. Maksimal poengsum for motorytelsen er delt inn i 66 poeng for overekstremiteten og 34 for underekstremiteten. Kun den motoriske vurderingskomponenten for nedre ekstremiteter i Fugl-Meyer vil bli brukt for denne studien, som består av 17 elementer. Fugl-Meyer-vurdering (komponenter i øvre og nedre ekstremiteter). Tilgjengelig fra: https://www.researchgate.net/publ |
Baseline til 4 uker
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse.
Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
Poengsummen gjøres ved å fullføre tre forsøk og beregne gjennomsnittet av de tre forsøkene for å oppnå hastigheten.
Testen kan gjennomføres med forsøkspersonens selvvalgte hastighet og/eller med forsøkspersonens raske hastighet.
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
- Hovedetterforsker: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMR-2017-25802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjerneslag
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrike