Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kontroli nóg u osób z przewlekłym udarem

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna kończyn dolnych u dorosłych z przewlekłym udarem mózgu: porównanie oceny SCALE z oceną Fugla-Meyera

Celem tego badania jest porównanie klinometrycznych (psychometrycznych) właściwości ocen SCALE i FMA-LE u osób dorosłych po udarze mózgu. Drugim celem jest określenie, jak dobrze każda miara przewiduje prędkość chodu za pomocą 10-metrowego testu marszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna może być ważna w prognozowaniu przyszłej funkcji u dorosłych po udarze. Dlatego ważne jest, aby mierzyć selektywną dobrowolną kontrolę motoryczną za pomocą ocen, które są ważne, wiarygodne i łatwe do wykonania i interpretacji. Obecne oceny są czasochłonne i skomplikowane. Klinicyści, którzy pracują z pacjentami po udarze, odniosą korzyści z tych badań, ponieważ będą mieli dowody potwierdzające odpowiedni pomiar selektywnej dobrowolnej kontroli motorycznej. Dowody te mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych podczas pracy z pacjentami. Pacjenci, którzy przeżyli udar, odniosą korzyści, ponieważ ich terapeuci będą mogli lepiej mierzyć ich selektywną dobrowolną kontrolę motoryczną, co pewnego dnia może doprowadzić do lepszego przewidywania wyników czynnościowych i doboru odpowiednich interwencji.

Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest „złotym standardem” oceny osób z uszkodzeniem mózgu, najczęściej tych, które przeżyły incydent naczyniowo-mózgowy (udar). Pełna ocena jest skomplikowana i może zająć ponad godzinę. Klinicyści mają ograniczony czas na przeprowadzenie pełnej oceny swoich pacjentów, FMA to tylko jedna część tej oceny. Komponent selektywnej dobrowolnej kontroli motorycznej kończyn dolnych w FMA (FMA-LE) jest trudny do wykonania i interpretacji przez klinicystów, którzy nie są ekspertami. Z tych powodów niewielu praktykujących klinicystów korzysta z FMA. Jednak pomiar selektywnej dobrowolnej kontroli motorycznej może być ważny dla prognozowania przyszłego poziomu funkcjonalnego pacjentów i ich potrzeby kontynuowania interwencji terapeutycznych. Selektywna ocena kontrolna kończyn dolnych (SCALE) została opracowana do stosowania u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), stanem, który pod pewnymi względami przypomina udar. Skala została zwalidowana i uznana za wiarygodną w populacji pediatrycznej z CP. To badanie ma na celu określenie wiarygodności między oceniającymi i wewnątrz oceniających dla FMA-LE i SCALE. Ponadto wyniki na SKALI zostaną porównane z wynikami na FMA-LE w celu określenia równoczesnej ważności. Na koniec wyniki w SCALE i FMA-LE zostaną porównane z czasem potrzebnym osobom, które przeżyły udar, na przejście 10 metrów (10-metrowy test marszu), aby określić, jak dobrze każdy pomiar przewiduje stan funkcjonalny (trafność predykcyjna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z przewlekłym udarem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 79 lat, którzy przebyli przewlekły incydent naczyniowo-mózgowy (udar) ze znanym uszkodzeniem układu korowo-rdzeniowego
  • Co najmniej rok po wystąpieniu
  • Zdolność do chodzenia
  • Umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału móżdżku, urazowego uszkodzenia mózgu, guza itp.
  • Sztywność, ataksja lub inne oznaki lub objawy móżdżku lub zwojów podstawnych.
  • Hospitalizacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Chirurgia neurochirurgiczna lub chirurgia układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uraz neurologiczny lub mięśniowo-szkieletowy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ból utrudniający przyjęcie pozycji leżącej na boku.
  • Leki na hipertoniczność: Uczestnicy mogą przyjmować leki na nieprawidłowy ton.

Jednak nie może być żadnego z poniższych:

  1. Zmiana dawki lub rodzaju leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Zastrzyki z botoksu w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rzetelność/ Trafność Oceny SCALE
Wiarygodność + trafność selektywnej oceny kontrolnej kończyn dolnych (SCALE) u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Behawioralne: Ocena selektywnej kontroli kończyn dolnych (SKALA)
Wiarygodność między- i wewnątrz oceniających Trafność: analiza korelacji z oceną Fugla-Meyera - składnik kończyn dolnych (FMA-LE) i test marszu na 10 metrów (patrz poniżej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena selektywnej kontroli kończyn dolnych (SKALA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Każdy przedmiot ma ocenę 2-0, gdzie 2 oznacza normalny, a 0 oznacza niezdolność do ruchu
Linia bazowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komponent oceny Fugla-Meyera — kończyna dolna (FMA-LE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni

Kompletny kwestionariusz Fugla-Meyera zawiera 155 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej, 2 punkty za wykonanie całości, 1 punkt za wykonanie częściowe i 0 punktów za wykonanie niewykonania. Maksymalna ocena za sprawność motoryczną dzieli się na 66 punktów za kończynę górną i 34 za kończynę dolną. W tym badaniu wykorzystany zostanie tylko komponent oceny motoryki kończyn dolnych w skali Fugla-Meyera, który składa się z 17 pozycji.

Ocena Fugla-Meyera (komponenty kończyny górnej i dolnej). Dostępne z: https://www.researchgate.net/publ
Linia bazowa do 4 tygodni
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Miara wydajności używana do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej. Punktacja odbywa się poprzez ukończenie trzech prób i obliczenie średniej z trzech prób w celu uzyskania prędkości. Test można ukończyć przy wybranej przez badanego prędkości i/lub przy dużej prędkości badanego.
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
  • Główny śledczy: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMR-2017-25802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na Ocena selektywnej kontroli kończyn dolnych (SKALA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj