Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af benkontrol hos personer med kronisk slagtilfælde

13. april 2021 opdateret af: University of Minnesota

Selektiv frivillig motorisk kontrol i nedre ekstremiteter hos voksne med kronisk slagtilfælde: Sammenligning af SCALE-vurderingen med Fugl-Meyer-vurderingen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de klinometriske (psykometriske) egenskaber af SCALE- og FMA-LE-vurderingerne hos voksne efter slagtilfælde. Et andet formål er at bestemme, hvor godt hvert mål forudsiger ganghastighed ved hjælp af 10 meter gangtesten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selektiv frivillig motorisk kontrol kan være vigtig for at prognosticere fremtidig funktion hos voksne efter slagtilfælde. Det er derfor vigtigt at måle selektiv frivillig motorisk kontrol ved hjælp af vurderinger, der er valide, pålidelige og nemme at udføre og fortolke. Nuværende vurderinger er tidskrævende og komplicerede. Klinikere, der arbejder med patienter efter slagtilfælde, vil drage fordel af denne forskning, fordi de vil have beviser, der understøtter passende måling af selektiv, frivillig motorisk kontrol. Denne dokumentation kan informere deres kliniske beslutningstagning, når de arbejder med patienter. Patienter, der har overlevet et slagtilfælde, vil drage fordel, fordi deres terapeuter bedre vil være i stand til at måle deres selektive frivillige motoriske kontrol, hvilket en dag kan føre til bedre forudsigelse af funktionelle resultater og valg af passende interventioner.

Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er "Gold Standard" for vurdering af personer med hjerneskade, mest almindeligt dem, der overlever cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde). Den fulde vurdering er kompliceret og kan tage mere end en time at gennemføre. Klinikere har begrænset tid til at udføre en fuldstændig evaluering af deres patienter, FMA er kun en del af denne evaluering. Den selektive frivillige motoriske kontrolkomponent i underekstremiteterne i FMA (FMA-LE) er vanskelig for klinikere, der ikke er eksperter, at udføre og fortolke. Af disse grunde er det kun få praktiserende klinikere, der bruger FMA. Måling af selektiv frivillig motorisk kontrol kan dog være vigtig for at prognosticere patienters fremtidige funktionsniveau og deres behov for fortsatte terapeutiske interventioner. Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) blev udviklet til brug med børn, der har cerebral parese (CP), en tilstand, der på nogle måder ligner slagtilfælde. SCALE er blevet valideret og anset for pålidelig i den pædiatriske population med CP. Denne undersøgelse har til formål at bestemme inter-bedømmer og intra-bedømmer pålidelighed for FMA-LE og SCALE. Derudover vil score på SCALE blive sammenlignet med score på FMA-LE for at bestemme samtidig validitet. Til sidst vil scorerne på SCALE og FMA-LE blive sammenlignet med den tid, det tager for slagtilfældeoverlevere at gå 10 meter (10 meter gangtest) for at bestemme, hvor godt hvert mål forudsiger funktionsstatus (prædiktiv validitet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kronisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 79 år, som har pådraget sig en kronisk cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) med kendt corticospinalkanalskade
  • Mindst et år efter debut
  • Evne til at gå
  • Evne til at forstå og følge enkle instruktioner
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebellært infarkt, traumatisk hjerneskade, tumor osv.
  • Rigiditet, ataksi eller andre Cerebellar eller Basal Ganglia tegn eller symptomer.
  • Indlæggelser inden for de seneste 6 måneder.
  • Neurokirurgisk eller muskuloskeletal kirurgi inden for de sidste 12 måneder.
  • Neurologisk eller muskuloskeletal skade inden for den seneste måned.
  • Smerter, der forstyrrer evnen til at indtage sideleje.
  • Medicin mod hypertonicitet: Deltagerne kan være på medicin mod unormal tonus.

Der må dog ikke være nogen af ​​følgende:

  1. Ændring i dosis eller type medicin inden for de seneste 6 måneder
  2. Botox-injektion(er) inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pålidelighed/validitet af SCALE-vurdering
Reliabilitet + validitet af den selektive kontrolvurdering af nedre ekstremiteter (SCALE) hos personer med kronisk slagtilfælde.
Inter- og intra-rater reliabilitet Validitet: korrelationsanalyse med Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Component (FMA-LE) og 10 meter gangtest (se nedenfor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv kontrolvurdering af nedre ekstremiteter (SCALE)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Hver genstand er vurderet til 2-0, hvor 2 er Normal, og 0 er ikke i stand til at bevæge sig
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity Component (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline til 4 uger

Den komplette Fugl-Meyer indeholder 155 emner, og hvert emne er bedømt på en trepunkts ordinær skala, 2 point for detaljen, der udføres fuldstændigt, 1 point for detaljen, der er delvist gennemført, og 0 point for detaljen, der ikke udføres. Den maksimale score for den motoriske ydeevne er opdelt i 66 point for overekstremiteten og 34 for underekstremiteten. Kun den motoriske vurderingskomponent i underekstremiteterne i Fugl-Meyer vil blive brugt til denne undersøgelse, som består af 17 emner.

Fugl-Meyer-vurdering (komponenter i øvre og nedre ekstremiteter). Tilgængelig fra: https://www.researchgate.net/publ

Baseline til 4 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ydeevnemål, der bruges til at vurdere ganghastighed i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion. Scoring udføres ved at gennemføre tre forsøg og beregne gennemsnittet af de tre forsøg for at opnå hastigheden. Testen kan gennemføres ved forsøgspersonens selvvalgte hastighed og/eller ved forsøgspersonens hurtige hastighed.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
  • Ledende efterforsker: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Selektiv kontrolvurdering af nedre ekstremiteter (SCALE)

Abonner