- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03271463
Vurdering af benkontrol hos personer med kronisk slagtilfælde
Selektiv frivillig motorisk kontrol i nedre ekstremiteter hos voksne med kronisk slagtilfælde: Sammenligning af SCALE-vurderingen med Fugl-Meyer-vurderingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selektiv frivillig motorisk kontrol kan være vigtig for at prognosticere fremtidig funktion hos voksne efter slagtilfælde. Det er derfor vigtigt at måle selektiv frivillig motorisk kontrol ved hjælp af vurderinger, der er valide, pålidelige og nemme at udføre og fortolke. Nuværende vurderinger er tidskrævende og komplicerede. Klinikere, der arbejder med patienter efter slagtilfælde, vil drage fordel af denne forskning, fordi de vil have beviser, der understøtter passende måling af selektiv, frivillig motorisk kontrol. Denne dokumentation kan informere deres kliniske beslutningstagning, når de arbejder med patienter. Patienter, der har overlevet et slagtilfælde, vil drage fordel, fordi deres terapeuter bedre vil være i stand til at måle deres selektive frivillige motoriske kontrol, hvilket en dag kan føre til bedre forudsigelse af funktionelle resultater og valg af passende interventioner.
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) er "Gold Standard" for vurdering af personer med hjerneskade, mest almindeligt dem, der overlever cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde). Den fulde vurdering er kompliceret og kan tage mere end en time at gennemføre. Klinikere har begrænset tid til at udføre en fuldstændig evaluering af deres patienter, FMA er kun en del af denne evaluering. Den selektive frivillige motoriske kontrolkomponent i underekstremiteterne i FMA (FMA-LE) er vanskelig for klinikere, der ikke er eksperter, at udføre og fortolke. Af disse grunde er det kun få praktiserende klinikere, der bruger FMA. Måling af selektiv frivillig motorisk kontrol kan dog være vigtig for at prognosticere patienters fremtidige funktionsniveau og deres behov for fortsatte terapeutiske interventioner. Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) blev udviklet til brug med børn, der har cerebral parese (CP), en tilstand, der på nogle måder ligner slagtilfælde. SCALE er blevet valideret og anset for pålidelig i den pædiatriske population med CP. Denne undersøgelse har til formål at bestemme inter-bedømmer og intra-bedømmer pålidelighed for FMA-LE og SCALE. Derudover vil score på SCALE blive sammenlignet med score på FMA-LE for at bestemme samtidig validitet. Til sidst vil scorerne på SCALE og FMA-LE blive sammenlignet med den tid, det tager for slagtilfældeoverlevere at gå 10 meter (10 meter gangtest) for at bestemme, hvor godt hvert mål forudsiger funktionsstatus (prædiktiv validitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 79 år, som har pådraget sig en kronisk cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) med kendt corticospinalkanalskade
- Mindst et år efter debut
- Evne til at gå
- Evne til at forstå og følge enkle instruktioner
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cerebellært infarkt, traumatisk hjerneskade, tumor osv.
- Rigiditet, ataksi eller andre Cerebellar eller Basal Ganglia tegn eller symptomer.
- Indlæggelser inden for de seneste 6 måneder.
- Neurokirurgisk eller muskuloskeletal kirurgi inden for de sidste 12 måneder.
- Neurologisk eller muskuloskeletal skade inden for den seneste måned.
- Smerter, der forstyrrer evnen til at indtage sideleje.
- Medicin mod hypertonicitet: Deltagerne kan være på medicin mod unormal tonus.
Der må dog ikke være nogen af følgende:
- Ændring i dosis eller type medicin inden for de seneste 6 måneder
- Botox-injektion(er) inden for 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pålidelighed/validitet af SCALE-vurdering
Reliabilitet + validitet af den selektive kontrolvurdering af nedre ekstremiteter (SCALE) hos personer med kronisk slagtilfælde.
|
Inter- og intra-rater reliabilitet Validitet: korrelationsanalyse med Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Component (FMA-LE) og 10 meter gangtest (se nedenfor)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv kontrolvurdering af nedre ekstremiteter (SCALE)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Hver genstand er vurderet til 2-0, hvor 2 er Normal, og 0 er ikke i stand til at bevæge sig
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity Component (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Den komplette Fugl-Meyer indeholder 155 emner, og hvert emne er bedømt på en trepunkts ordinær skala, 2 point for detaljen, der udføres fuldstændigt, 1 point for detaljen, der er delvist gennemført, og 0 point for detaljen, der ikke udføres. Den maksimale score for den motoriske ydeevne er opdelt i 66 point for overekstremiteten og 34 for underekstremiteten. Kun den motoriske vurderingskomponent i underekstremiteterne i Fugl-Meyer vil blive brugt til denne undersøgelse, som består af 17 emner. Fugl-Meyer-vurdering (komponenter i øvre og nedre ekstremiteter). Tilgængelig fra: https://www.researchgate.net/publ |
Baseline til 4 uger
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Ydeevnemål, der bruges til at vurdere ganghastighed i meter per sekund over en kort afstand.
Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
Scoring udføres ved at gennemføre tre forsøg og beregne gennemsnittet af de tre forsøg for at opnå hastigheden.
Testen kan gennemføres ved forsøgspersonens selvvalgte hastighed og/eller ved forsøgspersonens hurtige hastighed.
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
- Ledende efterforsker: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMR-2017-25802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Selektiv kontrolvurdering af nedre ekstremiteter (SCALE)
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrig