- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03271463
Beurteilung der Beinkontrolle bei Menschen mit chronischem Schlaganfall
Selektive freiwillige motorische Kontrolle der unteren Extremität bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall: Vergleich der SCALE-Bewertung mit der Fugl-Meyer-Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selektive freiwillige motorische Kontrolle kann bei der Vorhersage der zukünftigen Funktion bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall wichtig sein. Daher ist es wichtig, die selektive willentliche motorische Kontrolle mit validen, zuverlässigen und einfach durchzuführenden und interpretierbaren Assessments zu messen. Aktuelle Bewertungen sind zeitaufwändig und kompliziert. Kliniker, die mit Patienten nach einem Schlaganfall arbeiten, werden von dieser Forschung profitieren, da sie Beweise haben werden, die eine angemessene Messung der selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle unterstützen. Diese Nachweise können ihre klinische Entscheidungsfindung bei der Arbeit mit Patienten beeinflussen. Patienten, die einen Schlaganfall überlebt haben, werden davon profitieren, da ihre Therapeuten in der Lage sein werden, ihre selektive freiwillige motorische Kontrolle besser zu messen, was eines Tages zu einer besseren Vorhersage funktioneller Ergebnisse und der Auswahl geeigneter Interventionen führen könnte.
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist der „Goldstandard“ für die Beurteilung von Personen mit Hirnschädigung, am häufigsten von Personen, die einen zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall) überlebt haben. Die vollständige Bewertung ist kompliziert und kann mehr als eine Stunde dauern. Ärzte haben nur begrenzt Zeit, um eine vollständige Bewertung ihrer Patienten durchzuführen, die FMA ist nur ein Teil dieser Bewertung. Die Komponente der selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle der unteren Extremität der FMA (FMA-LE) ist für Kliniker, die keine Experten sind, schwierig durchzuführen und zu interpretieren. Aus diesen Gründen nutzen nur wenige praktizierende Kliniker die FMA. Die Messung der selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle kann jedoch wichtig sein, um das zukünftige Funktionsniveau der Patienten und ihren Bedarf an fortgesetzten therapeutischen Interventionen vorherzusagen. Das Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) wurde für die Anwendung bei Kindern mit Zerebralparese (CP) entwickelt, einer Erkrankung, die in gewisser Weise einem Schlaganfall ähnelt. Die SCALE wurde in der pädiatrischen Population mit CP validiert und als zuverlässig erachtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Interrater- und Intrarater-Reliabilität für die FMA-LE und die SCALE zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auf der SCALE mit den Ergebnissen auf der FMA-LE verglichen, um die gleichzeitige Gültigkeit zu bestimmen. Schließlich werden die Werte auf der SCALE und FMA-LE mit der Zeit verglichen, die Schlaganfall-Überlebende benötigen, um 10 Meter zu gehen (10-Meter-Gehtest), um zu bestimmen, wie gut jede Messung den Funktionsstatus vorhersagt (prädiktive Gültigkeit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 79 Jahren, die einen chronischen zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall) mit bekannter Schädigung des kortikospinalen Trakts erlitten haben
- Mindestens ein Jahr nach Beginn
- Fähigkeit zu gehen
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kleinhirninfarkt, traumatischer Hirnverletzung, Tumor usw.
- Rigidität, Ataxie oder andere Anzeichen oder Symptome des Kleinhirns oder der Basalganglien.
- Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten.
- Neurochirurgische oder muskuloskelettale Chirurgie in den letzten 12 Monaten.
- Neurologische oder muskuloskelettale Verletzung innerhalb des letzten Monats.
- Schmerzen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Seitenlage einzunehmen.
- Medikamente gegen Hypertonus: Die Teilnehmer können Medikamente gegen abnormalen Tonus einnehmen.
Folgendes darf jedoch nicht vorliegen:
- Änderung der Dosierung oder Art des Medikaments in den letzten 6 Monaten
- Botox-Injektion(en) innerhalb von 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zuverlässigkeit/Gültigkeit der SCALE-Bewertung
Reliabilität + Validität des Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) bei Menschen mit chronischem Schlaganfall.
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Inter- und Intra-Rater-Reliabilität Validität: Korrelationsanalyse mit Fugl-Meyer Assessment – Lower Extremity Component (FMA-LE) und 10-Meter-Gehtest (siehe unten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Jeder Gegenstand wird mit 2-0 bewertet, wobei 2 für Normal und 0 für Bewegungsunfähigkeit steht
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Baseline bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity-Komponente (FMA-LE)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Der vollständige Fugl-Meyer enthält 155 Items und jedes Item wird auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet, 2 Punkte für das vollständig ausgeführte Detail, 1 Punkt für das teilweise ausgeführte Detail und 0 Punkte für das nicht ausgeführte Detail. Die maximale Punktzahl für die motorische Leistung wird in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 für die untere Extremität unterteilt. Für diese Studie wird nur die motorische Bewertungskomponente der unteren Extremitäten des Fugl-Meyer verwendet, die aus 17 Items besteht. Fugl-Meyer Assessment (Komponenten der oberen und unteren Extremität). Verfügbar unter: https://www.researchgate.net/publ |
Baseline bis 4 Wochen
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Leistungsmaß zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz.
Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
Die Bewertung erfolgt durch Absolvieren von drei Versuchen und Berechnen des Durchschnitts der drei Versuche, um die Geschwindigkeit zu erhalten.
Der Test kann mit der selbstgewählten Geschwindigkeit der Testperson und/oder mit der schnellen Geschwindigkeit der Testperson abgeschlossen werden.
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Baseline bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
- Hauptermittler: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMR-2017-25802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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