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Beurteilung der Beinkontrolle bei Menschen mit chronischem Schlaganfall

13. April 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Selektive freiwillige motorische Kontrolle der unteren Extremität bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall: Vergleich der SCALE-Bewertung mit der Fugl-Meyer-Bewertung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinometrischen (psychometrischen) Eigenschaften der SCALE- und FMA-LE-Bewertungen bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall zu vergleichen. Ein zweiter Zweck besteht darin, unter Verwendung des 10-Meter-Gehtests zu bestimmen, wie gut jede Messung die Gehgeschwindigkeit vorhersagt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Selektive freiwillige motorische Kontrolle kann bei der Vorhersage der zukünftigen Funktion bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall wichtig sein. Daher ist es wichtig, die selektive willentliche motorische Kontrolle mit validen, zuverlässigen und einfach durchzuführenden und interpretierbaren Assessments zu messen. Aktuelle Bewertungen sind zeitaufwändig und kompliziert. Kliniker, die mit Patienten nach einem Schlaganfall arbeiten, werden von dieser Forschung profitieren, da sie Beweise haben werden, die eine angemessene Messung der selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle unterstützen. Diese Nachweise können ihre klinische Entscheidungsfindung bei der Arbeit mit Patienten beeinflussen. Patienten, die einen Schlaganfall überlebt haben, werden davon profitieren, da ihre Therapeuten in der Lage sein werden, ihre selektive freiwillige motorische Kontrolle besser zu messen, was eines Tages zu einer besseren Vorhersage funktioneller Ergebnisse und der Auswahl geeigneter Interventionen führen könnte.

Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist der „Goldstandard“ für die Beurteilung von Personen mit Hirnschädigung, am häufigsten von Personen, die einen zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall) überlebt haben. Die vollständige Bewertung ist kompliziert und kann mehr als eine Stunde dauern. Ärzte haben nur begrenzt Zeit, um eine vollständige Bewertung ihrer Patienten durchzuführen, die FMA ist nur ein Teil dieser Bewertung. Die Komponente der selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle der unteren Extremität der FMA (FMA-LE) ist für Kliniker, die keine Experten sind, schwierig durchzuführen und zu interpretieren. Aus diesen Gründen nutzen nur wenige praktizierende Kliniker die FMA. Die Messung der selektiven freiwilligen motorischen Kontrolle kann jedoch wichtig sein, um das zukünftige Funktionsniveau der Patienten und ihren Bedarf an fortgesetzten therapeutischen Interventionen vorherzusagen. Das Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) wurde für die Anwendung bei Kindern mit Zerebralparese (CP) entwickelt, einer Erkrankung, die in gewisser Weise einem Schlaganfall ähnelt. Die SCALE wurde in der pädiatrischen Population mit CP validiert und als zuverlässig erachtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Interrater- und Intrarater-Reliabilität für die FMA-LE und die SCALE zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auf der SCALE mit den Ergebnissen auf der FMA-LE verglichen, um die gleichzeitige Gültigkeit zu bestimmen. Schließlich werden die Werte auf der SCALE und FMA-LE mit der Zeit verglichen, die Schlaganfall-Überlebende benötigen, um 10 Meter zu gehen (10-Meter-Gehtest), um zu bestimmen, wie gut jede Messung den Funktionsstatus vorhersagt (prädiktive Gültigkeit).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit chronischem Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 79 Jahren, die einen chronischen zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall) mit bekannter Schädigung des kortikospinalen Trakts erlitten haben
  • Mindestens ein Jahr nach Beginn
  • Fähigkeit zu gehen
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kleinhirninfarkt, traumatischer Hirnverletzung, Tumor usw.
  • Rigidität, Ataxie oder andere Anzeichen oder Symptome des Kleinhirns oder der Basalganglien.
  • Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten.
  • Neurochirurgische oder muskuloskelettale Chirurgie in den letzten 12 Monaten.
  • Neurologische oder muskuloskelettale Verletzung innerhalb des letzten Monats.
  • Schmerzen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Seitenlage einzunehmen.
  • Medikamente gegen Hypertonus: Die Teilnehmer können Medikamente gegen abnormalen Tonus einnehmen.

Folgendes darf jedoch nicht vorliegen:

  1. Änderung der Dosierung oder Art des Medikaments in den letzten 6 Monaten
  2. Botox-Injektion(en) innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zuverlässigkeit/Gültigkeit der SCALE-Bewertung
Reliabilität + Validität des Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) bei Menschen mit chronischem Schlaganfall.
Inter- und Intra-Rater-Reliabilität Validität: Korrelationsanalyse mit Fugl-Meyer Assessment – ​​Lower Extremity Component (FMA-LE) und 10-Meter-Gehtest (siehe unten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Jeder Gegenstand wird mit 2-0 bewertet, wobei 2 für Normal und 0 für Bewegungsunfähigkeit steht
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity-Komponente (FMA-LE)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen

Der vollständige Fugl-Meyer enthält 155 Items und jedes Item wird auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet, 2 Punkte für das vollständig ausgeführte Detail, 1 Punkt für das teilweise ausgeführte Detail und 0 Punkte für das nicht ausgeführte Detail. Die maximale Punktzahl für die motorische Leistung wird in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 für die untere Extremität unterteilt. Für diese Studie wird nur die motorische Bewertungskomponente der unteren Extremitäten des Fugl-Meyer verwendet, die aus 17 Items besteht.

Fugl-Meyer Assessment (Komponenten der oberen und unteren Extremität). Verfügbar unter: https://www.researchgate.net/publ

Baseline bis 4 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Leistungsmaß zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden. Die Bewertung erfolgt durch Absolvieren von drei Versuchen und Berechnen des Durchschnitts der drei Versuche, um die Geschwindigkeit zu erhalten. Der Test kann mit der selbstgewählten Geschwindigkeit der Testperson und/oder mit der schnellen Geschwindigkeit der Testperson abgeschlossen werden.
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
  • Hauptermittler: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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