- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03271463
Bedömning av benkontroll hos personer med kronisk stroke
Selektiv frivillig motorisk kontroll i nedre extremiteter hos vuxna med kronisk stroke: Jämförelse av SCALE-bedömningen med Fugl-Meyer-bedömningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Selektiv frivillig motorisk kontroll kan vara viktig för att prognosticera framtida funktion hos vuxna efter stroke. Det är därför viktigt att mäta selektiv frivillig motorisk kontroll med bedömningar som är giltiga, tillförlitliga och lätta att utföra och tolka. Aktuella bedömningar är tidskrävande och komplicerade. Kliniker som arbetar med patienter efter stroke kommer att dra nytta av denna forskning eftersom de kommer att ha bevis som stöder lämplig mätning av selektiv frivillig motorisk kontroll. Dessa bevis kan informera deras kliniska beslutsfattande när de arbetar med patienter. Patienter som har överlevt en stroke kommer att gynnas eftersom deras terapeuter bättre kommer att kunna mäta sin selektiva frivilliga motoriska kontroll, vilket en dag kan leda till bättre förutsägelse av funktionella resultat och val av lämpliga insatser.
Fugl-Meyer-bedömningen (FMA) är "Gold Standard" för bedömning av individer med hjärnskada, oftast de som överlever cerebrovaskulär olycka (stroke). Den fullständiga bedömningen är komplicerad och kan ta mer än en timme att genomföra. Kliniker har begränsad tid att utföra en fullständig utvärdering av sina patienter, FMA är bara en del av denna utvärdering. Den selektiva frivilliga motorkontrollkomponenten för nedre extremiteter i FMA (FMA-LE) är svår för läkare som inte är experter att utföra och tolka. Av dessa skäl är det få praktiserande läkare som använder FMA. Att mäta selektiv frivillig motorisk kontroll kan dock vara viktigt för att prognosticera patienters framtida funktionsnivå och deras behov av fortsatta terapeutiska insatser. Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) utvecklades för användning med barn som har cerebral pares (CP), ett tillstånd som på vissa sätt liknar stroke. SCALE har validerats och bedömts tillförlitlig i den pediatriska populationen med CP. Denna studie syftar till att fastställa interbedömares och intrabedömartillförlitligheten för FMA-LE och SCALE. Dessutom kommer poäng på SCALE att jämföras med poäng på FMA-LE för att fastställa samtidig validitet. Slutligen kommer poängen på SCALE och FMA-LE att jämföras med den tid det tar för strokeöverlevande att gå 10 meter (10-meters gångtest) för att bestämma hur väl varje mått förutsäger funktionell status (prediktiv validitet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 79 år som har drabbats av en kronisk cerebrovaskulär olycka (stroke) med känd skada på kortikospinalkanalen
- Minst ett år efter debut
- Förmåga att gå
- Förmåga att förstå och följa enkla instruktioner
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från subjekt
Exklusions kriterier:
- Historik av cerebellär infarkt, traumatisk hjärnskada, tumör, etc.
- Stelhet, ataxi eller andra tecken eller symtom på cerebellära eller basala ganglier.
- Sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna.
- Neurokirurgisk eller muskuloskeletal kirurgi under de senaste 12 månaderna.
- Neurologisk eller muskuloskeletal skada under den senaste månaden.
- Smärta som stör förmågan att inta sidoläge.
- Medicin mot hypertonicitet: Deltagarna kan vara på medicin för onormal tonus.
Det får dock inte finnas något av följande:
- Ändring i dosering eller typ av medicin under de senaste 6 månaderna
- Botox-injektion(er) inom 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tillförlitlighet/validitet av SCALE-bedömning
Reliabilitet + validitet av den selektiva kontrollbedömningen av nedre extremiteter (SCALE) hos personer med kronisk stroke.
|
Inter- och intrabedömartillförlitlighet Validitet: korrelationsanalys med Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Component (FMA-LE) och 10 meters gångtest (se nedan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteter (SCALE)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Varje föremål har betyget 2-0, 2 är Normal och 0 är Kan inte röra sig
|
Baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity Component (FMA-LE)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Den kompletta Fugl-Meyer innehåller 155 artiklar och varje objekt betygsätts på en tregradig ordningsskala, 2 poäng för att detaljen utförs helt, 1 poäng för att detaljen är delvis ifylld och 0 poäng för detaljen som inte utförs. Maxpoängen för motorprestanda är uppdelad i 66 poäng för den övre extremiteten och 34 för den nedre extremiteten. Endast den motoriska bedömningskomponenten för nedre extremiteter i Fugl-Meyer kommer att användas för denna studie, som består av 17 poster. Fugl-Meyer Assessment (Övre och nedre extremitetskomponenter). Tillgänglig från: https://www.researchgate.net/publ |
Baslinje till 4 veckor
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
Poängsättning görs genom att slutföra tre försök och beräkna medelvärdet av de tre försöken för att erhålla hastigheten.
Testet kan genomföras med försökspersonens självvalda hastighet och/eller med försökspersonens snabba hastighet.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
- Huvudutredare: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMR-2017-25802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk stroke
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
Kliniska prövningar på Selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteter (SCALE)
-
University Hospital, ToulouseRekrytering