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Valutazione del controllo delle gambe nelle persone con ictus cronico

13 aprile 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori negli adulti con ictus cronico: confronto tra la valutazione SCALE e la valutazione Fugl-Meyer

Lo scopo di questo studio è confrontare le proprietà clinometriche (psicometriche) delle valutazioni SCALE e FMA-LE negli adulti dopo l'ictus. Un secondo scopo è determinare quanto bene ciascuna misura predice la velocità di camminata utilizzando il test del cammino di 10 metri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo motorio volontario selettivo può essere importante nella previsione della funzione futura negli adulti dopo l'ictus. È quindi importante misurare il controllo motorio volontario selettivo utilizzando valutazioni valide, affidabili e facili da eseguire e interpretare. Le valutazioni attuali richiedono tempo e sono complicate. I medici che lavorano con i pazienti dopo l'ictus trarranno beneficio da questa ricerca perché avranno prove a sostegno della misurazione appropriata del controllo motorio volontario selettivo. Questa evidenza può informare il loro processo decisionale clinico quando si lavora con i pazienti. I pazienti che sono sopravvissuti a un ictus trarranno beneficio perché i loro terapisti saranno in grado di misurare meglio il loro controllo motorio volontario selettivo che un giorno potrebbe portare a una migliore previsione degli esiti funzionali e alla selezione di interventi appropriati.

La valutazione Fugl-Meyer (FMA) è il "Gold Standard" per la valutazione di individui con lesioni cerebrali, più comunemente quelli che sopravvivono a un incidente cerebrovascolare (ictus). La valutazione completa è complicata e può richiedere più di un'ora per essere completata. I medici hanno un tempo limitato per eseguire una valutazione completa dei loro pazienti, la FMA è solo una parte di questa valutazione. La componente di controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori della FMA (FMA-LE) è difficile da eseguire e interpretare per i medici che non sono esperti. Per questi motivi, pochi clinici praticanti utilizzano la FMA. Tuttavia, la misurazione del controllo motorio volontario selettivo può essere importante per pronosticare il futuro livello funzionale dei pazienti e la loro necessità di continui interventi terapeutici. Il Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) è stato sviluppato per l'uso con bambini affetti da paralisi cerebrale (CP), una condizione che per certi versi si presenta simile all'ictus. Lo SCALE è stato validato e ritenuto affidabile nella popolazione pediatrica con CP. Questo studio mira a determinare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore per FMA-LE e SCALE. Inoltre, i punteggi su SCALE saranno confrontati con i punteggi su FMA-LE per determinare la validità concorrente. Infine, i punteggi su SCALE e FMA-LE saranno confrontati con il tempo impiegato dai sopravvissuti all'ictus per percorrere 10 metri (test del cammino di 10 metri) per determinare quanto bene ciascuna misura predice lo stato funzionale (validità predittiva).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con ictus cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 79 anni che hanno subito un incidente cerebrovascolare cronico (ictus) con danno noto del tratto corticospinale
  • Almeno un anno dopo l'esordio
  • Capacità di camminare
  • Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto cerebellare, lesione cerebrale traumatica, tumore, ecc.
  • Rigidità, atassia o altri segni o sintomi dei gangli cerebellari o della base.
  • Ricoveri negli ultimi 6 mesi.
  • Chirurgia neurochirurgica o muscoloscheletrica negli ultimi 12 mesi.
  • Lesioni neurologiche o muscoloscheletriche nell'ultimo mese.
  • Dolore che interferisce con la capacità di assumere una posizione laterale.
  • Farmaci per l'ipertonicità: i partecipanti possono assumere farmaci per tono anormale.

Tuttavia, non deve essere presente nessuno dei seguenti elementi:

  1. Modifica del dosaggio o del tipo di farmaco negli ultimi 6 mesi
  2. Iniezioni di Botox entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Affidabilità/validità della valutazione SCALE
Affidabilità + validità della valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE) nelle persone con ictus cronico.
Affidabilità inter e intra-valutatore Validità: analisi di correlazione con Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Component (FMA-LE) e test del cammino di 10 metri (vedi sotto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Ogni elemento è valutato 2-0, 2 è Normale e 0 è Incapace di muoversi
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer-componente degli arti inferiori (FMA-LE)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane

Il Fugl-Meyer completo contiene 155 item e ogni item è valutato su una scala ordinale a tre punti, 2 punti per il dettaglio eseguito completamente, 1 punto per il dettaglio parzialmente completato e 0 punti per il dettaglio non eseguito. Il punteggio massimo per la prestazione motoria è suddiviso in 66 punti per l'arto superiore e 34 per l'arto inferiore. Per questo studio verrà utilizzato solo il componente di valutazione motoria degli arti inferiori del Fugl-Meyer, che consiste di 17 elementi.

Valutazione Fugl-Meyer (componenti degli arti superiori e inferiori). Disponibile da: https://www.researchgate.net/publ

Basale a 4 settimane
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare. Il punteggio viene assegnato completando tre prove e calcolando la media delle tre prove per ottenere la velocità. Il test può essere completato alla velocità autoselezionata dal soggetto e/o alla velocità veloce del soggetto.
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
  • Investigatore principale: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus cronico

Prove cliniche su Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE)

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