- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03271463
Valutazione del controllo delle gambe nelle persone con ictus cronico
Controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori negli adulti con ictus cronico: confronto tra la valutazione SCALE e la valutazione Fugl-Meyer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo motorio volontario selettivo può essere importante nella previsione della funzione futura negli adulti dopo l'ictus. È quindi importante misurare il controllo motorio volontario selettivo utilizzando valutazioni valide, affidabili e facili da eseguire e interpretare. Le valutazioni attuali richiedono tempo e sono complicate. I medici che lavorano con i pazienti dopo l'ictus trarranno beneficio da questa ricerca perché avranno prove a sostegno della misurazione appropriata del controllo motorio volontario selettivo. Questa evidenza può informare il loro processo decisionale clinico quando si lavora con i pazienti. I pazienti che sono sopravvissuti a un ictus trarranno beneficio perché i loro terapisti saranno in grado di misurare meglio il loro controllo motorio volontario selettivo che un giorno potrebbe portare a una migliore previsione degli esiti funzionali e alla selezione di interventi appropriati.
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) è il "Gold Standard" per la valutazione di individui con lesioni cerebrali, più comunemente quelli che sopravvivono a un incidente cerebrovascolare (ictus). La valutazione completa è complicata e può richiedere più di un'ora per essere completata. I medici hanno un tempo limitato per eseguire una valutazione completa dei loro pazienti, la FMA è solo una parte di questa valutazione. La componente di controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori della FMA (FMA-LE) è difficile da eseguire e interpretare per i medici che non sono esperti. Per questi motivi, pochi clinici praticanti utilizzano la FMA. Tuttavia, la misurazione del controllo motorio volontario selettivo può essere importante per pronosticare il futuro livello funzionale dei pazienti e la loro necessità di continui interventi terapeutici. Il Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) è stato sviluppato per l'uso con bambini affetti da paralisi cerebrale (CP), una condizione che per certi versi si presenta simile all'ictus. Lo SCALE è stato validato e ritenuto affidabile nella popolazione pediatrica con CP. Questo studio mira a determinare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore per FMA-LE e SCALE. Inoltre, i punteggi su SCALE saranno confrontati con i punteggi su FMA-LE per determinare la validità concorrente. Infine, i punteggi su SCALE e FMA-LE saranno confrontati con il tempo impiegato dai sopravvissuti all'ictus per percorrere 10 metri (test del cammino di 10 metri) per determinare quanto bene ciascuna misura predice lo stato funzionale (validità predittiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 79 anni che hanno subito un incidente cerebrovascolare cronico (ictus) con danno noto del tratto corticospinale
- Almeno un anno dopo l'esordio
- Capacità di camminare
- Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto cerebellare, lesione cerebrale traumatica, tumore, ecc.
- Rigidità, atassia o altri segni o sintomi dei gangli cerebellari o della base.
- Ricoveri negli ultimi 6 mesi.
- Chirurgia neurochirurgica o muscoloscheletrica negli ultimi 12 mesi.
- Lesioni neurologiche o muscoloscheletriche nell'ultimo mese.
- Dolore che interferisce con la capacità di assumere una posizione laterale.
- Farmaci per l'ipertonicità: i partecipanti possono assumere farmaci per tono anormale.
Tuttavia, non deve essere presente nessuno dei seguenti elementi:
- Modifica del dosaggio o del tipo di farmaco negli ultimi 6 mesi
- Iniezioni di Botox entro 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Affidabilità/validità della valutazione SCALE
Affidabilità + validità della valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE) nelle persone con ictus cronico.
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Affidabilità inter e intra-valutatore Validità: analisi di correlazione con Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Component (FMA-LE) e test del cammino di 10 metri (vedi sotto)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Ogni elemento è valutato 2-0, 2 è Normale e 0 è Incapace di muoversi
|
Basale a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione Fugl-Meyer-componente degli arti inferiori (FMA-LE)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Il Fugl-Meyer completo contiene 155 item e ogni item è valutato su una scala ordinale a tre punti, 2 punti per il dettaglio eseguito completamente, 1 punto per il dettaglio parzialmente completato e 0 punti per il dettaglio non eseguito. Il punteggio massimo per la prestazione motoria è suddiviso in 66 punti per l'arto superiore e 34 per l'arto inferiore. Per questo studio verrà utilizzato solo il componente di valutazione motoria degli arti inferiori del Fugl-Meyer, che consiste di 17 elementi. Valutazione Fugl-Meyer (componenti degli arti superiori e inferiori). Disponibile da: https://www.researchgate.net/publ |
Basale a 4 settimane
|
|
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
Il punteggio viene assegnato completando tre prove e calcolando la media delle tre prove per ottenere la velocità.
Il test può essere completato alla velocità autoselezionata dal soggetto e/o alla velocità veloce del soggetto.
|
Basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
- Investigatore principale: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR-2017-25802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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