Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beencontrole beoordelen bij mensen met een chronische beroerte

13 april 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota

Selectieve vrijwillige motorische controle van de onderste ledematen bij volwassenen met een chronische beroerte: vergelijking van de SCALE-beoordeling met de Fugl-Meyer-beoordeling

Het doel van deze studie is om de klinometrische (psychometrische) eigenschappen van de SCALE- en FMA-LE-beoordelingen bij volwassenen na een beroerte te vergelijken. Een tweede doel is om te bepalen hoe goed elke meting de loopsnelheid voorspelt met behulp van de 10 meter looptest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve vrijwillige motorische controle kan belangrijk zijn bij het voorspellen van toekomstig functioneren bij volwassenen na een beroerte. Het is daarom belangrijk om selectieve vrijwillige motorische controle te meten met beoordelingen die valide, betrouwbaar en gemakkelijk uit te voeren en te interpreteren zijn. De huidige beoordelingen zijn tijdrovend en ingewikkeld. Artsen die met patiënten na een beroerte werken, zullen baat hebben bij dit onderzoek, omdat ze over bewijs beschikken dat de juiste meting van selectieve vrijwillige motorische controle ondersteunt. Dit bewijs kan hun klinische besluitvorming ondersteunen bij het werken met patiënten. Patiënten die een beroerte hebben overleefd, zullen hiervan profiteren omdat hun therapeuten hun selectieve vrijwillige motorische controle beter kunnen meten, wat op een dag kan leiden tot betere voorspelling van functionele resultaten en de selectie van geschikte interventies.

De Fugl-Meyer-beoordeling (FMA) is de "Gouden Standaard" voor de beoordeling van personen met hersenletsel, meestal degenen die een cerebrovasculair accident (beroerte) hebben overleefd. De volledige beoordeling is gecompliceerd en kan meer dan een uur in beslag nemen. Clinici hebben beperkte tijd om een ​​volledige evaluatie van hun patiënten uit te voeren, de FMA is slechts een onderdeel van deze evaluatie. De component selectieve vrijwillige motorische controle van de onderste ledematen van de FMA (FMA-LE) is moeilijk uit te voeren en te interpreteren door clinici die geen experts zijn. Om deze redenen gebruiken maar weinig praktiserende clinici de FMA. Het meten van selectieve vrijwillige motorische controle kan echter belangrijk zijn voor het voorspellen van het toekomstige functionele niveau van patiënten en hun behoefte aan voortgezette therapeutische interventies. De Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) is ontwikkeld voor gebruik bij kinderen met cerebrale parese (CP), een aandoening die in sommige opzichten lijkt op een beroerte. De SCALE is gevalideerd en betrouwbaar geacht bij de pediatrische populatie met CP. Deze studie heeft tot doel de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de FMA-LE en de SCALE te bepalen. Bovendien worden scores op de SCALE vergeleken met scores op de FMA-LE om de gelijktijdige validiteit te bepalen. Ten slotte zullen de scores op de SCALE en FMA-LE worden vergeleken met de tijd die overlevenden van een beroerte nodig hebben om 10 meter te lopen (10-meter looptest) om te bepalen hoe goed elke meting de functionele status voorspelt (voorspellende validiteit).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een chronische beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 79 jaar die een chronisch cerebrovasculair accident (beroerte) hebben opgelopen met bekende schade aan het corticospinale kanaal
  • Minstens een jaar na aanvang
  • Vermogen om te lopen
  • Mogelijkheid om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cerebellair infarct, traumatisch hersenletsel, tumor, etc.
  • Stijfheid, ataxie of andere tekenen of symptomen van de cerebellaire of basale ganglia.
  • Ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden.
  • Neurochirurgische of musculoskeletale chirurgie in de afgelopen 12 maanden.
  • Neurologisch of musculoskeletaal letsel in de afgelopen maand.
  • Pijn die het vermogen om zijligging aan te nemen belemmert.
  • Medicatie voor hypertoniciteit: deelnemers kunnen medicijnen gebruiken voor een abnormale toon.

Er mag echter geen van de volgende zijn:

  1. Verandering in dosering of type medicatie gedurende de afgelopen 6 maanden
  2. Botox injectie(s) binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Betrouwbaarheid/validiteit van SCALE-beoordeling
Betrouwbaarheid + validiteit van de Selective Control Assessment of Lower Extremity (SCALE) bij mensen met een chronische beroerte.
Gedragsmatig: Selectieve controlebeoordeling van de onderste ledematen (SCALE)
Inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid Validiteit: correlatieanalyse met Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity Component (FMA-LE) en 10 meter looptest (zie hieronder)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectieve controlebeoordeling van de onderste ledematen (SCALE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Elk item heeft een score van 2-0, waarbij 2 normaal is en 0 niet kan worden verplaatst
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling - onderste extremiteitscomponent (FMA-LE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken

De volledige Fugl-Meyer bevat 155 items en elk item wordt beoordeeld op een driepunts ordinale schaal, 2 punten voor het detail dat volledig is uitgevoerd, 1 punt voor het detail dat gedeeltelijk is voltooid en 0 punten voor het detail dat niet is uitgevoerd. De maximale score voor de motorische prestatie is verdeeld in 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 voor de onderste extremiteit. Alleen de motorische beoordelingscomponent van de onderste ledematen van de Fugl-Meyer zal worden gebruikt voor dit onderzoek, dat uit 17 items bestaat.

Fugl-Meyer-beoordeling (componenten van bovenste en onderste extremiteit). Verkrijgbaar via: https://www.researchgate.net/publ
Basislijn tot 4 weken
10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen. Scoren wordt gedaan door drie pogingen te voltooien en het gemiddelde van de drie pogingen te berekenen om de snelheid te verkrijgen. De test kan worden voltooid met de zelfgekozen snelheid van de proefpersoon en/of met de hoge snelheid van de proefpersoon.
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
  • Hoofdonderzoeker: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMR-2017-25802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren