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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03277573
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 살살레이트 (SAL-AD)
2021년 3월 30일 업데이트: Adam Boxer
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 살살레이트의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능에 대한 1b상, 12개월, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 1일 2회 Salsalate의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
참가자의 절반은 연구 기간 1년 동안 Salsalate를, 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에 대한 살살레이트의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능에 대한 1b상, 12개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 40명의 피험자가 위약 또는 활성에 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 연구 약물은 12개월 동안 경구 입찰[2개의 위약 정제 입찰 또는 2개의 750mg 살살레이트 정제 입찰(총 일일 용량 3,000mg에 대해) 입찰]로 투여될 것입니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 AD 환자를 대상으로 뇌척수액(CSF) 단백질, 뇌 자기 공명 영상(MRI) 및 인지(사고 및 기억) 테스트에 대한 Salsalate의 효과를 테스트합니다. 이 연구는 실험 약물처럼 보이지만 그 안에 활성 약물이 없는 위약을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 85세 미만(포함)
- 가능한 알츠하이머병 치매에 대한 National Institute on Aging-Alzheimer's Association Workgroups 기준을 충족합니다(McKhann et al. 2011)(30);
- 스크리닝 시 MRI는 AD와 일치합니다(≤ 4 미세출혈, 큰 뇌졸중 또는 심각한 백질 질환 없음).
- 스크리닝 시 MHIS는 ≤ 4이고;
- 스크리닝 시 MMSE는 14 내지 30(포함)이고;
- FDA 승인 알츠하이머병 약물은 초기 스크리닝 방문 전 2개월 동안 용량이 안정적인 한 허용됩니다. 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 용량이 안정적인 경우 다른 약물(제외 기준에 나열된 약물 제외)이 허용됩니다.
- 피험자와 함께 방문하기로 동의하고 피험자와 주당 최소 5시간을 보내는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
- 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 11.5개월 후 요추 천자 및 CSF 수집에 동의함. 6개월 말 요추 천자 및 CSF 수집은 선택 사항이며 적격성을 위해 필수 사항은 아닙니다.
- 스크리닝에서 양성 아밀로이드 PET 스캔. 이전 아밀로이드 PET 스캔 양성 또는 이전 AD 바이오마커(Aβ/tau 수준) 양성은 연구자의 재량에 따라 스크리닝 시 아밀로이드 PET 스캔을 수행하는 대신 사용될 수 있습니다.
- 현지 IRB 규정에 따라 피험자와 피험자의 간병인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서;
- 남성 및 모든 WCBP는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 성관계를 삼가거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인지 결핍을 설명할 수 있는 AD 이외의 모든 의학적 상태(예: 활동성 발작 장애, 뇌졸중, 혈관성 치매)
- 음성 AD 바이오마커 연구(CSF Aβ/tau 수준 또는 아밀로이드 PET) 또는 스크리닝 동안 음성 아밀로이드 PET 스캔의 이력;
- 유의한 심혈관, 혈액, 신장 또는 간 질환의 병력(또는 이에 대한 검사실 증거),
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 수축기 혈압이 180mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 100mmHg를 초과하는 경우;
- 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력;
- NSAID 또는 아스피린을 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력;
- 아스피린 트리아드(즉, 아스피린 알레르기, 비용종 및 천식)의 병력;
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 자가면역 장애의 이력;
- 조사자의 의견에 따라 안전 위험을 제기하거나 연구 데이터의 적절한 해석을 방해할 주요 정신 질환 또는 주요 우울증의 병력;
- 호중구 수 1.5 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3 x ULN, 또는 스크리닝 시 INR >1.2;
- 조사자의 의견에 따라 안전성 위험을 제기하거나 연구 데이터의 적절한 해석을 방해할 수 있는 스크리닝 또는 기준선 평가에서 임상적으로 유의한 결과의 증거;
- 임상적으로 유의한 박테리아, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 4주 이내),
- 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염. 수두, 인플루엔자 또는 독감 증상이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 초기 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술;
- 스크리닝 시 MRI 스캔을 견딜 수 없음;
- 와파린과 같은 항응고제 사용을 포함하여 스크리닝 시 요추 천자에 대한 모든 금기 사항 또는 견딜 수 없는 경우. 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 복용량이 안정적인 한 81 mg 아스피린의 매일 투여가 허용될 것입니다.
- 일일 유아용 아스피린(81mg)을 제외한 어떤 이유로든 다른 NSAID 또는 살리실산염의 만성 사용;
- 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 사용;
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 또는 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자
- 초기 스크리닝 방문 3개월 이내에 다른 AD 임상 시험에 참여하거나 초기 스크리닝 방문 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료;
- 연구 약물(위약 또는 활성)의 불활성 성분에 대해 알려진 과민성;
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 또는 베이스라인(제1일)에서 양성 임신 테스트;
- 비전이성 피부암 또는 전이의 징후가 없는 전립선암을 제외한 최초 스크리닝 방문 후 5년 이내의 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살살산염
약물: 살살레이트 2정을 1일 2회 경구 투여(매일 총 3,000mg) 12개월 동안
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살살레이트는 살리실산의 비아세틸화 이량체이며 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 분류됩니다.
살살레이트는 수십 년 동안 류마티스 관절염, 골관절염 및 관련 류마티스 장애의 징후와 증상을 완화하기 위한 처방약으로 미국에서 시판되었습니다.
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위약 비교기: 위약
약물: 위약 2정을 12개월 동안 매일 2회 경구 복용
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비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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Salsalate 또는 위약 투여 12개월 동안 부작용 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 뇌척수액에서 Salsalate의 약동학적 특성 변화
기간: 6; 11.5개월
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살살레이트와 그 대사물의 정상 상태 혈장 및 뇌액 농도를 측정합니다.
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6; 11.5개월
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뇌척수액에서 Salsalate의 약력학적 특성 변화
기간: 6; 11.5개월
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총 타우, 인산화된 타우 및 신경필라멘트 경쇄의 CSF 농도 측정
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6; 11.5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI에서 뇌 부피의 변화
기간: 6; 12 개월
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글로벌 및 지역 관심 볼륨 측정(예: 해마)
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6; 12 개월
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뇌 MRI의 구조적 및 기능적 연결성 변화
기간: 6; 12 개월
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확산 텐서 MRI와 안정기 기능성 MRI를 이용하여 측정한 뇌 영역 간의 연결성
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6; 12 개월
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인산화된 타우의 뇌척수액 바이오마커의 변화
기간: 6; 11.5개월
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인산화 타우 단백질(p-tau) pg/mL의 CSF 농도 측정
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6; 11.5개월
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신경필라멘트 경쇄의 뇌척수액 바이오마커의 변화
기간: 6; 11.5개월
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신경필라멘트 경쇄 단백질(NfL) pg/ml의 CSF 농도 측정
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6; 11.5개월
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총 타우의 뇌척수액 바이오마커의 변화
기간: 6; 11.5개월
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총 타우 단백질(t-tau) pg/mL의 CSF 농도 측정
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6; 11.5개월
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베타 아밀로이드 1-42의 뇌척수액 바이오마커 변화
기간: 6; 11.5개월
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베타 아밀로이드 단백질(Abeta1-42) pg/mL의 CSF 농도 측정
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6; 11.5개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지 척도의 변화
기간: 6,12개월
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인지 기능 장애를 평가하는 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive)를 사용하여 변화를 측정합니다.
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6,12개월
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미니 정신 상태 검사의 변화
기간: 6,12개월
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인지 기능을 평가하는 미니 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 변화를 측정합니다.
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6,12개월
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일상생활척도의 알츠하이머병 임상활동의 변화
기간: 6,12개월
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기능의 변화, 특히 알츠하이머 병 임상 활동 척도(ADCS-ADL)를 사용하여 장애 정도를 측정합니다.
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6,12개월
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임상 치매 평가 척도(CDR-SB)의 변화
기간: 6,12개월
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임상 치매 평가 척도(CDR-SB)를 사용하여 치매 상태의 변화를 측정합니다.
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6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam Boxer, MD, PhD, UCSF Memory and Aging Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salloway S, Sperling R, Fox NC, Blennow K, Klunk W, Raskind M, Sabbagh M, Honig LS, Porsteinsson AP, Ferris S, Reichert M, Ketter N, Nejadnik B, Guenzler V, Miloslavsky M, Wang D, Lu Y, Lull J, Tudor IC, Liu E, Grundman M, Yuen E, Black R, Brashear HR; Bapineuzumab 301 and 302 Clinical Trial Investigators. Two phase 3 trials of bapineuzumab in mild-to-moderate Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):322-33. doi: 10.1056/NEJMoa1304839.
- Doody RS, Thomas RG, Farlow M, Iwatsubo T, Vellas B, Joffe S, Kieburtz K, Raman R, Sun X, Aisen PS, Siemers E, Liu-Seifert H, Mohs R; Alzheimer's Disease Cooperative Study Steering Committee; Solanezumab Study Group. Phase 3 trials of solanezumab for mild-to-moderate Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):311-21. doi: 10.1056/NEJMoa1312889.
- Min SW, Chen X, Tracy TE, Li Y, Zhou Y, Wang C, Shirakawa K, Minami SS, Defensor E, Mok SA, Sohn PD, Schilling B, Cong X, Ellerby L, Gibson BW, Johnson J, Krogan N, Shamloo M, Gestwicki J, Masliah E, Verdin E, Gan L. Critical role of acetylation in tau-mediated neurodegeneration and cognitive deficits. Nat Med. 2015 Oct;21(10):1154-62. doi: 10.1038/nm.3951. Epub 2015 Sep 21.
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- Holmes C, Boche D, Wilkinson D, Yadegarfar G, Hopkins V, Bayer A, Jones RW, Bullock R, Love S, Neal JW, Zotova E, Nicoll JA. Long-term effects of Abeta42 immunisation in Alzheimer's disease: follow-up of a randomised, placebo-controlled phase I trial. Lancet. 2008 Jul 19;372(9634):216-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61075-2.
- Luna-Medina R, Cortes-Canteli M, Sanchez-Galiano S, Morales-Garcia JA, Martinez A, Santos A, Perez-Castillo A. NP031112, a thiadiazolidinone compound, prevents inflammation and neurodegeneration under excitotoxic conditions: potential therapeutic role in brain disorders. J Neurosci. 2007 May 23;27(21):5766-76. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1004-07.2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-SAL-AD-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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