軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるサルサレート (SAL-AD)

包含基準:

1. 50 歳から 85 歳まで (両端を含む);
2. 国立老化研究所-アルツハイマー病協会ワークグループのアルツハイマー病認知症の可能性に関する基準を満たしている (McKhann et al. 2011) (30);
3. スクリーニング時の MRI が AD と一致している (微小出血が 4 つ以下で、大きな脳卒中や重度の白質疾患がない)。
4. -スクリーニング時のMHISは≤4です。
5. スクリーニング時の MMSE は 14 から 30 (両端を含む) です。
6. FDA承認のAD薬は、最初のスクリーニング訪問の2か月前に用量が安定している限り許可されます。 他の医薬品（除外基準に記載されているものを除く）は、最初のスクリーニング訪問の前に用量が30日間安定している限り許可されます。
7. -被験者の訪問に同行することに同意し、被験者と週に少なくとも5時間を過ごす信頼できる研究パートナーがいます;
8. -スクリーニング時および11.5か月の治験薬投与後の腰椎穿刺およびCSF収集に同意します。 6 か月目の終わりの腰椎穿刺と CSF の収集はオプションであり、適格性の要件ではありません。
9. スクリーニング時のアミロイドPETスキャン陽性。 -以前のアミロイドPETスキャン陽性または以前のADバイオマーカー（Aβ /タウレベル）陽性は、治験責任医師の裁量でスクリーニング時にアミロイドPETスキャンを実行する代わりに使用できます。
10. 現地のIRB規制に従って、被験者および被験者の介護者から得られた署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント;
11. 男性およびすべての WCBP は、試験期間中および試験薬の最終投与後 30 日間、セックスを控えるか、適切な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

1. -認知障害の原因となる可能性のあるAD以外の病状（例：活動性発作障害、脳卒中、血管性認知症）;
2. -陰性のADバイオマーカー研究の履歴（CSF Aβ /タウレベルまたはアミロイドPET）、またはスクリーニング中の陰性アミロイドPETスキャン;
3. -重大な心血管、血液、腎臓、または肝臓の疾患の病歴（またはその実験的証拠）;
4. -スクリーニングまたはベースラインで180 mmHgを超える収縮期血圧または100 mmHgを超える拡張期血圧;
5. -消化性潰瘍疾患または消化管出血の病歴;
6. NSAIDまたはアスピリンを服用した後の喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応の病歴;
7. -アスピリントライアドの病歴（すなわち、アスピリンアレルギー、鼻ポリープ、および喘息）;
8. -治験責任医師が臨床的に重要とみなした自己免疫疾患の病歴;
9. -治験責任医師の意見では、安全上のリスクをもたらすか、研究データの適切な解釈を妨げる主要な精神疾患または大うつ病の病歴;
10. -好中球数1.5 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 x ULN、またはスクリーニング時のINR > 1.2;
11. 治験責任医師の意見では、安全上のリスクをもたらすか、研究データの適切な解釈を妨げる、スクリーニングまたはベースライン評価に関する臨床的に重要な所見の証拠;
12. -臨床的に重要な細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の履歴（スクリーニング前の4週間以内）;
13. -現在の臨床的に重大なウイルス感染。 水痘、インフルエンザ、またはインフルエンザの症状がある被験者は対象外です。
14. -最初のスクリーニング来院前の4週間以内の大手術;
15. スクリーニング時の MRI スキャンに耐えられない。
16. -ワルファリンなどの抗凝固薬の使用を含む、スクリーニング時の腰椎穿刺に対する禁忌または許容できない。 最初のスクリーニング来院前の 30 日間、用量が安定している限り、81 mg アスピリンの毎日の投与が許可されます。
17. 毎日の赤ちゃんのアスピリン（81mg）を除いて、何らかの理由で他のNSAIDまたはサリチル酸塩の慢性的な使用;
18. 経口コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の慢性使用;
19. -治験責任医師の意見では、投与スケジュールまたは研究評価を遵守できない、または遵守する可能性が低い被験者;
20. -最初のスクリーニング訪問から3か月以内の別のAD臨床試験への参加、または最初のスクリーニング訪問から30日以内の別の治験薬による治療;
21. -治験薬の不活性成分に対する既知の過敏症（プラセボまたはアクティブ）;
22. 妊娠中または授乳中;
23. -スクリーニングまたはベースラインでの陽性妊娠検査（1日目）;
24. -最初のスクリーニング訪問から5年以内の癌、非転移性皮膚癌または転移の兆候のない前立腺癌を除く