진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 올라라투맙(LY3012207), 독소루비신 및 이포스파마이드에 대한 연구
2020년 8월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서 Olaratumab, Doxorubicin 및 Ifosfamide의 1b상 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 연조직 육종(STS) 참가자에서 올라라투맙과 독소루비신의 병용 요법에 추가될 때 ifosfamide의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Catania, 이탈리아, 95123
- Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico
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Lombardie
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Milano, Lombardie, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독소루비신, 이포스파마이드 및 메스나를 사용한 치료가 조사관에 의해 적절하다고 간주되는 진행성 STS의 조직학적 진단(국소 병리학 검토에 의해)이 있어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병이 있습니다.
- 등록 전 2주(14일) 이내에 적절한 혈액, 장기 및 응고 기능이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 이전에 전신 요법을 받은 적이 없고 독소루비신, 이포스파마이드 및 메스나를 받기에 적합합니다. 이전의 모든 항암 치료는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3주(21일) 이상 완료되어야 합니다.
- 등록 전 28일 이내에 평가된 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
- 탈모증을 제외한 이상 반응(AE) 및 이전 국소 치료, 수술 또는 방사선 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과가 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따라 1등급 이하로 해결됨 ) 버전 4.0.
- 바이오마커 관련 연구를 위해 보관된 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직에서 사용 가능한 충분한 자료를 확보하십시오. 그러한 조직을 사용할 수 없는 경우, 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 수행해야 합니다.
- 남성인 경우, 불임이거나 효과적인 피임 방법 또는 매우 효과적인 피임 방법을 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 사용하는 데 동의해야 합니다.
여성이고 임신 가능성이 있는 경우 다음을 수행해야 합니다.
- 등록 당시 음성 혈청 임신 검사를 받았고,
- 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성이 있고,
- 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 최소 3개월이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 조사 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 시험용 제품의 반감기가 길다면 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과해야 합니다.
- 이전에 올라라투맙을 조사하는 모든 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 이전에 올라라투맙, 독소루비신 또는 이포스파미드로 치료를 받았거나 올라라투맙을 조사하는 다른 시험에 참여했습니다.
- 이전에 종격동/심낭 부위 또는 전체 골반 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 방광염(방광염) 또는 방광의 염증(방광염) 또는 요로 유출 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 위장관 간질 종양 또는 카포시 육종으로 진단됩니다.
- 등록 당시 활성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이(뇌 전이)가 있어야 합니다. 추적 영상에서 진행되지 않고 최소 60일 동안 무증상이며 전신 코르티코스테로이드 및/또는 또는 항경련제가 적합합니다. 신경학적 손상의 징후 또는 증상이 있는 참가자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전에 적절한 방사선 촬영을 수행해야 합니다.
다음을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 경우:
- 완치된 비흑색종성 피부암
- 완치된 자궁경부암
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 활성 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다(선별 검사가 필요하지 않음).
- NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 3등급 또는 4등급 말초 신경병증이 있습니다.
- 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 안정 시 심박수가 분당 100회(bpm) 이상이어야 합니다.
- Fridericia의 보정을 활용한 스크리닝 심전도(ECG)에서 Fridericia의 QT 보정 간격(QTcF) 간격이 남성의 경우 >450밀리초(msec)이고 여성의 경우 >470msec입니다.
- 비경구적 항생제가 필요한 진행성/활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있습니다.
- 선택적으로 계획했거나 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올라라투맙 + 독소루비신 + 이포스파마이드 + 메스나
Olaratumab 15mg/kg(mg/kg)을 21일 주기의 1일과 8일에 doxorubicin 및 ifosfamide와 함께 투여했습니다.
15mg/kg 용량의 올라라투맙의 안전성이 확립되었을 때, 주기 1에서만 21일 주기의 1일과 8일에 올라라투맙의 20mg/kg 로딩 용량 주기, 그 다음에는 15mg/kg 용량 주기 후속 주기의 1일 및 8일에 독소루비신 및 이포스파마이드와 메스나를 병용하여 투여했습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
치료 표준에 따라 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olaratumab 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(최대 24일)
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용량 제한 독성은 연구 약물 또는 조합과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의되며 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
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1주기(최대 24일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 올라라투맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 - 1일차(투여 전, 주입 종료, 올라라투맙(olara) 2시간 후, 올라라 6시간 후, 올라라 24시간 후, 올라라 72시간 후), 8일(투약 전, 주입 종료, 올라라 2시간 후) , 올라라 6시간 후, 올라라 48시간 후, 올라라 168시간 후)
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PK: 올라라투맙의 Cmax.
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주기 1 - 1일차(투여 전, 주입 종료, 올라라투맙(olara) 2시간 후, 올라라 6시간 후, 올라라 24시간 후, 올라라 72시간 후), 8일(투약 전, 주입 종료, 올라라 2시간 후) , 올라라 6시간 후, 올라라 48시간 후, 올라라 168시간 후)
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PK: 정상 상태에서 올라라투맙의 최대 혈청 농도(Cmax,ss)
기간: 주기 3 - 1일(투약 전, 주입 종료, 올라라 후 2시간, 올라라 후 5시간, 올라라 후 24시간, 올라라 후 72시간), 8일(투여 전, 주입 종료, 올라라 후 2시간, 올라라 5시간 후) 올라라 이후, 올라라 이후 48시간, 올라라 이후 168시간)
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PK: 정상 상태에서 올라라투맙의 Cmax.
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주기 3 - 1일(투약 전, 주입 종료, 올라라 후 2시간, 올라라 후 5시간, 올라라 후 24시간, 올라라 후 72시간), 8일(투여 전, 주입 종료, 올라라 후 2시간, 올라라 5시간 후) 올라라 이후, 올라라 이후 48시간, 올라라 이후 168시간)
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PK: 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 - 1일차(투여 전, 주입 종료, 올라라투맙(olara) 2시간 후, 올라라 6시간 후, 올라라 24시간 후, 올라라 72시간 후), 8일(투약 전, 주입 종료, 올라라 2시간 후) , 올라라 6시간 후, 올라라 48시간 후, 올라라 168시간 후)
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PK: 올라라투맙의 Cmin.
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주기 1 - 1일차(투여 전, 주입 종료, 올라라투맙(olara) 2시간 후, 올라라 6시간 후, 올라라 24시간 후, 올라라 72시간 후), 8일(투약 전, 주입 종료, 올라라 2시간 후) , 올라라 6시간 후, 올라라 48시간 후, 올라라 168시간 후)
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PK: 정상 상태에서 올라라투맙의 최저 혈청 농도(Cmin,ss)
기간: 주기 3 - 1일(투약 전, 주입 종료, 올라라 후 2시간, 올라라 후 5시간, 올라라 후 24시간, 올라라 후 72시간), 8일(투여 전, 주입 종료, 올라라 후 2시간, 올라라 5시간 후) 올라라 이후, 올라라 이후 48시간, 올라라 이후 168시간)
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PK: 정상 상태에서 올라라투맙의 Cmin.
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주기 3 - 1일(투약 전, 주입 종료, 올라라 후 2시간, 올라라 후 5시간, 올라라 후 24시간, 올라라 후 72시간), 8일(투여 전, 주입 종료, 올라라 후 2시간, 올라라 5시간 후) 올라라 이후, 올라라 이후 48시간, 올라라 이후 168시간)
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항-올라라투맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 후속 조치를 통한 기준선(최대 21개월)
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치료 응급 항약물 항체(TE ADA) 양성인 참가자는 1) 양성 기준선 항체 역가에 비해 4배(2 희석) 증가한 참가자; 또는 2) 음의 기준선 역가의 경우 기준선에서 1:20 수준으로 증가한 참가자.
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후속 조치를 통한 기준선(최대 21개월)
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객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 최대 단기 추적 기간(최대 21개월)
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객관적 반응률은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST v1.1)에 따라 독립적인 중앙 검토에서 분류한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 가장 좋은 전체 종양 반응입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 직경 합계(기준선 합계 직경을 기준으로 함)의 최소 30% 감소입니다.
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기준선 최대 단기 추적 기간(최대 21개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 21개월)
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무진행 생존 시간은 무작위배정에서 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 객관적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
진행되거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 방사선 종양 평가일(가능한 경우) 또는 기준선 후 방사선 평가가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 21개월)
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대응 기간(DoR)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜(최대 21개월)
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반응 기간은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 질병이 재발하거나 객관적인 진행이 관찰된 첫 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 객관적으로 결정된 질병의 진행 또는 재발이 없는 모든 원인.
생존하고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 시점에 검열됩니다.
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모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜(최대 21개월)
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질병 통제율(DCR): CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 21개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에서 정의한 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음에 대한 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 21개월)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 21개월)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
특정 분석에 대한 데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우, 마지막 이전 접촉 날짜에 해당 분석에 대한 전체 생존 기간이 중도절단되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 21개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16430
- I5B-MC-JGDR (다른: Eli Lilly and Company)
- 2016-004287-19 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연조직 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한