Tutkimus olaratumabista (LY3012207), doksorubisiinista ja ifosfamidista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on pitkälle edenneen STS:n histologinen diagnoosi (paikallisen patologian tarkastelun perusteella), jolle tutkija pitää doksorubisiinin, ifosfamidin ja mesnahoidon sopivana.
• Sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
• Sinulla on riittävä hematologinen, elimet ja hyytymistoiminta 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista.
• Suorituskykysi on 0-1 itäisen onkologiaryhmän asteikolla.
• He eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa ja ovat sopivia doksorubisiinin, ifosfamidin ja mesnan saamiseen. Kaikkien aikaisempien syöpähoitojen on oltava suoritettu ≥ 3 viikkoa (21 päivää) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % on arvioitu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Haittatapahtumat (AE) hiustenlähtöä lukuun ottamatta ja kaikki kliinisesti merkittävät aiemman paikallisen hoidon, leikkauksen tai sädehoidon toksiset vaikutukset ovat selvinneet ≤ asteeseen 1 National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaan. ) Versio 4.0.
• Varaa riittävästi materiaalia arkistoidusta formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainkudoksesta biomarkkereihin liittyviin tutkimuksiin. Jos tällaista kudosta ei ole saatavilla, kasvainvauriosta on suoritettava äskettäin saatu ydin- tai leikkausbiopsia.
• Jos hän on mies, hänen on oltava steriili tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

• Jos hän on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on:

  1. sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä,
  2. sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ja
  3. suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta tai muuta lääketieteellistä tutkimusta, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
• Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua.
• olet aiemmin suorittanut olaratumabia tutkivia tutkimuksia tai vetäytynyt niistä.
• olet saanut aikaisempaa hoitoa olaratumabilla, doksorubisiinilla tai ifosfamidilla tai osallistunut muihin olaratumabia tutkiviin tutkimuksiin.
• olet saanut aiemmin sädehoitoa välikarsina-/perikardiaalialueelle tai koko lantion sädehoitoa.
• Sinulla on tiedossa virtsan ulosvirtauksen tukkeuma tai virtsarakon tulehdus (kystiitti).
• Sinulla on diagnosoitu maha-suolikanavan stroomakasvain tai Kaposin sarkooma.
• Sinulla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen etäpesäke (aivometastaasi) ilmoittautumisajankohtana. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä (joita on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella [esimerkiksi stereotaktinen säde tai leikkaus]), jotka eivät ole edenneet seurantakuvauksessa, ovat olleet oireettomia vähintään 60 päivää eivätkä he saa systeemisiä kortikosteroideja ja/ tai epilepsialääkkeet ovat kelvollisia. Osallistujille, joilla on neurologisen häiriön merkkejä tai oireita, tulee tehdä asianmukainen röntgenkuvaus ennen ilmoittautumista aivometastaasien sulkemiseksi pois.

• Sinulla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta:

  1. parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  2. parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
• Sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus tai virushepatiitti (A, B tai C) (seulonta ei ole tarpeen).
• Sinulla on asteen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia NCI-CTCAE-version 4.0 mukaan.
• Sinulla on vakava sydänsairaus.
• Leposyke on > 100 lyöntiä minuutissa (bpm).
• Ota Friderician QT-korjattu intervalli (QTcF) > 450 millisekuntia (msek) miehillä ja > 470 ms naisilla seulontasähkökardiogrammissa (EKG) käyttäen Friderician korjausta.
• Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva/aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
• Sinulla on psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Olet valinnaisesti suunnitellut tai tarvitset suuren leikkauksen tutkimuksen aikana.
• Ovatko naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.