進行性または転移性軟部肉腫の参加者におけるオララツマブ（LY3012207）、ドキソルビシン、およびイホスファミドの研究

包含基準:

• ドキソルビシン、イホスファミド、およびメスナによる治療が研究者によって適切であると見なされている進行性 STS の組織学的診断 (ローカル病理検査による) がある。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている、測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患がある。
• -登録前の2週間（14日）以内に十分な血液学的、臓器および凝固機能を持っています。
• -Eastern Cooperative Oncology Groupスケールで0から1のパフォーマンスステータスを持っています。
• -以前の全身療法を受けておらず、ドキソルビシン、イホスファミド、メスナの投与に適しています。 -以前のすべての抗がん治療は、研究治療の最初の投与の3週間以上（21日）前に完了している必要があります。
• -登録前の28日以内に評価された左心室駆出率（LVEF）≥50％。
• -脱毛症を除く有害事​​象（AE）、および以前の局所領域療法、手術、または放射線療法のグレード1以下のすべての臨床的に重大な毒性効果が解消されている、国立がん研究所-有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE） ) バージョン 4.0。
• バイオマーカー関連の研究のために、アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織から十分な利用可能な材料を用意してください。 そのような組織が利用できない場合は、腫瘍病変の新たに得られたコアまたは切除生検を実施する必要があります。
• -男性の場合、無菌であるか、効果的な避妊方法または非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります 研究中および研究治療の最後の投与から少なくとも12週間。

• 女性で出産の可能性がある場合は、次のことを行う必要があります。

  1. -登録時に血清妊娠検査が陰性である、
  2. -研究治療の最初の投与前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性である、および
  3. -研究中および研究治療の最後の投与から3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
• 調査官の意見では、少なくとも3か月の余命があります。

除外基準:

• -現在、治験薬を含む臨床試験に登録されているか、この研究と科学的または医学的に互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されています。
• -治験薬を含む臨床試験に過去30日以内に参加した。 以前の治験薬の半減期が長い場合、3 か月または 5 半減期のいずれか長い方が経過している必要があります。
• -olatumabを調査する研究を以前に完了または中止したことがあります。
• -olatumab、ドキソルビシン、またはイホスファミドによる以前の治療を受けたことがある、または olaratumab を調査する他の試験に参加したことがある。
• -以前に縦隔/心膜領域または骨盤全体の放射線療法を受けたことがあります。
• 既知の尿流出障害、または膀胱の炎症（膀胱炎）がある。
• -消化管間質腫瘍またはカポジ肉腫と診断されています。
• -登録時にアクティブな中枢神経系（CNS）または軟膜髄膜転移（脳転移）がある。 -CNS転移の病歴を持つ参加者（以前に治癒目的で治療された[例えば、定位放射線または手術]）フォローアップイメージングで進行せず、少なくとも60日間無症候性であり、全身性コルチコステロイドを受けていないおよび/または抗けいれん薬が適格です。 神経障害の徴候または症状がある参加者は、脳転移を除外するために、登録前に適切な X 線画像を取得する必要があります。

• -次を除いて、別の原発性悪性腫瘍の病歴があります：

  1. 根治的に治療された非黒色腫性皮膚がん
  2. 根治的に治療された上皮内子宮頸癌
• -活動的な真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染症（ヒト免疫不全ウイルスまたはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含む）がある（スクリーニングは必要ありません）。
• -NCI-CTCAEバージョン4.0によるグレード3または4の末梢神経障害があります。
• 深刻な心臓病がある。
• 安静時の心拍数が 100 拍/分 (bpm) を超えている。
• フリデリシアの QT 補正間隔 (QTcF) 間隔が、男性の場合は > 450 ミリ秒 (ミリ秒)、女性の場合は、フリデリシアの補正を利用した心電図 (ECG) のスクリーニングで 470 ミリ秒を超えています。
• -非経口抗生物質を必要とする進行中/活動的な感染症を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患がある。
• -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を持っています。
• -選択的に計画されているか、研究の過程で大手術が必要になります。
• 妊娠中または授乳中の女性です。