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Journey II Total Knee 교체에 대한 간격 균형 대 측정 절제의 Radiostereometric 분석

2019년 4월 26일 업데이트: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
이것은 접합된 Journey II TKR 임플란트 시스템을 사용하여 슬관절 전치환술(TKR)에 대해 측정된 절제 및 간격 균형 수술 기술을 비교하는 무작위 연구입니다. RSA(Radiostereometric Analysis) 이미징을 사용하여 임플란트 마이그레이션을 평가하고 동적 조건에서 RSA를 통해 접촉 운동학(무릎 역학)을 평가하고 환자의 무릎 결과 점수를 비교하여 두 가지 수술 방법을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKR) 수술의 안정성은 연조직 균형(즉, 지지 인대의 균형) 및 대퇴골(허벅지 뼈) 구성 요소의 회전을 지시하는 수술 중 뼈 절단. TKR에서 뼈 절단 및 연조직 균형을 실행하는 데 두 가지 주요 기술이 지배적입니다. 측정 절제술에서는 미리 결정된 뼈 절단이 이루어지고 필요에 따라 현명한 연조직 박리에 의해 적절한 균형이 얻어집니다. 갭 밸런싱에서 대퇴골 회전을 위한 뼈 절단은 자연 연조직에 의해 구동됩니다. 이 두 가지 외과적 접근법이 무릎 invivo의 생체 역학에 어떻게 영향을 미치는지는 불분명합니다. 본 연구의 목적은 동적 조건 하에서 각각의 기법에 대한 관상 균형과 슬개골-대퇴 관절을 조사하는 것이다. 2차 목표는 굴곡/신전 범위를 통해 관상면 위치의 변화에 ​​대한 대퇴골 구성 요소 위치의 영향을 조사하는 것입니다. 슬개대퇴 증상과 굴곡 불안정성은 단기적으로 환자의 불만족과 교정의 가장 흔한 두 가지 원인이므로 이 연구는 환자에게 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이 연구는 또한 관절 부조화가 발견될 경우 장기적인 마모 가능성에 대한 정보를 제공할 가능성이 있습니다. TKA는 대부분의 환자에서 좋은 결과를 보이는 시술이지만 결과에 만족하지 못하는 환자가 20%에 이릅니다. (1) 이러한 불만족 환자 중 일부는 조기 수정이 필요합니다. 조기 수정은 종종 불안정성, 슬개대퇴 증상, 경직 또는 무균성 이완에 필요한 수정과 같은 기술적 문제에 기인합니다(2). 이것은 수술 기술이 임상 결과에 미치는 영향을 강조합니다. 뼈 절제를 완료하고 균형 잡힌 TKA를 달성하는 방법에 대한 두 가지 주요 철학이 있습니다. 측정된 절제 기술은 뼈 랜드마크를 기반으로 한 표준 뼈 절단 세트를 활용한 다음 현명한 연조직 릴리스를 만들어 무릎의 균형을 맞춥니다. 구성요소 위치, 특히 대퇴골 회전은 이 기술을 사용하여 상당히 일정합니다. 갭 밸런싱은 대퇴골 회전을 위한 뼈 절개를 조정하여 굴곡 시 무릎의 연조직의 균형을 잡아 잠재적으로 연조직 해제의 필요성을 방지합니다. 측정 절제 기술과 달리 간격 균형 조정은 대퇴골 구성요소의 가변 회전을 허용합니다. 대퇴 회전의 이러한 가변성은 슬개 대퇴 관절에서의 추적뿐만 아니라 관상면 운동에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 외과의는 갭 균형(3)과 측정 절제 기술(4) 모두 우수한 결과를 제공한다는 강한 의견을 가지고 있습니다. 그러나 각 기술을 지원하는 다양한 문헌에도 불구하고 각 기술의 생체역학을 비교하기 위한 작업은 거의 수행되지 않았습니다. 대퇴골 회전에 대한 외과적 기술의 영향에 대한 과학적으로 엄격한 평가가 부족하며 결과적으로 관상면 움직임이 변경됩니다. 이것은 단기 및 장기적으로 임상 결과 차이의 잠재적 원인을 밝히는 것을 방지합니다. 대퇴부 회전의 영향은 관상면 운동을 검사하여 검사합니다. 두 가지 TKA 기술의 영향을 받는 영역은 굴곡 시 관상면 운동에 영향을 미치는 방식입니다. 기술의 차이를 조사하기 위해 동적 형광 투시법을 활용하여 작성된 논문은 단 한 편뿐입니다(7). 본 연구에서는 동적 형광 투시법을 이용한 두 가지 기술의 비교 연구에서 측면 구성 요소의 리프트 오프를 조사했습니다. 이 연구는 굴곡 시 경골 구성 요소에서 대퇴 구성 요소의 분리 양을 정량화할 수 있는 기능으로 본질적으로 제한적이었습니다. 대퇴골 회전이 굴곡 정렬에 미치는 영향을 조사하거나 환자 만족도 점수를 동적 형광 투시 결과와 연관시키지 않았습니다. 뼈 랜드마크(8)와 관련하여 구성 요소 위치를 결정하기 위한 고급 이미징의 조합과 동적 형광투시법을 통해 넓은 영역의 새로운 정보를 수집할 수 있습니다. 시멘트를 사용하여 대퇴부 구성요소 회전에 미치는 수술 기법의 영향과 이것이 관상면 움직임에 미치는 영향을 조사하는 것은 달성 가능한 목표이며 환자 결과에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 일차, 일방적 슬관절 전치환술

제외 기준:

  • 알코올 중독의 역사
  • 영어로 말하거나 읽을 수 없음(설문지는 영어로만 제공됨)
  • 임신부 및 가정을 꾸릴 계획이 있는 여성
  • 염증성 관절염 - 양측 슬관절 전치환술
  • 무릎 인공관절 재치환술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 측정 절제 기술
측정 절제 수술 기술
뼈 랜드마크는 대퇴골 구성요소 회전을 설정하는 데 사용됩니다.
실험적: 갭 밸런싱 기법
갭 밸런싱 수술 기법
뼈 절단 전에 인대 해제에 의존합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 마이그레이션
기간: 수술 후 2주 및 6주, 3, 6, 12개월 및 2년
RSA(radiostereometric analysis) 영상을 이용한 두 수술 기법의 비교
수술 후 2주 및 6주, 3, 6, 12개월 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동적 조건에서 접촉 운동학
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
RSA(radiostereometric analysis) 영상을 이용한 두 수술 기법의 비교
수술 후 3개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PRO)
기간: 수술 후 2주 및 6주, 3, 6, 12개월 및 2년
PRO를 이용한 두 수술 기법의 비교
수술 후 2주 및 6주, 3, 6, 12개월 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 109512

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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측정 절제술에 대한 임상 시험

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