- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03290170
Radiostereometrisk analyse af mellemrumsbalancering versus målt resektion til Journey II total knæudskiftning
26. april 2019 opdateret af: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Dette er et randomiseret studie, der sammenligner de målte resektion og gap-balancerende kirurgiske teknikker til total knæudskiftning (TKR) ved hjælp af et cementeret Journey II TKR-implantatsystem.
Vi vil sammenligne de to kirurgiske metoder ved at evaluere implantatmigrering ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA) billeddannelse, evaluere kontaktkinematik (knæmekanik) gennem RSA under dynamiske forhold og sammenligne patienters knæresultatscore.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stabiliteten af en total knæudskiftningsoperation (TKR) afhænger af balancen i blødt væv (dvs.
balance mellem støttende ledbånd) og knoglesnit lavet under operationen, der dikterer rotationen af lårbenskomponenten (lårbenet).
To hovedteknikker dominerer til udførelse af knogleskærene og bløddelsbalance i TKR.
Ved målt resektion foretages forudbestemte knoglesnit, og passende balance opnås ved velovervejede frigivelser af blødt væv efter behov.
Ved mellemrumsbalancering drives knoglesnittene til lårbensrotation af det oprindelige bløde væv.
Hvordan disse to kirurgiske tilgange påvirker biomekanikken i knæet invivo er uklart.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patello-femoral artikulationen samt koronale balance af de respektive teknikker under dynamiske forhold.
Sekundære mål vil være at undersøge indvirkningen på lårbenskomponentpositionen på ændringer i koronalplanets position gennem en række fleksion/ekstension.
Da patellofemorale symptomer og fleksionsustabilitet er to af de mest almindelige årsager til patientens utilfredshed og revision på kort sigt, har denne undersøgelse potentiale til at have betydelig patientpåvirkning.
Undersøgelsen har også potentiale til at give information om langsigtet slidpotentiale, hvis der konstateres artikulær uoverensstemmelse.
TKA er en procedure, der har gode resultater hos de fleste patienter, dog er op til 20 % af patienterne ikke tilfredse med deres resultat.
(1) Nogle af disse utilfredse patienter kræver tidlig revision.
Tidlige revisioner tilskrives ofte tekniske problemer, såsom revisioner, der kræves for ustabilitet, patellofemorale symptomer, stivhed eller aseptisk løsning (2).
Dette fremhæver virkningen af kirurgisk teknik på kliniske resultater.
Der er to hovedfilosofier om, hvordan man gennemfører knogleresektioner og opnår en afbalanceret TKA.
Den målte resektionsteknik anvender et standardsæt af knoglesnit baseret på knoglemærker og balancerer derefter knæet ved at foretage fornuftige frigivelser af blødt væv.
Komponentposition, især lårbensrotation, er ret konstant ved brug af denne teknik.
Gap-balancering justerer knoglesnittene til lårbensrotation for at balancere det bløde væv i knæet i fleksion, hvilket potentielt undgår nødvendigheden af frigivelse af blødt væv.
I modsætning til den målte resektionsteknik giver gap-balancering mulighed for variabel rotation af lårbenskomponenten.
Denne variabilitet i lårbensrotation har potentiale til at påvirke koronalplanets bevægelse såvel som sporing ved patellofemoral artikulation.
Kirurger har stærke holdninger til, at både den mellemrumsbalancerede (3) og målte resektionsteknikker (4) giver overlegne resultater.
Men på trods af en række forskellige litteratur til støtte for hver teknik, er der ikke gjort meget for at sammenligne biomekanikken for hver teknik.
Der mangler en videnskabelig streng vurdering af virkningen af kirurgisk teknik på lårbensrotation, med deraf følgende ændringer i koronalplanets bevægelse.
Dette forhindrer belysning af potentielle kilder til kliniske udfaldsforskelle både på kort og lang sigt.
Indvirkningen af femoral komponentrotation vil blive undersøgt ved at undersøge koronalplanets bevægelse.
Et område, der påvirkes af de to TKA-teknikker, er, hvordan de påvirker koronalplanets bevægelse i fleksion.
Der er kun blevet skrevet et papir, der anvender dynamisk fluoroskopi til at undersøge forskellene i teknikker (7).
Denne undersøgelse undersøgte lift-off af den laterale komponent i en sammenlignende undersøgelse af de to teknikker ved hjælp af dynamisk fluoroskopi.
Denne undersøgelse var af begrænset natur, med kun evnen til at kvantificere mængden af adskillelse af lårbenskomponenten fra skinnebenskomponenten i fleksion.
Den undersøgte ikke indvirkningen af femoral rotation på fleksionstilpasning eller korrelerede patienttilfredshedsscore til de dynamiske fluoroskopifund.
Med kombinationen af avanceret billeddannelse til bestemmelse af komponentposition i forhold til knoglemærker (8) samt dynamisk fluoroskopi, kan et stort område af ny information indsamles.
Undersøgelse af virkningen af kirurgisk teknik med brug af cement til femoral komponentrotation, og hvordan dette påvirker koronalplanets bevægelse er opnåelige mål, med potentiale for en betydelig indvirkning på patientresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Primær, unilateral total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkoholisme
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk (spørgeskemaer leveres kun på engelsk)
- Gravide kvinder og kvinder med planer om at stifte familie
- Inflammatorisk arthritis - Bilateral total knæarthroplastik
- Revision total knæarthroplastik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Målt resektionsteknik
Målt resektion kirurgisk teknik
|
Knoglete vartegn bruges til at indstille femoral komponentrotation.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gap Balancing Teknik
Gap Balancing kirurgisk teknik
|
Stoler på ligamentfrigivelser før knogleskæringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat migration
Tidsramme: 2 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder og 2 år efter operationen
|
Sammenligning af de to kirurgiske teknikker ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA) billeddannelse
|
2 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder og 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontakt Kinematics under dynamiske forhold
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
Sammenligning af de to kirurgiske teknikker ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA) billeddannelse
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 2 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder og 2 år efter operationen
|
Sammenligning af de to kirurgiske teknikker ved hjælp af PRO'er
|
2 og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder og 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. december 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109512
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Målt Resektion
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Navigation Sciences, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | Spiserørskræft | HjernemetastaserRusland, Hviderusland