- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290170
Radiostereometrische analyse van gap-balancing versus gemeten resectie voor de Journey II totale knievervanging
26 april 2019 bijgewerkt door: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Dit is een gerandomiseerde studie waarin de gemeten resectie en gap-balancing chirurgische technieken voor totale knievervanging (TKR) worden vergeleken met behulp van een gecementeerd Journey II TKR-implantaatsysteem.
We zullen de twee chirurgische methoden vergelijken door implantaatmigratie te evalueren met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) beeldvorming, door contactkinematica (kniemechanica) te evalueren door middel van RSA onder dynamische omstandigheden en door patiëntscores voor de uitkomst van de knie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stabiliteit van een totale knievervanging (TKR) is afhankelijk van de balans van zacht weefsel (d.w.z.
balans van ondersteunende ligamenten) en benige sneden gemaakt tijdens de operatie die de rotatie van de femorale (dijbeen) component dicteren.
Twee hoofdtechnieken overheersen voor de uitvoering van de botsneden en de balans van zacht weefsel bij TKR.
Bij gemeten resectie worden vooraf bepaalde benige insnijdingen gemaakt en wordt de juiste balans verkregen door oordeelkundig losmaken van zacht weefsel zoals vereist.
Bij het balanceren van de openingen worden de benige insnijdingen voor femurrotatie aangedreven door de inheemse zachte weefsels.
Hoe deze twee chirurgische benaderingen de biomechanica van de knie in vivo beïnvloeden, is onduidelijk.
Het doel van deze studie is om zowel de patellofemorale articulatie als de coronale balans van de respectievelijke technieken onder dynamische omstandigheden te onderzoeken.
Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de invloed op de positie van de femurcomponent op veranderingen in de positie van het coronale vlak door middel van een reeks van flexie/extensie.
Aangezien patellofemorale symptomen en flexie-instabiliteit twee van de meest voorkomende oorzaken zijn van ontevredenheid en revisie van patiënten op de korte termijn, kan dit onderzoek een significante impact hebben op de patiënt.
De studie heeft ook het potentieel om informatie te verschaffen over het draagpotentieel op de lange termijn als er gewrichtsincongruentie wordt gevonden.
TKA is een procedure die bij de meeste patiënten goede resultaten geeft, maar tot 20% van de patiënten is niet tevreden met het resultaat.
(1) Sommige van deze ontevreden patiënten hebben vroegtijdige revisie nodig.
Vroege revisies worden vaak toegeschreven aan technische problemen, zoals revisies die nodig zijn voor instabiliteit, patellofemorale symptomen, stijfheid of aseptische loslating (2).
Dit benadrukt de impact van chirurgische techniek op klinische resultaten.
Er zijn twee hoofdfilosofieën over het voltooien van botresecties en het bereiken van een gebalanceerde TKP.
De gemeten resectietechniek maakt gebruik van een standaardreeks benige insnijdingen op basis van benige oriëntatiepunten en brengt vervolgens de knie in evenwicht door oordeelkundig losmaken van zacht weefsel.
De positie van de componenten, met name de femurrotatie, is redelijk constant bij het gebruik van deze techniek.
Gap balancing past de benige sneden aan voor femorale rotatie om de zachte weefsels van de knie in flexie in evenwicht te brengen, waardoor de noodzaak van het loslaten van zacht weefsel mogelijk wordt vermeden.
In tegenstelling tot de gemeten resectietechniek, maakt gap balancing een variabele rotatie van de femurcomponent mogelijk.
Deze variabiliteit in femorale rotatie kan zowel de beweging van het coronale vlak als het volgen van de patellofemorale articulatie beïnvloeden.
Chirurgen zijn er vast van overtuigd dat zowel de gap balanced (3) als de gemeten resectietechnieken (4) superieure resultaten opleveren.
Ondanks een verscheidenheid aan literatuur ter ondersteuning van elke techniek, is er echter weinig gedaan om de biomechanica van elke techniek te vergelijken.
Er is een gebrek aan wetenschappelijk rigoureuze beoordeling van de impact van chirurgische techniek op de rotatie van het dijbeen, met als gevolg veranderingen in de beweging van het coronale vlak.
Dit voorkomt het ophelderen van mogelijke bronnen van verschillen in klinische uitkomst, zowel op korte als op lange termijn.
De impact van rotatie van de femurcomponent zal worden onderzocht door de beweging in het coronale vlak te onderzoeken.
Een gebied dat wordt beïnvloed door de twee TKA-technieken is hoe ze de beweging van het coronale vlak in flexie beïnvloeden.
Er is slechts één paper geschreven met behulp van dynamische fluoroscopie om de verschillen in technieken te onderzoeken (7).
Deze studie onderzocht het opstijgen van de laterale component in een vergelijkende studie van de twee technieken met behulp van dynamische fluoroscopie.
Deze studie was beperkt van aard, met alleen de mogelijkheid om de mate van separatie van de femurcomponent van de tibiale component in flexie te kwantificeren.
Er werd niet gekeken naar de invloed van femurrotatie op de uitlijning van de flexie, of er werd geen verband gelegd tussen patiënttevredenheidsscores en de bevindingen van dynamische fluoroscopie.
Met de combinatie van geavanceerde beeldvorming om de positie van componenten ten opzichte van benige oriëntatiepunten (8) en dynamische fluoroscopie te bepalen, kan een groot gebied aan nieuwe informatie worden verzameld.
Onderzoek naar de impact van chirurgische techniek met het gebruik van cement op rotatie van de femurcomponent, en hoe dit de beweging van het coronale vlak beïnvloedt, zijn haalbare doelen, met potentieel een significante impact op de patiëntresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Primaire, unilaterale totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcoholisme
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen (vragenlijsten worden alleen in het Engels verstrekt)
- Zwangere vrouwen en vrouwen met plannen om een gezin te stichten
- Inflammatoire artritis -Bilaterale totale knieartroplastiek
- Revisie totale knieprothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gemeten resectietechniek
Gemeten resectie chirurgische techniek
|
Botoriëntatiepunten worden gebruikt om de rotatie van de femurcomponent in te stellen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gap Balancing-techniek
Gap Balancing chirurgische techniek
|
Vertrouwt op het loslaten van ligamenten voorafgaand aan botsneden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat migratie
Tijdsspanne: 2 en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Vergelijking van de twee chirurgische technieken met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) beeldvorming
|
2 en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BERICHTJE STUREN Kinematica onder dynamische omstandigheden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van de twee chirurgische technieken met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) beeldvorming
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: 2 en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Vergelijking van de twee chirurgische technieken met behulp van PRO's
|
2 en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 december 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109512
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Gemeten resectie
-
Navigation Sciences, Inc.Voltooid
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten
-
Rawane El DimachkiSorbonne UniversityVoltooidAnalgetische Effecten van MuziekLibanon