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Análisis radioestereométrico del equilibrio del espacio frente a la resección medida para el reemplazo total de rodilla Journey II

26 de abril de 2019 actualizado por: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Este es un estudio aleatorizado que compara la resección medida y las técnicas quirúrgicas de equilibrio del espacio para el reemplazo total de rodilla (TKR) utilizando un sistema de implante cementado Journey II TKR. Compararemos los dos métodos quirúrgicos mediante la evaluación de la migración del implante utilizando imágenes de análisis radioestereométrico (RSA), evaluando la cinemática de contacto (mecánica de la rodilla) a través de RSA en condiciones dinámicas y comparando las puntuaciones de resultados de la rodilla del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estabilidad de una cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) depende del equilibrio de los tejidos blandos (es decir, equilibrio de los ligamentos de soporte) y cortes óseos realizados durante la cirugía que dictan la rotación del componente femoral (hueso del muslo). Predominan dos técnicas principales para la ejecución de los cortes óseos y el equilibrio de los tejidos blandos en la TKR. En la resección medida, se realizan cortes óseos predeterminados y se obtiene el equilibrio apropiado mediante liberaciones juiciosas de los tejidos blandos según sea necesario. En el equilibrio del espacio, los tejidos blandos nativos impulsan los cortes óseos para la rotación femoral. No está claro cómo estos dos enfoques quirúrgicos afectan la biomecánica de la rodilla invivo. El propósito de este estudio es examinar la articulación femororrotuliana, así como el equilibrio coronal de las técnicas respectivas en condiciones dinámicas. Los objetivos secundarios serán examinar el impacto en la posición del componente femoral en los cambios en la posición del plano coronal a través de un rango de flexión/extensión. Dado que los síntomas patelofemorales y la inestabilidad de la flexión son dos de las causas más comunes de insatisfacción y revisión del paciente a corto plazo, este estudio tiene el potencial de tener un impacto significativo en el paciente. El estudio también tiene el potencial de proporcionar información sobre el potencial de desgaste a largo plazo si se encuentra una incongruencia articular. La ATR es un procedimiento que tiene buenos resultados en la mayoría de los pacientes, sin embargo, hasta un 20% de los pacientes no están satisfechos con su resultado. (1) Algunos de estos pacientes insatisfechos requieren una revisión temprana. Las revisiones tempranas a menudo se atribuyen a problemas técnicos, como revisiones requeridas por inestabilidad, síntomas patelofemorales, rigidez o aflojamiento aséptico (2). Esto destaca el impacto de la técnica quirúrgica en los resultados clínicos. Hay dos filosofías principales sobre cómo completar las resecciones óseas y lograr una ATR equilibrada. La técnica de resección medida utiliza un conjunto estándar de cortes óseos basados ​​en puntos de referencia óseos y luego equilibra la rodilla liberando juiciosamente los tejidos blandos. La posición del componente, en particular la rotación femoral, es bastante constante con el uso de esta técnica. El equilibrio del espacio ajusta los cortes óseos para la rotación femoral para equilibrar los tejidos blandos de la rodilla en flexión, evitando potencialmente la necesidad de liberar los tejidos blandos. A diferencia de la técnica de resección medida, el equilibrio del espacio permite una rotación variable del componente femoral. Esta variabilidad en la rotación femoral tiene el potencial de afectar el movimiento del plano coronal, así como el seguimiento de la articulación femororrotuliana. Los cirujanos tienen opiniones firmes de que tanto la técnica de resección equilibrada (3) como la resección medida (4) proporcionan resultados superiores. Sin embargo, a pesar de la variedad de literatura que respalda cada técnica, se ha hecho poco para comparar la biomecánica de cada técnica. Falta una evaluación científicamente rigurosa del impacto de la técnica quirúrgica en la rotación femoral, con los cambios resultantes en el movimiento del plano coronal. Esto impide la elucidación de fuentes potenciales de diferencias en los resultados clínicos tanto a corto como a largo plazo. El impacto de la rotación del componente femoral se examinará examinando el movimiento del plano coronal. Un área impactada por las dos técnicas de TKA es cómo impactan el movimiento del plano coronal en flexión. Solo se ha escrito un artículo utilizando fluoroscopia dinámica para examinar las diferencias en las técnicas (7). Este estudio examinó el despegue del componente lateral en un estudio comparativo de las dos técnicas utilizando fluoroscopia dinámica. Este estudio fue de naturaleza limitada, con solo la capacidad de cuantificar la cantidad de separación del componente femoral del componente tibial en flexión. No examinó el impacto de la rotación femoral en la alineación de la flexión ni correlacionó las puntuaciones de satisfacción del paciente con los resultados de la fluoroscopia dinámica. Con la combinación de imágenes avanzadas para determinar la posición de los componentes con respecto a los puntos de referencia óseos (8), así como la fluoroscopia dinámica, se puede recopilar una gran cantidad de información nueva. El examen del impacto de la técnica quirúrgica con el uso de cemento en la rotación del componente femoral y cómo esto afecta el movimiento del plano coronal son objetivos alcanzables, con potencial para un impacto significativo en los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Artroplastia total de rodilla unilateral primaria

Criterio de exclusión:

  • historia del alcoholismo
  • Incapacidad para hablar o leer inglés (los cuestionarios solo se proporcionan en inglés)
  • Mujeres embarazadas y mujeres con planes de formar una familia
  • Artritis inflamatoria - Artroplastia total de rodilla bilateral
  • Revisión de artroplastia total de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Técnica de resección medida
Técnica quirúrgica de resección medida
Los puntos de referencia óseos se utilizan para establecer la rotación del componente femoral.
EXPERIMENTAL: Técnica de equilibrio de brechas
Técnica quirúrgica de equilibrio de brechas
Se basa en liberaciones de ligamentos antes de los cortes óseos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración de implantes
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses y 2 años después de la operación
Comparación de las dos técnicas quirúrgicas utilizando imágenes de análisis radioestereométrico (RSA)
2 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses y 2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática de contacto en condiciones dinámicas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la operación
Comparación de las dos técnicas quirúrgicas utilizando imágenes de análisis radioestereométrico (RSA)
3 y 12 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses y 2 años después de la operación
Comparación de las dos técnicas quirúrgicas mediante PRO
2 y 6 semanas, 3, 6 y 12 meses y 2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 109512

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resección medida

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