Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiostereometrinen analyysi aukon tasapainotuksesta verrattuna mitattuun resektioon Journey II -polven kokonaisproteesissa

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mitattuja resektiota ja aukkoja tasapainottavia kirurgisia tekniikoita polven kokonaisproteesissa (TKR) käyttäen sementoitua Journey II TKR -implanttijärjestelmää. Vertaamme kahta kirurgista menetelmää arvioimalla implanttien migraatiota radiostereometrisen analyysin (RSA) kuvantamisen avulla, arvioimalla kosketuskinematiikkaa (polven mekaniikka) RSA:n kautta dynaamisissa olosuhteissa ja vertaamalla potilaan polven tulospisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko polven tekonivelleikkauksen (TKR) vakaus riippuu pehmytkudosten tasapainosta (ts. tukisiteiden tasapaino) ja leikkauksen aikana tehdyt luiset leikkaukset, jotka määräävät reisiluun (reisiluun) osan pyörimisen. Kaksi päätekniikkaa hallitsevat luun leikkausten ja pehmytkudosten tasapainon suorittamista TKR:ssä. Mitatussa resektiossa tehdään ennalta määrätyt luuleikkaukset ja sopiva tasapaino saavutetaan harkituilla pehmytkudosvapautuksilla tarpeen mukaan. Rakotasapainotuksessa reisiluun kiertoa varten tehdyt luiset leikkaukset ohjaavat alkuperäiset pehmytkudokset. On epäselvää, kuinka nämä kaksi kirurgista lähestymistapaa vaikuttavat polven invivo biomekaniikkaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia polvi-femoraalista artikulaatiota sekä vastaavien tekniikoiden koronaalista tasapainoa dynaamisissa olosuhteissa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutusta femoraalisen komponentin asemaan sepelvaltimotason asennon muutoksiin erilaisilla fleksion/venyttelyillä. Koska patellofemoraaliset oireet ja fleksion epävakaus ovat kaksi yleisintä syitä potilaiden tyytymättömyyteen ja revisioon lyhyellä aikavälillä, tällä tutkimuksella voi olla merkittävää vaikutusta potilaaseen. Tutkimuksella on myös potentiaalia tarjota tietoa pitkän aikavälin kulumismahdollisuuksista, jos nivelten epäsuhta löytyy. TKA on toimenpide, joka tuottaa hyviä tuloksia useimmilla potilailla, mutta jopa 20 % potilaista ei ole tyytyväisiä lopputulokseen. (1) Jotkut näistä tyytymättömistä potilaista vaativat varhaisen tarkastuksen. Varhaiset tarkistukset johtuvat usein teknisistä ongelmista, kuten epävakaudesta, polvilumpion oireista, jäykkyydestä tai aseptisesta löystymisestä (2). Tämä korostaa kirurgisen tekniikan vaikutusta kliinisiin tuloksiin. On olemassa kaksi pääfilosofiaa luun resektioiden suorittamisesta ja tasapainoisen TKA:n saavuttamisesta. Mitatussa resektiotekniikassa käytetään vakiosarjaa luullisia leikkauksia, jotka perustuvat luisiin maamerkkeihin, ja sitten tasapainotetaan polvea tekemällä harkittuja pehmytkudosvapautuksia. Komponenttien asento, erityisesti reisiluun rotaatio, on melko vakio tätä tekniikkaa käytettäessä. Rakotasapainotus säätää luiset leikkaukset reisiluun kiertämistä varten tasapainottamaan polven pehmytkudoksia fleksiossa, mikä mahdollisesti välttää pehmytkudosten irrottamisen tarpeen. Toisin kuin mitattu resektiotekniikka, aukon tasapainotus mahdollistaa reisiluun komponentin vaihtelevan pyörimisen. Tämä vaihtelu reisiluun kiertoliikkeessä voi vaikuttaa sepelvaltimotason liikkeeseen sekä patellofemoraalisen nivelen seurantaan. Kirurgit ovat vahvasti sitä mieltä, että sekä välitasapainotettu (3) että mitattu resektiotekniikka (4) tarjoavat ylivoimaisia ​​tuloksia. Huolimatta lukuisista kutakin tekniikkaa tukevasta kirjallisuudesta, kunkin tekniikan biomekaniikan vertailemiseksi on tehty vain vähän. Ei ole olemassa tieteellisesti tarkkaa arviota kirurgisen tekniikan vaikutuksesta reisiluun kiertoon ja sen seurauksena koronatason liikkeisiin. Tämä estää kliinisten tuloserojen mahdollisten lähteiden selvittämisen sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Femoraalisen komponentin pyörimisen vaikutusta tarkastellaan tarkastelemalla koronaalisen tason liikettä. Alue, johon nämä kaksi TKA-tekniikkaa vaikuttavat, on se, kuinka ne vaikuttavat koronaalisen tason liikkeeseen fleksiossa. On vain yksi paperi, joka on kirjoitettu käyttämällä dynaamista fluoroskopiaa tekniikoiden erojen tutkimiseksi (7). Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin lateraalisen komponentin nousua vertailevassa tutkimuksessa molemmista tekniikoista käyttäen dynaamista fluoroskopiaa. Tämä tutkimus oli luonteeltaan rajoitettu, sillä siinä pystyttiin vain kvantitatiivisesti arvioimaan reisiluun komponentin ja sääriluun komponentin erottuminen fleksiossa. Siinä ei tutkittu reisiluun kiertoliikkeen vaikutusta fleksion kohdistukseen tai korreloinut potilastyytyväisyyspisteitä dynaamisen fluoroskopian löydöksiin. Edistyneen kuvantamisen yhdistelmällä komponenttien sijainnin määrittämiseksi suhteessa luisiin maamerkkeihin (8) sekä dynaamiseen fluoroskopiaan voidaan kerätä suuri alue uutta tietoa. Sementin käytön ja femoraalisen komponentin kiertoliikkeen kirurgisen tekniikan vaikutuksen tutkiminen ja sen vaikutus koronaalisen tason liikkeeseen ovat saavutettavissa olevia tavoitteita, joilla voi olla merkittävä vaikutus potilaiden tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat
  • Ensisijainen, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismin historia
  • Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia (kyselylomakkeet toimitetaan vain englanniksi)
  • Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat perheen perustamista
  • Tulehduksellinen niveltulehdus - Kahdenvälinen polven artroplastia
  • Revisio koko polven artroplastia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mitattu resektiotekniikka
Mitattu resektiokirurginen tekniikka
Luisia maamerkkejä käytetään säätämään reisiluun komponenttien pyörimistä.
KOKEELLISTA: Välien tasapainotustekniikka
Gap Balancing -kirurginen tekniikka
Luottaa nivelsiteiden vapautumiseen ennen luun leikkauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kahden kirurgisen tekniikan vertailu radiostereometrisen analyysin (RSA) kuvantamisen avulla
2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ota yhteyttä Kinematiikkaan dynaamisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahden kirurgisen tekniikan vertailu radiostereometrisen analyysin (RSA) kuvantamisen avulla
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kahden kirurgisen tekniikan vertailu PRO:ia käyttäen
2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Tilaa