- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03290170
Radiostereometrinen analyysi aukon tasapainotuksesta verrattuna mitattuun resektioon Journey II -polven kokonaisproteesissa
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mitattuja resektiota ja aukkoja tasapainottavia kirurgisia tekniikoita polven kokonaisproteesissa (TKR) käyttäen sementoitua Journey II TKR -implanttijärjestelmää.
Vertaamme kahta kirurgista menetelmää arvioimalla implanttien migraatiota radiostereometrisen analyysin (RSA) kuvantamisen avulla, arvioimalla kosketuskinematiikkaa (polven mekaniikka) RSA:n kautta dynaamisissa olosuhteissa ja vertaamalla potilaan polven tulospisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko polven tekonivelleikkauksen (TKR) vakaus riippuu pehmytkudosten tasapainosta (ts.
tukisiteiden tasapaino) ja leikkauksen aikana tehdyt luiset leikkaukset, jotka määräävät reisiluun (reisiluun) osan pyörimisen.
Kaksi päätekniikkaa hallitsevat luun leikkausten ja pehmytkudosten tasapainon suorittamista TKR:ssä.
Mitatussa resektiossa tehdään ennalta määrätyt luuleikkaukset ja sopiva tasapaino saavutetaan harkituilla pehmytkudosvapautuksilla tarpeen mukaan.
Rakotasapainotuksessa reisiluun kiertoa varten tehdyt luiset leikkaukset ohjaavat alkuperäiset pehmytkudokset.
On epäselvää, kuinka nämä kaksi kirurgista lähestymistapaa vaikuttavat polven invivo biomekaniikkaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia polvi-femoraalista artikulaatiota sekä vastaavien tekniikoiden koronaalista tasapainoa dynaamisissa olosuhteissa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutusta femoraalisen komponentin asemaan sepelvaltimotason asennon muutoksiin erilaisilla fleksion/venyttelyillä.
Koska patellofemoraaliset oireet ja fleksion epävakaus ovat kaksi yleisintä syitä potilaiden tyytymättömyyteen ja revisioon lyhyellä aikavälillä, tällä tutkimuksella voi olla merkittävää vaikutusta potilaaseen.
Tutkimuksella on myös potentiaalia tarjota tietoa pitkän aikavälin kulumismahdollisuuksista, jos nivelten epäsuhta löytyy.
TKA on toimenpide, joka tuottaa hyviä tuloksia useimmilla potilailla, mutta jopa 20 % potilaista ei ole tyytyväisiä lopputulokseen.
(1) Jotkut näistä tyytymättömistä potilaista vaativat varhaisen tarkastuksen.
Varhaiset tarkistukset johtuvat usein teknisistä ongelmista, kuten epävakaudesta, polvilumpion oireista, jäykkyydestä tai aseptisesta löystymisestä (2).
Tämä korostaa kirurgisen tekniikan vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
On olemassa kaksi pääfilosofiaa luun resektioiden suorittamisesta ja tasapainoisen TKA:n saavuttamisesta.
Mitatussa resektiotekniikassa käytetään vakiosarjaa luullisia leikkauksia, jotka perustuvat luisiin maamerkkeihin, ja sitten tasapainotetaan polvea tekemällä harkittuja pehmytkudosvapautuksia.
Komponenttien asento, erityisesti reisiluun rotaatio, on melko vakio tätä tekniikkaa käytettäessä.
Rakotasapainotus säätää luiset leikkaukset reisiluun kiertämistä varten tasapainottamaan polven pehmytkudoksia fleksiossa, mikä mahdollisesti välttää pehmytkudosten irrottamisen tarpeen.
Toisin kuin mitattu resektiotekniikka, aukon tasapainotus mahdollistaa reisiluun komponentin vaihtelevan pyörimisen.
Tämä vaihtelu reisiluun kiertoliikkeessä voi vaikuttaa sepelvaltimotason liikkeeseen sekä patellofemoraalisen nivelen seurantaan.
Kirurgit ovat vahvasti sitä mieltä, että sekä välitasapainotettu (3) että mitattu resektiotekniikka (4) tarjoavat ylivoimaisia tuloksia.
Huolimatta lukuisista kutakin tekniikkaa tukevasta kirjallisuudesta, kunkin tekniikan biomekaniikan vertailemiseksi on tehty vain vähän.
Ei ole olemassa tieteellisesti tarkkaa arviota kirurgisen tekniikan vaikutuksesta reisiluun kiertoon ja sen seurauksena koronatason liikkeisiin.
Tämä estää kliinisten tuloserojen mahdollisten lähteiden selvittämisen sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Femoraalisen komponentin pyörimisen vaikutusta tarkastellaan tarkastelemalla koronaalisen tason liikettä.
Alue, johon nämä kaksi TKA-tekniikkaa vaikuttavat, on se, kuinka ne vaikuttavat koronaalisen tason liikkeeseen fleksiossa.
On vain yksi paperi, joka on kirjoitettu käyttämällä dynaamista fluoroskopiaa tekniikoiden erojen tutkimiseksi (7).
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin lateraalisen komponentin nousua vertailevassa tutkimuksessa molemmista tekniikoista käyttäen dynaamista fluoroskopiaa.
Tämä tutkimus oli luonteeltaan rajoitettu, sillä siinä pystyttiin vain kvantitatiivisesti arvioimaan reisiluun komponentin ja sääriluun komponentin erottuminen fleksiossa.
Siinä ei tutkittu reisiluun kiertoliikkeen vaikutusta fleksion kohdistukseen tai korreloinut potilastyytyväisyyspisteitä dynaamisen fluoroskopian löydöksiin.
Edistyneen kuvantamisen yhdistelmällä komponenttien sijainnin määrittämiseksi suhteessa luisiin maamerkkeihin (8) sekä dynaamiseen fluoroskopiaan voidaan kerätä suuri alue uutta tietoa.
Sementin käytön ja femoraalisen komponentin kiertoliikkeen kirurgisen tekniikan vaikutuksen tutkiminen ja sen vaikutus koronaalisen tason liikkeeseen ovat saavutettavissa olevia tavoitteita, joilla voi olla merkittävä vaikutus potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat
- Ensisijainen, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismin historia
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia (kyselylomakkeet toimitetaan vain englanniksi)
- Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat perheen perustamista
- Tulehduksellinen niveltulehdus - Kahdenvälinen polven artroplastia
- Revisio koko polven artroplastia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mitattu resektiotekniikka
Mitattu resektiokirurginen tekniikka
|
Luisia maamerkkejä käytetään säätämään reisiluun komponenttien pyörimistä.
|
|
KOKEELLISTA: Välien tasapainotustekniikka
Gap Balancing -kirurginen tekniikka
|
Luottaa nivelsiteiden vapautumiseen ennen luun leikkauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kahden kirurgisen tekniikan vertailu radiostereometrisen analyysin (RSA) kuvantamisen avulla
|
2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ota yhteyttä Kinematiikkaan dynaamisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kahden kirurgisen tekniikan vertailu radiostereometrisen analyysin (RSA) kuvantamisen avulla
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kahden kirurgisen tekniikan vertailu PRO:ia käyttäen
|
2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109512
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki