- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290170
Radiostereometrisk analyse av gapbalansering versus målt reseksjon for Journey II total kneprotese
26. april 2019 oppdatert av: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Dette er en randomisert studie som sammenligner de målte reseksjons- og gap-balanserende kirurgiske teknikkene for total kneprotese (TKR) ved bruk av et sementert Journey II TKR-implantatsystem.
Vi vil sammenligne de to kirurgiske metodene ved å evaluere implantatmigrasjon ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA) bildebehandling, evaluere kontaktkinematikk (knemekanikk) gjennom RSA under dynamiske forhold og sammenligne pasientens kneresultat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stabiliteten til en total kneproteseoperasjon (TKR) avhenger av bløtvevsbalansen (dvs.
balanse mellom støttende leddbånd) og beinkutt gjort under operasjonen som dikterer rotasjonen av lårbenskomponenten.
To hovedteknikker dominerer for utførelse av benkutt og bløtvevsbalanse i TKR.
Ved målt reseksjon gjøres forhåndsbestemte benkutt og passende balanse oppnås ved fornuftige frigjøringer av bløtvev etter behov.
Ved gapbalansering drives de benete kuttene for femoral rotasjon av det opprinnelige bløtvevet.
Hvordan disse to kirurgiske tilnærmingene påvirker biomekanikken til kneet invivo er uklart.
Hensikten med denne studien er å undersøke patello-femoral artikulasjon samt koronal balanse av de respektive teknikkene under dynamiske forhold.
Sekundære mål vil være å undersøke innvirkningen på lårbenskomponentposisjonen på endringer i koronalplanets posisjon gjennom en rekke fleksjon/ekstensjon.
Siden patellofemorale symptomer og fleksjonsustabilitet er to av de vanligste årsakene til pasientmisnøye og revisjon på kort sikt, har denne studien potensial til å ha betydelig pasientpåvirkning.
Studien har også potensial til å gi informasjon om langsiktig slitasjepotensial hvis det blir funnet artikulær inkongruens.
TKA er en prosedyre som gir gode resultater hos de fleste pasienter, men opptil 20 % av pasientene er ikke fornøyd med resultatet.
(1) Noen av disse misfornøyde pasientene krever tidlig revisjon.
Tidlige revisjoner tilskrives ofte tekniske problemer, slik som revisjoner som kreves for ustabilitet, patellofemorale symptomer, stivhet eller aseptisk løsning (2).
Dette fremhever virkningen av kirurgisk teknikk på kliniske utfall.
Det er to hovedfilosofier om hvordan man fullfører beinreseksjoner og oppnår en balansert TKA.
Den målte reseksjonsteknikken bruker et standard sett med benkutt basert på benmarker og balanserer deretter kneet ved å lage fornuftige frigjøringer av bløtvev.
Komponentposisjon, spesielt lårrotasjon, er ganske konstant ved bruk av denne teknikken.
Gap-balansering justerer beinkuttene for lårbensrotasjon for å balansere det myke vevet i kneet i fleksjon, og muligens unngår behovet for frigjøring av bløtvev.
I motsetning til den målte reseksjonsteknikken tillater gapbalansering variabel rotasjon av femoralkomponenten.
Denne variasjonen i femoral rotasjon har potensial til å påvirke koronalplanets bevegelse samt sporing ved patellofemoral artikulasjon.
Kirurger har sterke meninger om at både gapbalansert (3) og målt reseksjonsteknikk (4) gir overlegne resultater.
Til tross for en rekke litteratur til støtte for hver teknikk, har det imidlertid blitt gjort lite for å sammenligne biomekanikken til hver teknikk.
Det er mangel på vitenskapelig streng vurdering av virkningen av kirurgisk teknikk på lårbensrotasjon, med resulterende endringer i koronalplanets bevegelse.
Dette forhindrer klargjøring av potensielle kilder til kliniske utfallsforskjeller både på kort og lang sikt.
Virkningen av femoral komponentrotasjon vil bli undersøkt ved å undersøke koronalplanets bevegelse.
Et område som påvirkes av de to TKA-teknikkene er hvordan de påvirker koronalplanets bevegelse i fleksjon.
Det er kun skrevet én artikkel med bruk av dynamisk fluoroskopi for å undersøke forskjellene i teknikker (7).
Denne studien undersøkte lift-off av den laterale komponenten i en sammenlignende studie av de to teknikkene ved bruk av dynamisk fluoroskopi.
Denne studien var begrenset i naturen, med kun evnen til å kvantifisere mengden av separasjon av lårbenskomponenten fra tibialkomponenten i fleksjon.
Den undersøkte ikke virkningen av lårbensrotasjon på fleksjonsjustering, eller korrelerte pasienttilfredshetsscore til de dynamiske fluoroskopifunnene.
Med kombinasjonen av avansert bildediagnostikk for å bestemme komponentens posisjon med hensyn til benrike landemerker (8) samt dynamisk fluoroskopi, kan et stort område med ny informasjon samles inn.
Undersøkelse av virkningen av kirurgisk teknikk med bruk av sement til femoral komponentrotasjon, og hvordan dette påvirker koronalplanets bevegelse er oppnåelige mål, med potensial for en betydelig innvirkning på pasientresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Primær, ensidig total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkoholisme
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk (spørreskjemaer leveres kun på engelsk)
- Gravide kvinner og kvinner med planer om å stifte familie
- Inflammatorisk leddgikt - Bilateral total kneartroplastikk
- Revisjon total kneartroplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Målt reseksjonsteknikk
Målt reseksjonskirurgisk teknikk
|
Benete landemerker brukes til å sette femoral komponentrotasjon.
|
EKSPERIMENTELL: Gap Balancing Technique
Gap Balancing kirurgisk teknikk
|
Stoler på ligamentfrigjøring før benkutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatmigrering
Tidsramme: 2 og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder og 2 år postoperativt
|
Sammenligning av de to kirurgiske teknikkene ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA) avbildning
|
2 og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder og 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontakt Kinematics under dynamiske forhold
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Sammenligning av de to kirurgiske teknikkene ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA) avbildning
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 2 og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder og 2 år postoperativt
|
Sammenligning av de to kirurgiske teknikkene ved bruk av PRO-er
|
2 og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder og 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. desember 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109512
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Målt reseksjon
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater