- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03290170
Analiza radiostereometryczna wyrównania luki w porównaniu do zmierzonej resekcji dla całkowitej wymiany stawu kolanowego Journey II
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Jest to randomizowane badanie porównujące zmierzone techniki chirurgiczne resekcji i wyrównywania luk w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) przy użyciu cementowanego systemu implantów Journey II TKR.
Będziemy porównywać te dwie metody chirurgiczne, oceniając migrację implantu za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA), oceniając kinematykę kontaktu (mechanika kolana) za pomocą RSA w warunkach dynamicznych i porównując wyniki kolan pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stabilność operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) zależy od równowagi tkanek miękkich (tj.
równowagi więzadeł podtrzymujących) oraz nacięcia kostne wykonane podczas operacji, które narzucają rotację komponentu kości udowej (kości udowej).
W TKR dominują dwie główne techniki wykonywania nacięć kostnych i równowagi tkanek miękkich.
Podczas mierzonej resekcji wykonuje się wstępnie określone nacięcia kostne i uzyskuje się odpowiednią równowagę poprzez rozsądne uwalnianie tkanek miękkich zgodnie z wymaganiami.
W wyrównywaniu szczelin nacięcia kostne w celu rotacji kości udowej są napędzane przez natywne tkanki miękkie.
Nie jest jasne, w jaki sposób te dwa podejścia chirurgiczne wpływają na biomechanikę kolana in vivo.
Celem pracy jest zbadanie stawu rzepkowo-udowego oraz równowagi koronowej poszczególnych technik w warunkach dynamicznych.
Celem drugorzędnym będzie zbadanie wpływu położenia komponentu kości udowej na zmiany położenia płaszczyzny czołowej poprzez zakres zgięcia/wyprostu.
Ponieważ objawy rzepkowo-udowe i niestabilność zgięcia to dwie najczęstsze przyczyny niezadowolenia pacjentów i rewizji w krótkim okresie, badanie to może mieć znaczący wpływ na pacjentów.
Badanie może również dostarczyć informacji na temat długoterminowego potencjału zużycia w przypadku wykrycia niezgodności stawowej.
TKA jest procedurą, która daje dobre wyniki u większości pacjentów, jednak aż 20% pacjentów nie jest zadowolonych z jej wyniku.
(1) Niektórzy z tych niezadowolonych pacjentów wymagają wczesnej rewizji.
Wczesne rewizje są często przypisywane problemom technicznym, takim jak rewizje wymagane w przypadku niestabilności, objawów rzepkowo-udowych, sztywności lub obluzowania aseptycznego (2).
Podkreśla to wpływ techniki chirurgicznej na wyniki kliniczne.
Istnieją dwie główne filozofie dotyczące wykonywania resekcji kości i uzyskania zrównoważonej TKA.
Zmierzona technika resekcji wykorzystuje standardowy zestaw nacięć kostnych opartych na kostnych punktach orientacyjnych, a następnie równoważy kolano poprzez rozsądne uwalnianie tkanek miękkich.
Pozycja komponentu, zwłaszcza rotacja kości udowej, jest dość stała przy użyciu tej techniki.
Równoważenie szczeliny dostosowuje nacięcia kostne do rotacji kości udowej, aby zrównoważyć tkanki miękkie kolana w zgięciu, potencjalnie unikając konieczności uwalniania tkanek miękkich.
W przeciwieństwie do techniki mierzonej resekcji, równoważenie szczeliny pozwala na zmienną rotację komponentu udowego.
Ta zmienność rotacji kości udowej może potencjalnie wpływać na ruch płaszczyzny czołowej, jak również na śledzenie stawu rzepkowo-udowego.
Chirurdzy mają zdecydowane opinie, że zarówno technika wyważonej szczeliny (3), jak i mierzona resekcja (4) zapewniają lepsze wyniki.
Jednak pomimo różnorodnej literatury wspierającej każdą technikę, niewiele zrobiono, aby porównać biomechanikę każdej techniki.
Brakuje naukowo rygorystycznej oceny wpływu techniki operacyjnej na rotację kości udowej i wynikające z tego zmiany ruchu w płaszczyźnie czołowej.
Uniemożliwia to wyjaśnienie potencjalnych źródeł różnic w wynikach klinicznych zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.
Wpływ rotacji komponentu udowego zostanie zbadany poprzez zbadanie ruchu płaszczyzny czołowej.
Obszarem, na który wpływają te dwie techniki TKA, jest sposób, w jaki wpływają one na ruch płaszczyzny czołowej podczas zgięcia.
Napisano tylko jeden artykuł, w którym wykorzystano fluoroskopię dynamiczną do zbadania różnic w technikach (7).
W badaniu tym zbadano oderwanie komponentu bocznego w badaniu porównawczym dwóch technik z wykorzystaniem fluoroskopii dynamicznej.
Badanie to miało ograniczony charakter, a jedynie możliwość ilościowego określenia wielkości oddzielenia komponentu udowego od komponentu piszczelowego w zgięciu.
Nie zbadano wpływu rotacji kości udowej na wyrównanie zgięcia ani nie skorelowano wyników satysfakcji pacjenta z wynikami fluoroskopii dynamicznej.
Dzięki połączeniu zaawansowanego obrazowania w celu określenia pozycji komponentu w odniesieniu do kościanych punktów orientacyjnych (8) oraz dynamicznej fluoroskopii można zebrać duży obszar nowych informacji.
Badanie wpływu techniki chirurgicznej z użyciem cementu na rotację komponentu kości udowej oraz jej wpływu na ruch płaszczyzny wieńcowej to możliwe do osiągnięcia cele, które mogą mieć znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat
- Pierwotna, jednostronna alloplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia alkoholizmu
- Nieumiejętność mówienia lub czytania w języku angielskim (kwestionariusze są dostępne tylko w języku angielskim)
- Kobiety w ciąży oraz kobiety planujące założenie rodziny
- Zapalne zapalenie stawów - Obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmierzona technika resekcji
Zmierzona technika chirurgiczna resekcji
|
Kostne punkty orientacyjne służą do ustawiania rotacji komponentu udowego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Technika równoważenia luk
Technika chirurgiczna równoważenia luk
|
Polega na uwalnianiu więzadeł przed nacięciem kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja implantu
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy oraz 2 lata po operacji
|
Porównanie dwóch technik chirurgicznych z wykorzystaniem analizy radiostereometrycznej (RSA).
|
2 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy oraz 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka kontaktu w warunkach dynamicznych
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie dwóch technik chirurgicznych z wykorzystaniem analizy radiostereometrycznej (RSA).
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy oraz 2 lata po operacji
|
Porównanie dwóch technik chirurgicznych z wykorzystaniem PRO
|
2 i 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy oraz 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109512
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Zmierzona resekcja
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Navigation Sciences, Inc.Zakończony
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone