- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290170
Radiostereometrisk analys av gapbalansering kontra uppmätt resektion för Journey II total knäbyte
26 april 2019 uppdaterad av: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Detta är en randomiserad studie som jämför uppmätta resektion och gap-balanserande kirurgiska tekniker för total knäprotes (TKR) med hjälp av ett cementerat Journey II TKR-implantatsystem.
Vi kommer att jämföra de två kirurgiska metoderna genom att utvärdera implantatmigrering med hjälp av radiostereometrisk analys (RSA) avbildning, utvärdera kontaktkinematik (knämekanik) genom RSA under dynamiska förhållanden och jämföra patientens knäresultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stabiliteten av en total knäprotesoperation (TKR) beror på mjukdelsbalansen (dvs.
balans mellan stödjande ligament) och benskärningar som görs under operation som dikterar rotationen av lårbenskomponenten.
Två huvudtekniker dominerar för utförande av benskärningar och mjukdelsbalans i TKR.
Vid uppmätt resektion görs förutbestämda benskärningar och lämplig balans erhålls genom noggrann mjukvävnadsfrisättning efter behov.
Vid gapbalansering drivs de beniga skären för lårbensrotation av de naturliga mjuka vävnaderna.
Hur dessa två kirurgiska tillvägagångssätt påverkar biomekaniken i knäet invivo är oklart.
Syftet med denna studie är att undersöka patello-femoral artikulation samt koronal balans av respektive teknik under dynamiska förhållanden.
Sekundära mål kommer att vara att undersöka inverkan på lårbenskomponentens position på förändringar av koronalplanets position genom en rad flexion/extension.
Eftersom patellofemorala symtom och flexionsinstabilitet är två av de vanligaste orsakerna till patientmissnöje och revision på kort sikt, har denna studie potential att ha betydande patientpåverkan.
Studien har också potential att ge information om långvarig slitagepotential om artikulär inkongruens upptäcks.
TKA är ett ingrepp som har goda resultat hos de flesta patienter, dock är upp till 20 % av patienterna inte nöjda med sitt resultat.
(1) Vissa av dessa missnöjda patienter kräver tidig revision.
Tidiga revisioner tillskrivs ofta tekniska problem, såsom revisioner som krävs för instabilitet, patellofemorala symtom, stelhet eller aseptisk lossning (2).
Detta belyser effekten av kirurgisk teknik på kliniska resultat.
Det finns två huvudfilosofier om hur man genomför benresektioner och uppnår en balanserad TKA.
Den uppmätta resektionstekniken använder en standarduppsättning benskärningar baserade på beniga landmärken och balanserar sedan knät genom att göra kloka mjukvävnader.
Komponentpositionen, särskilt lårbensrotationen, är ganska konstant när man använder denna teknik.
Gapbalansering justerar bensnitten för lårbensrotation för att balansera de mjuka vävnaderna i knäet i flexion, vilket potentiellt undviker behovet av mjukvävnadsutsläpp.
I motsats till den uppmätta resektionstekniken tillåter gapbalansering variabel rotation av lårbenskomponenten.
Denna variation i lårbensrotation har potential att påverka koronalplanets rörelse såväl som spårning vid patellofemoral artikulation.
Kirurger har starka åsikter om att både gapbalanserade (3) och uppmätta resektionstekniker (4) ger överlägsna resultat.
Men trots en mängd olika litteratur till stöd för varje teknik, har lite gjorts för att jämföra biomekaniken för varje teknik.
Det finns en brist på vetenskapligt noggrann bedömning av effekten av kirurgisk teknik på lårbensrotation, med resulterande förändringar i koronalplanets rörelse.
Detta förhindrar klargörandet av potentiella källor till kliniska resultatskillnader både på kort och lång sikt.
Effekten av femoral komponentrotation kommer att undersökas genom att undersöka koronalplanets rörelse.
Ett område som påverkas av de två TKA-teknikerna är hur de påverkar koronalplanets rörelse vid böjning.
Det har bara skrivits en artikel med dynamisk fluoroskopi för att undersöka skillnaderna i tekniker (7).
Denna studie undersökte lyft av den laterala komponenten i en jämförande studie av de två teknikerna med dynamisk fluoroskopi.
Denna studie var begränsad till sin natur, med endast förmågan att kvantifiera mängden separation av lårbenskomponenten från tibialkomponenten vid böjning.
Den undersökte inte effekten av lårbensrotation på flexionsjustering, eller korrelerade patienttillfredsställelsepoängen till de dynamiska fluoroskopifynden.
Med kombinationen av avancerad bildbehandling för att bestämma komponentens position med avseende på beniga landmärken (8) samt dynamisk fluoroskopi, kan ett stort område med ny information samlas in.
Undersökning av effekten av kirurgisk teknik med användning av cement till femoral komponentrotation, och hur detta påverkar koronalplanets rörelse är uppnåeliga mål, med potential för en betydande inverkan på patientens resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Primär, ensidig total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Alkoholismens historia
- Oförmåga att tala eller läsa engelska (frågeformulär tillhandahålls endast på engelska)
- Gravida kvinnor och kvinnor med planer på att bilda familj
- Inflammatorisk artrit - Bilateral total knäprotesplastik
- Revision total knäprotesplastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Uppmätt resektionsteknik
Uppmätt resektionskirurgisk teknik
|
Beniga landmärken används för att ställa in femoral komponentrotation.
|
|
EXPERIMENTELL: Gapbalanseringsteknik
Gap Balancing kirurgisk teknik
|
Förlitar sig på ligamentfrigöranden före benskärningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering
Tidsram: 2 och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader och 2 år efter operationen
|
Jämförelse av de två kirurgiska teknikerna med radiostereometrisk analys (RSA) avbildning
|
2 och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader och 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontakta Kinematics Under Dynamic Conditions
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av de två kirurgiska teknikerna med radiostereometrisk analys (RSA) avbildning
|
3 och 12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 2 och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader och 2 år efter operationen
|
Jämförelse av de två kirurgiska teknikerna med hjälp av PRO
|
2 och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader och 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 december 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Första postat (FAKTISK)
21 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109512
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Uppmätt resektion
-
University of StellenboschAvslutadBlåscancer | Blåscancer stadium I | TURBTSydafrika
-
Interscope, Inc.AvslutadBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Avslutad
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHRekryteringAdenom tjocktarm | Adenom kolonpolypTyskland
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGUpphängdSubmukosal tumör i magenTyskland
-
Technical University of MunichOkänd
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna