- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03290170
Analisi radiostereometrica del bilanciamento del divario rispetto alla resezione misurata per la sostituzione totale del ginocchio Journey II
26 aprile 2019 aggiornato da: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Questo è uno studio randomizzato che confronta la resezione misurata e le tecniche chirurgiche di bilanciamento del divario per la sostituzione totale del ginocchio (TKR) utilizzando un sistema implantare Journey II TKR cementato.
Confronteremo i due metodi chirurgici valutando la migrazione dell'impianto utilizzando l'imaging dell'analisi radiostereometrica (RSA), valutando la cinematica del contatto (meccanica del ginocchio) attraverso RSA in condizioni dinamiche e confrontando i punteggi degli esiti del ginocchio del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stabilità di un intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) dipende dall'equilibrio dei tessuti molli (ad es.
equilibrio dei legamenti di supporto) e tagli ossei eseguiti durante l'intervento chirurgico che determinano la rotazione della componente femorale (osso della coscia).
Due tecniche principali predominano per l'esecuzione dei tagli ossei e l'equilibrio dei tessuti molli in TKR.
Nella resezione misurata, vengono eseguiti tagli ossei predeterminati e si ottiene un equilibrio appropriato mediante il rilascio giudizioso dei tessuti molli come richiesto.
Nel bilanciamento del gap, i tagli ossei per la rotazione femorale sono guidati dai tessuti molli nativi.
Non è chiaro come questi due approcci chirurgici influiscano sulla biomeccanica del ginocchio in vivo.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'articolazione patello-femorale e l'equilibrio coronale delle rispettive tecniche in condizioni dinamiche.
Gli obiettivi secondari saranno esaminare l'impatto sulla posizione della componente femorale sui cambiamenti nella posizione del piano coronale attraverso una gamma di flessione/estensione.
Poiché i sintomi femoro-rotuleo e l'instabilità della flessione sono due delle cause più comuni di insoddisfazione del paziente e revisione a breve termine, questo studio ha il potenziale per avere un impatto significativo sul paziente.
Lo studio ha anche il potenziale per fornire informazioni sul potenziale di usura a lungo termine se viene rilevata un'incongruenza articolare.
TKA è una procedura che ha buoni risultati nella maggior parte dei pazienti, tuttavia, fino al 20% dei pazienti non è soddisfatto del risultato.
(1) Alcuni di questi pazienti insoddisfatti richiedono una revisione precoce.
Le revisioni precoci sono spesso attribuite a problemi tecnici, come le revisioni necessarie per instabilità, sintomi femoro-rotuleo, rigidità o mobilizzazione asettica (2).
Ciò evidenzia l'impatto della tecnica chirurgica sui risultati clinici.
Esistono due filosofie principali su come completare le resezioni ossee e ottenere una TKA bilanciata.
La tecnica di resezione misurata utilizza una serie standard di tagli ossei basati su punti di riferimento ossei e quindi bilancia il ginocchio effettuando rilasci giudiziosi dei tessuti molli.
La posizione del componente, in particolare la rotazione femorale, è abbastanza costante con l'utilizzo di questa tecnica.
Il bilanciamento del divario regola i tagli ossei per la rotazione femorale per bilanciare i tessuti molli del ginocchio in flessione, evitando potenzialmente la necessità di rilasciare i tessuti molli.
Contrariamente alla tecnica di resezione misurata, il bilanciamento del gap consente una rotazione variabile della componente femorale.
Questa variabilità nella rotazione femorale ha il potenziale per influire sul movimento del piano coronale e sul tracciamento dell'articolazione femoro-rotulea.
I chirurghi sono fermamente convinti che entrambe le tecniche di resezione bilanciata (3) e misurata (4) forniscano risultati superiori.
Tuttavia, nonostante una varietà di letteratura a supporto di ciascuna tecnica, poco è stato fatto per confrontare la biomeccanica di ciascuna tecnica.
Manca una valutazione scientificamente rigorosa dell'impatto della tecnica chirurgica sulla rotazione femorale, con conseguenti modifiche al movimento del piano coronale.
Ciò impedisce la delucidazione di potenziali fonti di differenze di risultati clinici sia a breve che a lungo termine.
L'impatto della rotazione della componente femorale verrà esaminato esaminando il movimento del piano coronale.
Un'area influenzata dalle due tecniche TKA è il modo in cui influenzano il movimento del piano coronale in flessione.
C'è stato un solo articolo scritto utilizzando la fluoroscopia dinamica per esaminare le differenze nelle tecniche (7).
Questo studio ha esaminato il sollevamento della componente laterale in uno studio comparativo delle due tecniche utilizzando la fluoroscopia dinamica.
Questo studio era di natura limitata, con solo la capacità di quantificare la quantità di separazione della componente femorale dalla componente tibiale in flessione.
Non ha esaminato l'impatto della rotazione femorale sull'allineamento della flessione né ha correlato i punteggi di soddisfazione del paziente ai risultati della fluoroscopia dinamica.
Con la combinazione di imaging avanzato per determinare la posizione del componente rispetto ai punti di riferimento ossei (8) e la fluoroscopia dinamica, è possibile raccogliere un'ampia area di nuove informazioni.
L'esame dell'impatto della tecnica chirurgica con l'uso del cemento sulla rotazione della componente femorale e il modo in cui questo influisce sul movimento del piano coronale sono obiettivi raggiungibili, con un potenziale impatto significativo sugli esiti del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Protesi totale monolaterale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Storia dell'alcolismo
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese (i questionari sono forniti solo in inglese)
- Donne incinte e donne con piani per mettere su famiglia
- Artrite infiammatoria - Protesi bilaterale totale del ginocchio
- Revisione protesi totale di ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Tecnica di resezione misurata
Tecnica chirurgica di resezione misurata
|
I punti di repere ossei vengono utilizzati per impostare la rotazione della componente femorale.
|
|
SPERIMENTALE: Tecnica di bilanciamento del divario
Tecnica chirurgica di bilanciamento del divario
|
Si basa sui rilasci dei legamenti prima dei tagli ossei.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migrazione implantare
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
|
Confronto delle due tecniche chirurgiche utilizzando l'imaging dell'analisi radiostereometrica (RSA).
|
2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinematica di contatto in condizioni dinamiche
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Confronto delle due tecniche chirurgiche utilizzando l'imaging dell'analisi radiostereometrica (RSA).
|
3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
|
Confronto delle due tecniche chirurgiche utilizzando i PRO
|
2 e 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109512
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Resezione misurata
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoSpettro della placenta accretaEgitto
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoOsteonecrosi correlata ai farmaci della mandibola
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
University of California, San FranciscoSolving Kids' Cancer; Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumReclutamentoTumore embrionale con rosette multistrato | Tumore embrionale con rosette multistrato, n.Stati Uniti