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ジャーニー II 人工膝関節全置換術の測定された切除とギャップ バランシングのラジオステレオメトリック解析

2019年4月26日 更新者:Douglas Naudie、Lawson Health Research Institute
これは、セメント接合された Journey II TKR インプラント システムを使用した人工膝関節全置換術 (TKR) の測定された切除術とギャップ バランシング手術法を比較するランダム化研究です。 ラジオステレオメトリック分析(RSA)イメージングを使用してインプラントの移動を評価し、動的条件下でRSAを介して接触運動学(膝の力学)を評価し、患者の膝の転帰スコアを比較することにより、2つの外科的方法を比較します。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKR) 手術の安定性は、軟部組織のバランス (すなわち、 支持靭帯のバランス)と、大腿骨(太ももの骨)コンポーネントの回転を決定する手術中に行われた骨の切断。 TKR での骨の切断と軟部組織のバランスの実行には、2 つの主要な技術が優勢です。 測定された切除では、事前に決定された骨の切断が行われ、必要に応じて賢明な軟組織のリリースによって適切なバランスが得られます。 ギャップバランシングでは、大腿骨の回転のための骨の切断は、本来の軟組織によって駆動されます。 これら 2 つの外科的アプローチが生体内の膝の生体力学にどのように影響するかは不明です。 この研究の目的は、動的条件下でのそれぞれの技術の膝蓋大腿関節と冠状バランスを調べることです。 二次的な目標は、屈曲/伸展の範囲を通じて冠状面の位置の変化に対する大腿骨コンポーネントの位置への影響を調べることです。 膝蓋大腿症状と屈曲不安定性は、患者の不満と短期的な修正の最も一般的な原因の2つであるため、この研究は患者に大きな影響を与える可能性があります。 この研究は、関節の不適合が見つかった場合の長期的な摩耗の可能性に関する情報も提供する可能性があります。 TKA はほとんどの患者で良好な結果が得られる手順ですが、最大 20% の患者がその結果に満足していません。 (1) これらの不満のある患者の中には、早期の修正が必要な人もいます。 初期の修正は、不安定性、膝蓋大腿の症状、こわばり、または無菌的な緩みのために必要な修正など、技術的な問題に起因することがよくあります (2)。 これは、外科技術が臨床転帰に与える影響を強調しています。 骨切除を完了し、バランスの取れた TKA を達成する方法については、主に 2 つの哲学があります。 測定された切除技術は、骨のランドマークに基づいた骨のカットの標準的なセットを利用し、その後、賢明な軟部組織の解放を行うことによって膝のバランスをとります。 コンポーネントの位置、特に大腿骨の回転は、この手法を使用するとほぼ一定です。 ギャップバランシングは、大腿骨の回転に合わせて骨のカットを調整し、屈曲時の膝の軟部組織のバランスを取り、軟部組織のリリースの必要性を潜在的に回避します。 測定された切除技術とは対照的に、ギャップバランスは大腿骨コンポーネントの可変回転を可能にします。 大腿骨回転のこの変動性は、膝蓋大腿関節でのトラッキングだけでなく、冠状面の動きにも影響を与える可能性があります。 外科医は、バランスのとれたギャップ (3) と測定された切除技術 (4) の両方が優れた結果をもたらすという強い意見を持っています。 ただし、各手法をサポートするさまざまな文献があるにもかかわらず、各手法の生体力学を比較することはほとんど行われていません。 冠状面の動きに結果として生じる大腿骨の回転に対する外科的技術の影響の科学的に厳密な評価の欠如があります。 これは、短期的にも長期的にも、臨床転帰の違いの潜在的な原因の解明を妨げます。 冠状面の動きを調べることにより、大腿骨コンポーネントの回転の影響を調べます。 2 つの TKA 技術によって影響を受ける領域は、屈曲時の冠状面の動きにどのように影響するかです。 技術の違いを調べるために動的透視を利用して書かれた論文は 1 つしかありません (7)。 この研究では、動的蛍光透視法を使用した 2 つの技術の比較研究において、横成分のリフトオフを調べました。 この研究は本質的に限られており、屈曲時の脛骨コンポーネントからの大腿骨コンポーネントの分離量を定量化する能力しかありませんでした。 大腿骨の回転が屈曲アライメントに与える影響を調べたり、患者の満足度スコアをダイナミック X 線透視所見と相関させたりすることはありませんでした。 骨のランドマーク (8) に対するコンポーネントの位置を決定する高度な画像処理とダイナミック X 線透視法を組み合わせることで、広範囲の新しい情報を収集することができます。 大腿骨コンポーネントの回転にセメントを使用する外科的技術の影響、およびこれが前頭面の動きにどのように影響するかを調べることは、達成可能な目標であり、患者の転帰に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 初回の片側人工膝関節全置換術

除外基準:

  • アルコール依存症の歴史
  • 英語を話したり読んだりすることができない(アンケートは英語でのみ提供されます)
  • 妊娠中の女性と家族を始める予定の女性
  • 炎症性関節炎 - 両側人工膝関節全置換術
  • 再置換人工膝関節置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:測定された切除技術
実測切除術
骨性ランドマークは、大腿骨コンポーネントの回転を設定するために使用されます。
実験的:ギャップバランステクニック
ギャップバランス術
骨切断前の靭帯解放に依存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの移動
時間枠:術後2および6週間、3、6、12か月、および2年
Radiostereometric Analysis (RSA) イメージングを使用した 2 つの手術手技の比較
術後2および6週間、3、6、12か月、および2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的条件下での接触運動学
時間枠:術後3ヶ月と12ヶ月
Radiostereometric Analysis (RSA) イメージングを使用した 2 つの手術手技の比較
術後3ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠:術後2および6週間、3、6、12か月、および2年
PRO を使用した 2 つの手術手技の比較
術後2および6週間、3、6、12か月、および2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (予期された)

2019年8月31日

研究の完了 (予期された)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月26日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 109512

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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