- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03290170
Radiostereometrische Analyse des Lückenausgleichs im Vergleich zur gemessenen Resektion für den Kniegelenkersatz Journey II
26. April 2019 aktualisiert von: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Dies ist eine randomisierte Studie, die die gemessene Resektion und die chirurgischen Techniken zum Gap-Balancing für einen totalen Kniegelenkersatz (TKR) unter Verwendung eines zementierten Journey II TKR-Implantatsystems vergleicht.
Wir werden die beiden chirurgischen Methoden vergleichen, indem wir die Implantatmigration mithilfe radiostereometrischer Analyse (RSA)-Bildgebung bewerten, die Kontaktkinematik (Kniemechanik) durch RSA unter dynamischen Bedingungen bewerten und die Knie-Ergebniswerte der Patienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stabilität einer Knietotalendoprothetik (TKR) hängt vom Gleichgewicht des Weichgewebes ab (d. h.
Gleichgewicht der Stützbänder) und während der Operation vorgenommene Knochenschnitte, die die Rotation der Femurkomponente (Oberschenkelknochen) bestimmen.
Zwei Haupttechniken dominieren bei der Ausführung der Knochenschnitte und des Weichgewebeausgleichs bei TKR.
Bei der gemessenen Resektion werden vorher festgelegte knöcherne Schnitte vorgenommen und ein angemessenes Gleichgewicht wird durch wohlüberlegtes Freisetzen des Weichgewebes nach Bedarf erreicht.
Beim Lückenausgleich werden die knöchernen Schnitte für die Femurrotation durch das native Weichgewebe angetrieben.
Wie sich diese beiden chirurgischen Ansätze auf die Biomechanik des Knies in vivo auswirken, ist unklar.
Ziel dieser Studie ist es, die patellofemorale Artikulation sowie die koronale Balance der jeweiligen Techniken unter dynamischen Bedingungen zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf die Position der Femurkomponente bei Änderungen der Position der Koronarebene durch einen Bereich von Flexion/Extension.
Da patellofemorale Symptome und Beugeinstabilität zwei der häufigsten Ursachen für kurzfristige Unzufriedenheit und Revision von Patienten sind, hat diese Studie das Potenzial, erhebliche Auswirkungen auf Patienten zu haben.
Die Studie hat auch das Potenzial, Informationen über das langfristige Abnutzungspotenzial zu liefern, wenn eine artikuläre Inkongruenz festgestellt wird.
TKA ist ein Verfahren, das bei den meisten Patienten zu guten Ergebnissen führt, jedoch sind bis zu 20 % der Patienten mit ihrem Ergebnis nicht zufrieden.
(1) Einige dieser unzufriedenen Patienten benötigen eine frühzeitige Revision.
Frühzeitige Revisionen werden häufig technischen Problemen zugeschrieben, z. B. Revisionen aufgrund von Instabilität, patellofemoralen Symptomen, Steifheit oder aseptischer Lockerung (2).
Dies unterstreicht den Einfluss der Operationstechnik auf die klinischen Ergebnisse.
Es gibt zwei Hauptphilosophien, wie Knochenresektionen abgeschlossen und eine ausgewogene TKA erreicht werden können.
Die Technik der gemessenen Resektion verwendet einen Standardsatz von knöchernen Schnitten basierend auf knöchernen Orientierungspunkten und gleicht dann das Knie aus, indem vernünftige Weichteilfreigaben vorgenommen werden.
Die Komponentenposition, insbesondere die Femurrotation, ist bei Anwendung dieser Technik ziemlich konstant.
Gap Balancing passt die knöchernen Schnitte für die femorale Rotation an, um die Weichteile des Knies in Flexion auszugleichen, wodurch möglicherweise die Notwendigkeit von Weichteilfreigaben vermieden wird.
Im Gegensatz zur gemessenen Resektionstechnik ermöglicht der Spaltausgleich eine variable Rotation der Femurkomponente.
Diese Variabilität in der Femurrotation hat das Potenzial, die Bewegung der Koronalebene sowie das Tracking an der patellofemoralen Artikulation zu beeinflussen.
Chirurgen sind der festen Überzeugung, dass sowohl die spaltausgeglichene (3) als auch die gemessene Resektionstechnik (4) hervorragende Ergebnisse liefern.
Trotz einer Vielzahl von Literatur zur Unterstützung jeder Technik wurde jedoch wenig unternommen, um die Biomechanik jeder Technik zu vergleichen.
Es fehlt an einer wissenschaftlich strengen Bewertung der Auswirkungen der Operationstechnik auf die Femurrotation mit daraus resultierenden Änderungen der Bewegung der Koronalebene.
Dies verhindert die Aufklärung potenzieller Ursachen für klinische Ergebnisunterschiede sowohl kurz- als auch langfristig.
Der Einfluss der Drehung der femoralen Komponente wird untersucht, indem die Bewegung der koronalen Ebene untersucht wird.
Ein Bereich, der von den beiden TKA-Techniken beeinflusst wird, ist, wie sie die Bewegung der Koronalebene bei Flexion beeinflussen.
Es gibt nur eine Arbeit, die unter Verwendung dynamischer Fluoroskopie geschrieben wurde, um die Unterschiede in den Techniken zu untersuchen (7).
Diese Studie untersuchte das Abheben der lateralen Komponente in einer vergleichenden Studie der beiden Techniken unter Verwendung dynamischer Fluoroskopie.
Diese Studie war von Natur aus begrenzt, da sie nur die Möglichkeit hatte, das Ausmaß der Trennung der femoralen Komponente von der tibialen Komponente bei Flexion zu quantifizieren.
Der Einfluss der Femurrotation auf die Flexionsausrichtung wurde nicht untersucht oder die Patientenzufriedenheitswerte mit den Ergebnissen der dynamischen Fluoroskopie korreliert.
Durch die Kombination aus fortschrittlicher Bildgebung zur Bestimmung der Komponentenposition in Bezug auf knöcherne Orientierungspunkte (8) und dynamischer Fluoroskopie kann ein großer Bereich neuer Informationen gesammelt werden.
Die Untersuchung der Auswirkungen der chirurgischen Technik mit der Verwendung von Zement auf die Rotation der femoralen Komponente und wie sich dies auf die Bewegung der Koronalebene auswirkt, sind erreichbare Ziele mit dem Potenzial für einen signifikanten Einfluss auf die Patientenergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Primäre einseitige totale Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Alkoholismus
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen (Fragebögen werden nur auf Englisch bereitgestellt)
- Schwangere Frauen und Frauen mit Plänen, eine Familie zu gründen
- Entzündliche Arthritis - Beidseitige totale Knieendoprothetik
- Revisions-Totalendoprothetik des Knies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gemessene Resektionstechnik
Chirurgische Technik der gemessenen Resektion
|
Knöcherne Orientierungspunkte werden verwendet, um die Drehung der femoralen Komponente festzulegen.
|
|
EXPERIMENTAL: Gap-Balancing-Technik
Gap Balancing Operationstechnik
|
Verlässt sich auf Bandfreigaben vor Knochenschnitten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatmigration
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
|
Vergleich der beiden Operationstechniken mittels radiostereometrischer Analyse (RSA)-Bildgebung
|
2 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontakt Kinematik unter dynamischen Bedingungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
|
Vergleich der beiden Operationstechniken mittels radiostereometrischer Analyse (RSA)-Bildgebung
|
3 und 12 Monate postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
|
Vergleich der beiden OP-Techniken mit PROs
|
2 und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate und 2 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. August 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109512
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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