Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиостереометрический анализ балансировки зазора по сравнению с измеренной резекцией для полной замены коленного сустава Journey II

26 апреля 2019 г. обновлено: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Это рандомизированное исследование, в котором сравниваются измеренные хирургические методы резекции и балансировки зазора для полной замены коленного сустава (TKR) с использованием цементной системы имплантатов Journey II TKR. Мы будем сравнивать два хирургических метода, оценивая миграцию имплантата с помощью радиостереометрического анализа (RSA), оценивая контактную кинематику (механику коленного сустава) с помощью RSA в динамических условиях и сравнивая оценки результатов лечения коленного сустава пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Стабильность операции тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR) зависит от баланса мягких тканей (т.е. баланс поддерживающих связок) и разрезы костей, сделанные во время операции, которые диктуют ротацию бедренного (бедренного) компонента. При выполнении костных разрезов и баланса мягких тканей в ТКР преобладают две основные техники. При размеренной резекции делаются заранее определенные костные разрезы, и соответствующий баланс достигается за счет разумного высвобождения мягких тканей по мере необходимости. При балансировке зазора костные разрезы для ротации бедренной кости управляются нативными мягкими тканями. Как эти два хирургических подхода влияют на биомеханику коленного сустава in vivo, неясно. Целью данного исследования является изучение пателло-феморального сочленения, а также коронарного баланса соответствующих методов в динамических условиях. Вторичные цели будут заключаться в изучении влияния положения бедренного компонента на изменения положения коронарной плоскости в диапазоне сгибания/разгибания. Поскольку пателлофеморальные симптомы и сгибательная нестабильность являются двумя наиболее распространенными причинами неудовлетворенности пациентов и пересмотра в краткосрочной перспективе, это исследование может оказать значительное влияние на пациентов. Исследование также может предоставить информацию о потенциальном износе в долгосрочной перспективе, если будет обнаружено несоответствие суставов. ТКА — это процедура, дающая хорошие результаты у большинства пациентов, однако до 20% пациентов не удовлетворены своим результатом. (1) Некоторым из этих неудовлетворенных пациентов требуется ранняя ревизия. Ранние ревизии часто связаны с техническими проблемами, такими как ревизии, необходимые для нестабильности, пателлофеморальных симптомов, тугоподвижности или асептического расшатывания (2). Это подчеркивает влияние хирургической техники на клинические результаты. Существует два основных подхода к выполнению резекций кости и достижению сбалансированной ТКА. Техника взвешенной резекции использует стандартный набор костных разрезов, основанных на костных ориентирах, а затем уравновешивает коленный сустав путем разумного освобождения мягких тканей. Положение компонента, особенно вращение бедренной кости, при использовании этой техники остается довольно постоянным. Балансировка зазора регулирует костные срезы для вращения бедренной кости, чтобы сбалансировать мягкие ткани колена при сгибании, потенциально избегая необходимости освобождения мягких тканей. В отличие от методики измеряемой резекции, балансировка зазора позволяет изменять ротацию бедренного компонента. Эта изменчивость в вращении бедренной кости потенциально влияет на движение в коронарной плоскости, а также на отслеживание пателлофеморального сочленения. Хирурги придерживаются твердого мнения о том, что методы резекции со сбалансированным зазором (3) и методом измерения (4) обеспечивают превосходные результаты. Однако, несмотря на разнообразие литературы в поддержку каждой техники, мало что было сделано для сравнения биомеханики каждой техники. Отсутствует строгая научная оценка влияния хирургической техники на ротацию бедренной кости с последующими изменениями движения в коронарной плоскости. Это препятствует выяснению потенциальных источников различий в клинических исходах как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Влияние вращения бедренного компонента будет изучено путем изучения движения коронарной плоскости. Область, на которую влияют два метода ТКА, заключается в том, как они влияют на движение коронарной плоскости при сгибании. Была написана только одна статья с использованием динамической рентгеноскопии для изучения различий в методах (7). В этом исследовании изучалось отрыв латерального компонента в сравнительном исследовании двух методов с использованием динамической рентгеноскопии. Это исследование было ограниченным по своему характеру, с возможностью количественной оценки только степени отделения бедренного компонента от большеберцового компонента при сгибании. В нем не изучалось влияние ротации бедренной кости на выравнивание сгибания и не сопоставлялись оценки удовлетворенности пациентов с результатами динамической рентгеноскопии. Благодаря сочетанию расширенной визуализации для определения положения компонента относительно костных ориентиров (8) и динамической рентгеноскопии можно собрать большой объем новой информации. Изучение влияния хирургической техники с использованием ротации цемента на бедренный компонент и того, как это влияет на движение в коронарной плоскости, является достижимой целью, которая потенциально может оказать значительное влияние на результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Первичное, одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • История алкоголизма
  • Неумение говорить или читать по-английски (анкеты предоставляются только на английском языке)
  • Беременные женщины и женщины, планирующие создать семью
  • Воспалительный артрит - Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Измеренная техника резекции
Измеренная хирургическая техника резекции
Костные ориентиры используются для установки вращения бедренного компонента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техника балансировки гэпов
Хирургическая техника балансировки зазоров
Полагается на освобождение связок перед разрезами костей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция имплантата
Временное ограничение: 2 и 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев и 2 года после операции
Сравнение двух хирургических методов с использованием изображений радиостереометрического анализа (RSA)
2 и 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев и 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контактная кинематика в динамических условиях
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Сравнение двух хирургических методов с использованием изображений радиостереометрического анализа (RSA)
Через 3 и 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 2 и 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев и 2 года после операции
Сравнение двух хирургических методов с использованием PRO
2 и 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев и 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 109512

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измеренная резекция

Подписаться