- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03290170
A réskiegyenlítés radiosztereometriai analízise a mért reszekcióhoz viszonyítva a Journey II teljes térdprotézishez
2019. április 26. frissítette: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Ez egy randomizált vizsgálat, amely a mért reszekciós és réskiegyenlítő műtéti technikákat hasonlítja össze a teljes térdprotézis (TKR) esetében, cementezett Journey II TKR implantátum rendszerrel.
Összehasonlítjuk a két sebészeti módszert az implantátum migrációjának radiosztereometriai analízis (RSA) képalkotás segítségével történő értékelésével, a kontaktkinematika (térdmechanika) kiértékelésével az RSA-n keresztül dinamikus körülmények között, valamint a betegek térd kimenetelének pontszámainak összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis (TKR) műtét stabilitása a lágyrészek egyensúlyától függ (pl.
a támasztószalagok egyensúlya) és a műtét során végzett csontos vágások, amelyek a combcsont (combcsont) komponens forgását diktálják.
Két fő technika dominál a csontvágások és a lágyszövetek egyensúlyának végrehajtásában a TKR-ben.
A mért reszekció során előre meghatározott csontvágásokat végeznek, és a megfelelő egyensúlyt a lágyrészek megfontolt felszabadításával érik el szükség szerint.
A hézagkiegyenlítés során a combcsont rotációjához szükséges csontos vágásokat a natív lágyszövetek hajtják.
Nem világos, hogy ez a két sebészeti megközelítés hogyan befolyásolja a térd invivo biomechanikáját.
A tanulmány célja az egyes technikák patello-femoralis artikulációjának, valamint koronális egyensúlyának vizsgálata dinamikus körülmények között.
A másodlagos cél az lesz, hogy megvizsgáljuk a combcsont komponens helyzetére gyakorolt hatást a koronális sík helyzetében bekövetkezett változásokra a hajlítás/nyújtás során.
Mivel a patellofemoralis tünetek és a flexiós instabilitás a betegek elégedetlenségének és rövid távú felülvizsgálatának két leggyakoribb oka, ez a tanulmány jelentős hatással lehet a betegekre.
A tanulmány a hosszú távú kopási potenciálról is információt szolgáltathat, ha ízületi inkongruenciát találnak.
A TKA olyan eljárás, amely a legtöbb betegnél jó eredménnyel jár, azonban a betegek 20%-a nem elégedett az eredménnyel.
(1) Ezen elégedetlen betegek egy része korai felülvizsgálatra szorul.
A korai felülvizsgálatokat gyakran technikai problémáknak tulajdonítják, mint például az instabilitás, a patellofemoralis tünetek, a merevség vagy az aszeptikus lazulás miatt szükséges felülvizsgálatok (2).
Ez kiemeli a műtéti technika hatását a klinikai eredményekre.
Két fő filozófia létezik a csontreszekciók elvégzésére és a kiegyensúlyozott TKA elérésére.
A mért reszekciós technika egy szabványos csontos vágáskészletet használ a csontos tereptárgyak alapján, majd egyensúlyba hozza a térdét a lágyrészek körültekintő felszabadításával.
Az alkatrészek helyzete, különösen a combcsont rotációja, meglehetősen állandó ennek a technikának a használatával.
A réskiegyenlítés beállítja a csontos vágásokat a combcsont forgásához, hogy egyensúlyba hozza a térd lágy szöveteit a hajlítás során, potenciálisan elkerülve a lágyrészek felszabadításának szükségességét.
A mért reszekciós technikával ellentétben a réskiegyenlítés lehetővé teszi a femorális komponens változó rotációját.
A combcsont rotációjának ez a változatossága hatással lehet a coronalis sík mozgására, valamint a patellofemoralis artikuláció nyomon követésére.
A sebészek határozott véleménye szerint mind a gap balanced (3), mind a mért reszekciós technikák (4) kiváló eredményeket adnak.
Mindazonáltal annak ellenére, hogy az egyes technikákat támogató irodalom sokrétű, kevés történt az egyes technikák biomechanikájának összehasonlítására.
Hiányzik a tudományosan szigorú értékelés a sebészeti technikának a combcsont rotációjára gyakorolt hatásáról, és ennek következtében megváltozik a coronalis sík mozgása.
Ez megakadályozza a klinikai kimenetelkülönbségek lehetséges forrásainak feltárását mind rövid, mind hosszú távon.
A femoralis komponens rotációjának hatását a coronalis sík mozgásának vizsgálatával vizsgáljuk.
A két TKA technika által érintett terület az, hogy hogyan hatnak a coronalis sík mozgására a flexióban.
Csak egy közlemény született dinamikus fluoroszkópiával a technikák közötti különbségek vizsgálatára (7).
Ez a tanulmány az oldalsó komponens felemelkedését vizsgálta a két technika összehasonlító vizsgálatában, dinamikus fluoroszkópiával.
Ez a vizsgálat korlátozott jellegű volt, és csak a femorális komponens és a tibia komponens elválasztásának mértékét lehetett számszerűsíteni a flexióban.
Nem vizsgálta a femorális rotáció hatását a flexiós igazodásra, és nem korrelálta a betegelégedettségi pontszámokat a dinamikus fluoroszkópia eredményeivel.
A csontos tereptárgyak (8) komponenseinek helyzetének meghatározására szolgáló fejlett képalkotás, valamint a dinamikus fluoroszkópia kombinációjával új információk nagy területe gyűjthető össze.
A sebészeti technika hatásának vizsgálata a cementtel a femoralis komponensek között, és ez hogyan befolyásolja a coronalis sík mozgását, elérhető célok, amelyek jelentős hatással lehetnek a betegek kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Elsődleges, egyoldali teljes térdízületi műtét
Kizárási kritériumok:
- Az alkoholizmus története
- Nem tud angolul beszélni vagy olvasni (a kérdőívek csak angolul állnak rendelkezésre)
- Terhes nők és családalapítást tervező nők
- Gyulladásos ízületi gyulladás - Kétoldali teljes térdízületi műtét
- Revíziós teljes térdízületi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mért reszekciós technika
Mért reszekciós műtéti technika
|
A csontos tereptárgyak a combcsont-komponensek forgásának beállítására szolgálnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Hézagkiegyenlítési technika
Gap Balancing műtéti technika
|
A csontvágás előtti szalagfelszabadulásokra támaszkodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum migráció
Időkeret: 2 és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal és 2 évvel a műtét után
|
A két műtéti technika összehasonlítása radiosztereometrikus analízis (RSA) képalkotás segítségével
|
2 és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal és 2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépjen kapcsolatba a Kinematics vállalattal dinamikus körülmények között
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A két műtéti technika összehasonlítása radiosztereometrikus analízis (RSA) képalkotás segítségével
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 2 és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal és 2 évvel a műtét után
|
A két műtéti technika összehasonlítása PRO-t használva
|
2 és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal és 2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109512
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mért reszekció
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada