Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A réskiegyenlítés radiosztereometriai analízise a mért reszekcióhoz viszonyítva a Journey II teljes térdprotézishez

2019. április 26. frissítette: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Ez egy randomizált vizsgálat, amely a mért reszekciós és réskiegyenlítő műtéti technikákat hasonlítja össze a teljes térdprotézis (TKR) esetében, cementezett Journey II TKR implantátum rendszerrel. Összehasonlítjuk a két sebészeti módszert az implantátum migrációjának radiosztereometriai analízis (RSA) képalkotás segítségével történő értékelésével, a kontaktkinematika (térdmechanika) kiértékelésével az RSA-n keresztül dinamikus körülmények között, valamint a betegek térd kimenetelének pontszámainak összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdprotézis (TKR) műtét stabilitása a lágyrészek egyensúlyától függ (pl. a támasztószalagok egyensúlya) és a műtét során végzett csontos vágások, amelyek a combcsont (combcsont) komponens forgását diktálják. Két fő technika dominál a csontvágások és a lágyszövetek egyensúlyának végrehajtásában a TKR-ben. A mért reszekció során előre meghatározott csontvágásokat végeznek, és a megfelelő egyensúlyt a lágyrészek megfontolt felszabadításával érik el szükség szerint. A hézagkiegyenlítés során a combcsont rotációjához szükséges csontos vágásokat a natív lágyszövetek hajtják. Nem világos, hogy ez a két sebészeti megközelítés hogyan befolyásolja a térd invivo biomechanikáját. A tanulmány célja az egyes technikák patello-femoralis artikulációjának, valamint koronális egyensúlyának vizsgálata dinamikus körülmények között. A másodlagos cél az lesz, hogy megvizsgáljuk a combcsont komponens helyzetére gyakorolt ​​hatást a koronális sík helyzetében bekövetkezett változásokra a hajlítás/nyújtás során. Mivel a patellofemoralis tünetek és a flexiós instabilitás a betegek elégedetlenségének és rövid távú felülvizsgálatának két leggyakoribb oka, ez a tanulmány jelentős hatással lehet a betegekre. A tanulmány a hosszú távú kopási potenciálról is információt szolgáltathat, ha ízületi inkongruenciát találnak. A TKA olyan eljárás, amely a legtöbb betegnél jó eredménnyel jár, azonban a betegek 20%-a nem elégedett az eredménnyel. (1) Ezen elégedetlen betegek egy része korai felülvizsgálatra szorul. A korai felülvizsgálatokat gyakran technikai problémáknak tulajdonítják, mint például az instabilitás, a patellofemoralis tünetek, a merevség vagy az aszeptikus lazulás miatt szükséges felülvizsgálatok (2). Ez kiemeli a műtéti technika hatását a klinikai eredményekre. Két fő filozófia létezik a csontreszekciók elvégzésére és a kiegyensúlyozott TKA elérésére. A mért reszekciós technika egy szabványos csontos vágáskészletet használ a csontos tereptárgyak alapján, majd egyensúlyba hozza a térdét a lágyrészek körültekintő felszabadításával. Az alkatrészek helyzete, különösen a combcsont rotációja, meglehetősen állandó ennek a technikának a használatával. A réskiegyenlítés beállítja a csontos vágásokat a combcsont forgásához, hogy egyensúlyba hozza a térd lágy szöveteit a hajlítás során, potenciálisan elkerülve a lágyrészek felszabadításának szükségességét. A mért reszekciós technikával ellentétben a réskiegyenlítés lehetővé teszi a femorális komponens változó rotációját. A combcsont rotációjának ez a változatossága hatással lehet a coronalis sík mozgására, valamint a patellofemoralis artikuláció nyomon követésére. A sebészek határozott véleménye szerint mind a gap balanced (3), mind a mért reszekciós technikák (4) kiváló eredményeket adnak. Mindazonáltal annak ellenére, hogy az egyes technikákat támogató irodalom sokrétű, kevés történt az egyes technikák biomechanikájának összehasonlítására. Hiányzik a tudományosan szigorú értékelés a sebészeti technikának a combcsont rotációjára gyakorolt ​​hatásáról, és ennek következtében megváltozik a coronalis sík mozgása. Ez megakadályozza a klinikai kimenetelkülönbségek lehetséges forrásainak feltárását mind rövid, mind hosszú távon. A femoralis komponens rotációjának hatását a coronalis sík mozgásának vizsgálatával vizsgáljuk. A két TKA technika által érintett terület az, hogy hogyan hatnak a coronalis sík mozgására a flexióban. Csak egy közlemény született dinamikus fluoroszkópiával a technikák közötti különbségek vizsgálatára (7). Ez a tanulmány az oldalsó komponens felemelkedését vizsgálta a két technika összehasonlító vizsgálatában, dinamikus fluoroszkópiával. Ez a vizsgálat korlátozott jellegű volt, és csak a femorális komponens és a tibia komponens elválasztásának mértékét lehetett számszerűsíteni a flexióban. Nem vizsgálta a femorális rotáció hatását a flexiós igazodásra, és nem korrelálta a betegelégedettségi pontszámokat a dinamikus fluoroszkópia eredményeivel. A csontos tereptárgyak (8) komponenseinek helyzetének meghatározására szolgáló fejlett képalkotás, valamint a dinamikus fluoroszkópia kombinációjával új információk nagy területe gyűjthető össze. A sebészeti technika hatásának vizsgálata a cementtel a femoralis komponensek között, és ez hogyan befolyásolja a coronalis sík mozgását, elérhető célok, amelyek jelentős hatással lehetnek a betegek kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Elsődleges, egyoldali teljes térdízületi műtét

Kizárási kritériumok:

  • Az alkoholizmus története
  • Nem tud angolul beszélni vagy olvasni (a kérdőívek csak angolul állnak rendelkezésre)
  • Terhes nők és családalapítást tervező nők
  • Gyulladásos ízületi gyulladás - Kétoldali teljes térdízületi műtét
  • Revíziós teljes térdízületi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mért reszekciós technika
Mért reszekciós műtéti technika
A csontos tereptárgyak a combcsont-komponensek forgásának beállítására szolgálnak.
KÍSÉRLETI: Hézagkiegyenlítési technika
Gap Balancing műtéti technika
A csontvágás előtti szalagfelszabadulásokra támaszkodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum migráció
Időkeret: 2 és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal és 2 évvel a műtét után
A két műtéti technika összehasonlítása radiosztereometrikus analízis (RSA) képalkotás segítségével
2 és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal és 2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépjen kapcsolatba a Kinematics vállalattal dinamikus körülmények között
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
A két műtéti technika összehasonlítása radiosztereometrikus analízis (RSA) képalkotás segítségével
3 és 12 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 2 és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal és 2 évvel a műtét után
A két műtéti technika összehasonlítása PRO-t használva
2 és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal és 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109512

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Mért reszekció

Iratkozz fel