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Análise radioestereométrica de balanceamento de lacunas versus ressecção medida para a substituição total do joelho Journey II

26 de abril de 2019 atualizado por: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Este é um estudo randomizado comparando a ressecção medida e as técnicas cirúrgicas de balanceamento de lacunas para substituição total do joelho (TKR) usando um sistema de implante cimentado Journey II TKR. Estaremos comparando os dois métodos cirúrgicos avaliando a migração do implante usando imagens de análise radioestereométrica (RSA), avaliando a cinemática de contato (mecânica do joelho) por meio de RSA em condições dinâmicas e comparando os escores de resultado do joelho do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estabilidade de uma cirurgia de substituição total do joelho (TKR) depende do equilíbrio dos tecidos moles (ou seja, equilíbrio dos ligamentos de sustentação) e cortes ósseos feitos durante a cirurgia que ditam a rotação do componente femoral (osso da coxa). Duas técnicas principais predominam para execução dos cortes ósseos e equilíbrio dos tecidos moles em ATK. Na ressecção medida, cortes ósseos pré-determinados são feitos e o equilíbrio apropriado é obtido por liberações criteriosas de tecidos moles, conforme necessário. No balanceamento de lacunas, os cortes ósseos para rotação femoral são conduzidos pelos tecidos moles nativos. Como essas duas abordagens cirúrgicas afetam a biomecânica do joelho in vivo não está claro. O objetivo deste estudo é examinar a articulação patelo-femoral, bem como o equilíbrio coronal das respectivas técnicas em condições dinâmicas. Os objetivos secundários serão examinar o impacto na posição do componente femoral nas mudanças na posição do plano coronal por meio de uma amplitude de flexão/extensão. Como os sintomas patelofemorais e a instabilidade da flexão são duas das causas mais comuns de insatisfação e revisão do paciente em curto prazo, este estudo tem o potencial de ter um impacto significativo no paciente. O estudo também tem o potencial de fornecer informações sobre o potencial de desgaste a longo prazo se for encontrada incongruência articular. A ATJ é um procedimento que apresenta bons resultados na maioria dos pacientes, porém, até 20% dos pacientes não estão satisfeitos com o resultado. (1) Alguns desses pacientes insatisfeitos requerem revisão precoce. As revisões precoces são muitas vezes atribuídas a questões técnicas, como revisões necessárias para instabilidade, sintomas patelofemorais, rigidez ou soltura asséptica (2). Isso destaca o impacto da técnica cirúrgica nos resultados clínicos. Existem duas filosofias principais sobre como concluir as ressecções ósseas e obter uma ATJ equilibrada. A técnica de ressecção medida utiliza um conjunto padrão de cortes ósseos com base em pontos de referência ósseos e, em seguida, equilibra o joelho fazendo liberações criteriosas de tecidos moles. A posição do componente, particularmente a rotação femoral, é bastante constante com o uso desta técnica. O balanceamento de lacunas ajusta os cortes ósseos para rotação femoral para equilibrar os tecidos moles do joelho em flexão, evitando potencialmente a necessidade de liberações de tecidos moles. Em contraste com a técnica de ressecção medida, o balanceamento de gap permite rotação variável do componente femoral. Essa variabilidade na rotação femoral tem o potencial de afetar o movimento do plano coronal, bem como o rastreamento na articulação patelofemoral. Os cirurgiões têm fortes opiniões de que as técnicas de ressecção balanceada (3) e medida (4) fornecem resultados superiores. No entanto, apesar da variedade de literatura em apoio a cada técnica, pouco foi feito para comparar a biomecânica de cada técnica. Há uma falta de avaliação cientificamente rigorosa do impacto da técnica cirúrgica na rotação femoral, com consequentes alterações no movimento do plano coronal. Isso evita a elucidação de fontes potenciais de diferenças de resultados clínicos tanto a curto quanto a longo prazo. O impacto da rotação do componente femoral será examinado pelo exame do movimento do plano coronal. Uma área impactada pelas duas técnicas de ATJ é como elas impactam o movimento do plano coronal em flexão. Houve apenas um artigo escrito utilizando fluoroscopia dinâmica para examinar as diferenças nas técnicas (7). Este estudo examinou o levantamento do componente lateral em um estudo comparativo das duas técnicas usando fluoroscopia dinâmica. Este estudo foi limitado por natureza, apenas com a capacidade de quantificar a quantidade de separação do componente femoral do componente tibial em flexão. Ele não examinou o impacto da rotação femoral no alinhamento da flexão ou correlacionou os escores de satisfação do paciente com os achados da fluoroscopia dinâmica. Com a combinação de imagens avançadas para determinar a posição do componente em relação aos pontos de referência ósseos (8), bem como a fluoroscopia dinâmica, uma grande área de novas informações pode ser coletada. O exame do impacto da técnica cirúrgica com o uso de cimento para rotação do componente femoral e como isso afeta o movimento do plano coronal são objetivos alcançáveis, com potencial para um impacto significativo nos resultados do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Artroplastia total primária unilateral do joelho

Critério de exclusão:

  • História de alcoolismo
  • Incapacidade de falar ou ler inglês (os questionários são fornecidos apenas em inglês)
  • Mulheres grávidas e mulheres com planos de constituir família
  • Artrite inflamatória - Artroplastia total bilateral do joelho
  • Revisão de artroplastia total do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Técnica de ressecção medida
Técnica cirúrgica de ressecção medida
Marcos ósseos são usados ​​para definir a rotação do componente femoral.
EXPERIMENTAL: Técnica de equilíbrio de lacunas
Técnica cirúrgica de balanceamento de lacunas
Baseia-se na liberação de ligamentos antes dos cortes ósseos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração do implante
Prazo: 2 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses e 2 anos de pós-operatório
Comparação das duas técnicas cirúrgicas usando imagens de análise radioestereométrica (RSA)
2 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses e 2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática de contato sob condições dinâmicas
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
Comparação das duas técnicas cirúrgicas usando imagens de análise radioestereométrica (RSA)
3 e 12 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 2 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses e 2 anos de pós-operatório
Comparação das duas técnicas cirúrgicas usando PROs
2 e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses e 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 109512

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressecção medida

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