- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03290170
Radiostereometrická analýza vyvažování mezer versus měřená resekce pro cestu II Totální náhrada kolena
26. dubna 2019 aktualizováno: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Jedná se o randomizovanou studii srovnávající naměřenou resekci a chirurgické techniky vyvažování mezer pro totální náhradu kolenního kloubu (TKR) s použitím cementovaného implantátového systému Journey II TKR.
Budeme porovnávat dvě chirurgické metody vyhodnocením migrace implantátu pomocí zobrazování radiostereometrickou analýzou (RSA), vyhodnocením kontaktní kinematiky (mechaniky kolena) prostřednictvím RSA za dynamických podmínek a porovnáním výsledného skóre kolenního kloubu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stabilita operace totální náhrady kolenního kloubu (TKR) závisí na rovnováze měkkých tkání (tj.
rovnováha podpůrných vazů) a kostní řezy vzniklé během operace, které diktují rotaci femorální (stehenní kosti) komponenty.
Pro provedení kostních řezů a rovnováhu měkkých tkání u TKR převládají dvě hlavní techniky.
Při měřené resekci se provedou předem určené kostní řezy a podle potřeby se uvážlivým uvolněním měkkých tkání získá vhodná rovnováha.
Při vyvažování mezer jsou kostní řezy pro rotaci femuru řízeny nativními měkkými tkáněmi.
Jak tyto dva chirurgické přístupy ovlivňují biomechaniku kolenního kloubu invivo, není jasné.
Účelem této studie je prozkoumat patelo-femorální skloubení a také koronální rovnováhu příslušných technik v dynamických podmínkách.
Sekundárními cíli bude zkoumat vliv polohy femorální komponenty na změny polohy v koronální rovině prostřednictvím rozsahu flexe/extenze.
Vzhledem k tomu, že patelofemorální symptomy a nestabilita flexe jsou dvě z nejčastějších příčin nespokojenosti pacientů a revizí v krátkodobém horizontu, má tato studie potenciál mít významný dopad na pacienta.
Studie má také potenciál poskytnout informace o dlouhodobém potenciálu opotřebení, pokud se zjistí kloubní inkongruita.
TKA je výkon, který má u většiny pacientů dobré výsledky, nicméně až 20 % pacientů není se svým výsledkem spokojeno.
(1) Někteří z těchto nespokojených pacientů vyžadují časnou revizi.
Časné revize jsou často připisovány technickým problémům, jako jsou revize nutné pro nestabilitu, patelofemorální symptomy, ztuhlost nebo aseptické uvolnění [2].
To zdůrazňuje vliv chirurgické techniky na klinické výsledky.
Existují dvě hlavní filozofie, jak dokončit kostní resekce a dosáhnout vyváženého TKA.
Technika měřené resekce využívá standardní sadu kostních řezů založených na kostních orientačních bodech a poté vyvažuje koleno uvážlivým uvolněním měkkých tkání.
Poloha součásti, zejména rotace femuru, je při použití této techniky poměrně konstantní.
Gap Balancing upravuje kostní řezy pro rotaci stehenní kosti, aby se vyrovnaly měkké tkáně kolena ve flexi, čímž se potenciálně předchází nutnosti uvolnění měkkých tkání.
Na rozdíl od měřené resekční techniky umožňuje vyvažování mezery variabilní rotaci femorální komponenty.
Tato variabilita rotace femuru má potenciál ovlivnit pohyb koronální roviny i sledování v patelofemorálním skloubení.
Chirurgové zastávají pevné názory, že jak technika vyvážení mezery (3), tak měřené resekční techniky (4) poskytují vynikající výsledky.
Navzdory množství literatury na podporu každé techniky se však pro srovnání biomechaniky každé techniky udělalo jen málo.
Chybí vědecky rigorózní hodnocení dopadu chirurgické techniky na rotaci femuru s výslednými změnami pohybu koronální roviny.
To brání objasnění potenciálních zdrojů rozdílů klinických výsledků v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Vliv rotace femorální komponenty bude zkoumán vyšetřením pohybu koronální roviny.
Oblastí ovlivněnou dvěma technikami TKA je to, jak ovlivňují pohyb koronální roviny ve flexi.
Byl napsán pouze jeden článek využívající dynamickou fluoroskopii ke zkoumání rozdílů v technikách (7).
Tato studie zkoumala lift-off laterální komponenty ve srovnávací studii dvou technik pomocí dynamické fluoroskopie.
Tato studie byla svou povahou omezená, pouze se schopností kvantifikovat míru separace femorální komponenty od tibiální komponenty ve flexi.
Nezkoumal vliv rotace stehenní kosti na zarovnání flexe ani nekoreloval skóre spokojenosti pacienta s nálezy dynamické skiaskopie.
Díky kombinaci pokročilého zobrazování pro určení polohy komponentů s ohledem na kostní body (8) a také dynamické skiaskopie lze shromáždit velkou oblast nových informací.
Zkoumání dopadu chirurgické techniky s použitím cementu na rotaci femorální komponenty a jak to ovlivňuje pohyb koronální roviny jsou dosažitelné cíle s potenciálem významného dopadu na výsledky pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Primární, jednostranná totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- Historie alkoholismu
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky (dotazníky jsou poskytovány pouze v angličtině)
- Těhotné ženy a ženy s plány na založení rodiny
- Zánětlivá artritida – oboustranná totální endoprotéza kolene
- Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika měřené resekce
Měřená resekční operační technika
|
Kostní body se používají k nastavení rotace femorální komponenty.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika vyrovnávání mezer
Operační technika Gap Balancing
|
Spoléhá na uvolnění vazů před řezy kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace implantátů
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Srovnání dvou chirurgických technik pomocí zobrazování radiostereometrickou analýzou (RSA).
|
2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaktní kinematika za dynamických podmínek
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Srovnání dvou chirurgických technik pomocí zobrazování radiostereometrickou analýzou (RSA).
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Porovnání dvou chirurgických technik pomocí PRO
|
2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109512
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měřená resekce
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko