Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiostereometrická analýza vyvažování mezer versus měřená resekce pro cestu II Totální náhrada kolena

26. dubna 2019 aktualizováno: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Jedná se o randomizovanou studii srovnávající naměřenou resekci a chirurgické techniky vyvažování mezer pro totální náhradu kolenního kloubu (TKR) s použitím cementovaného implantátového systému Journey II TKR. Budeme porovnávat dvě chirurgické metody vyhodnocením migrace implantátu pomocí zobrazování radiostereometrickou analýzou (RSA), vyhodnocením kontaktní kinematiky (mechaniky kolena) prostřednictvím RSA za dynamických podmínek a porovnáním výsledného skóre kolenního kloubu pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Stabilita operace totální náhrady kolenního kloubu (TKR) závisí na rovnováze měkkých tkání (tj. rovnováha podpůrných vazů) a kostní řezy vzniklé během operace, které diktují rotaci femorální (stehenní kosti) komponenty. Pro provedení kostních řezů a rovnováhu měkkých tkání u TKR převládají dvě hlavní techniky. Při měřené resekci se provedou předem určené kostní řezy a podle potřeby se uvážlivým uvolněním měkkých tkání získá vhodná rovnováha. Při vyvažování mezer jsou kostní řezy pro rotaci femuru řízeny nativními měkkými tkáněmi. Jak tyto dva chirurgické přístupy ovlivňují biomechaniku kolenního kloubu invivo, není jasné. Účelem této studie je prozkoumat patelo-femorální skloubení a také koronální rovnováhu příslušných technik v dynamických podmínkách. Sekundárními cíli bude zkoumat vliv polohy femorální komponenty na změny polohy v koronální rovině prostřednictvím rozsahu flexe/extenze. Vzhledem k tomu, že patelofemorální symptomy a nestabilita flexe jsou dvě z nejčastějších příčin nespokojenosti pacientů a revizí v krátkodobém horizontu, má tato studie potenciál mít významný dopad na pacienta. Studie má také potenciál poskytnout informace o dlouhodobém potenciálu opotřebení, pokud se zjistí kloubní inkongruita. TKA je výkon, který má u většiny pacientů dobré výsledky, nicméně až 20 % pacientů není se svým výsledkem spokojeno. (1) Někteří z těchto nespokojených pacientů vyžadují časnou revizi. Časné revize jsou často připisovány technickým problémům, jako jsou revize nutné pro nestabilitu, patelofemorální symptomy, ztuhlost nebo aseptické uvolnění [2]. To zdůrazňuje vliv chirurgické techniky na klinické výsledky. Existují dvě hlavní filozofie, jak dokončit kostní resekce a dosáhnout vyváženého TKA. Technika měřené resekce využívá standardní sadu kostních řezů založených na kostních orientačních bodech a poté vyvažuje koleno uvážlivým uvolněním měkkých tkání. Poloha součásti, zejména rotace femuru, je při použití této techniky poměrně konstantní. Gap Balancing upravuje kostní řezy pro rotaci stehenní kosti, aby se vyrovnaly měkké tkáně kolena ve flexi, čímž se potenciálně předchází nutnosti uvolnění měkkých tkání. Na rozdíl od měřené resekční techniky umožňuje vyvažování mezery variabilní rotaci femorální komponenty. Tato variabilita rotace femuru má potenciál ovlivnit pohyb koronální roviny i sledování v patelofemorálním skloubení. Chirurgové zastávají pevné názory, že jak technika vyvážení mezery (3), tak měřené resekční techniky (4) poskytují vynikající výsledky. Navzdory množství literatury na podporu každé techniky se však pro srovnání biomechaniky každé techniky udělalo jen málo. Chybí vědecky rigorózní hodnocení dopadu chirurgické techniky na rotaci femuru s výslednými změnami pohybu koronální roviny. To brání objasnění potenciálních zdrojů rozdílů klinických výsledků v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Vliv rotace femorální komponenty bude zkoumán vyšetřením pohybu koronální roviny. Oblastí ovlivněnou dvěma technikami TKA je to, jak ovlivňují pohyb koronální roviny ve flexi. Byl napsán pouze jeden článek využívající dynamickou fluoroskopii ke zkoumání rozdílů v technikách (7). Tato studie zkoumala lift-off laterální komponenty ve srovnávací studii dvou technik pomocí dynamické fluoroskopie. Tato studie byla svou povahou omezená, pouze se schopností kvantifikovat míru separace femorální komponenty od tibiální komponenty ve flexi. Nezkoumal vliv rotace stehenní kosti na zarovnání flexe ani nekoreloval skóre spokojenosti pacienta s nálezy dynamické skiaskopie. Díky kombinaci pokročilého zobrazování pro určení polohy komponentů s ohledem na kostní body (8) a také dynamické skiaskopie lze shromáždit velkou oblast nových informací. Zkoumání dopadu chirurgické techniky s použitím cementu na rotaci femorální komponenty a jak to ovlivňuje pohyb koronální roviny jsou dosažitelné cíle s potenciálem významného dopadu na výsledky pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Primární, jednostranná totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • Historie alkoholismu
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky (dotazníky jsou poskytovány pouze v angličtině)
  • Těhotné ženy a ženy s plány na založení rodiny
  • Zánětlivá artritida – oboustranná totální endoprotéza kolene
  • Revize totální endoprotézy kolenního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika měřené resekce
Měřená resekční operační technika
Kostní body se používají k nastavení rotace femorální komponenty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika vyrovnávání mezer
Operační technika Gap Balancing
Spoléhá na uvolnění vazů před řezy kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátů
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců a 2 roky po operaci
Srovnání dvou chirurgických technik pomocí zobrazování radiostereometrickou analýzou (RSA).
2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaktní kinematika za dynamických podmínek
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Srovnání dvou chirurgických technik pomocí zobrazování radiostereometrickou analýzou (RSA).
3 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců a 2 roky po operaci
Porovnání dvou chirurgických technik pomocí PRO
2 a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 109512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřená resekce

Předplatit