Journey II 全膝关节置换术间隙平衡与测量切除的放射立体分析
2019年4月26日 更新者：Douglas Naudie、Lawson Health Research Institute
这是一项随机研究，比较了使用骨水泥型 Journey II TKR 植入系统进行全膝关节置换术 (TKR) 的测量切除术和间隙平衡手术技术。
我们将通过使用放射立体分析 (RSA) 成像评估植入物迁移、在动态条件下通过 RSA 评估接触运动学（膝关节力学）以及比较患者膝关节结果评分来比较这两种手术方法。
研究概览
详细说明
全膝关节置换 (TKR) 手术的稳定性取决于软组织平衡（即
支撑韧带的平衡）和手术期间进行的骨切口决定了股骨（大腿骨）部件的旋转。
在 TKR 中执行截骨和软组织平衡的主要技术有两种。
在测量切除中，进行预定的骨切割，并根据需要通过明智的软组织释放获得适当的平衡。
在间隙平衡中，股骨旋转的骨切口由天然软组织驱动。
这两种手术方法如何影响体内膝关节的生物力学尚不清楚。
本研究的目的是检查动态条件下各种技术的髌股关节和冠状平衡。
次要目标是通过一定范围的屈曲/伸展检查股骨假体位置对冠状面位置变化的影响。
由于髌股关节症状和屈曲不稳定是短期内患者不满意和翻修的两个最常见原因，因此这项研究有可能对患者产生重大影响。
如果发现关节不协调，该研究还有可能提供有关长期磨损可能性的信息。
TKA 是一种对大多数患者都有良好效果的手术，但是，高达 20% 的患者对其结果不满意。
(1) 其中一些不满意的患者需要早期修改。
早期修正通常归因于技术问题，例如不稳定、髌股关节症状、僵硬或无菌性松动所需的修正 (2)。
这突出了手术技术对临床结果的影响。
关于如何完成骨切除和实现平衡的 TKA，有两种主要的理念。
测量切除技术利用一组基于骨性标志的标准骨切割，然后通过明智的软组织释放来平衡膝关节。
使用这种技术，组件位置，尤其是股骨旋转，是相当稳定的。
间隙平衡调整用于股骨旋转的骨切口以平衡屈曲时膝关节的软组织，潜在地避免软组织松解的必要性。
与测量切除技术相比，间隙平衡允许股骨组件的可变旋转。
股骨旋转的这种可变性有可能影响冠状面运动以及髌股关节的跟踪。
外科医生强烈认为间隙平衡 (3) 和测量切除技术 (4) 都能提供更好的结果。
然而，尽管有各种文献支持每种技术，但很少有人对每种技术的生物力学进行比较。
对于手术技术对股骨旋转的影响缺乏科学严格的评估，从而导致冠状面运动发生变化。
这阻止了阐明短期和长期临床结果差异的潜在来源。
股骨部件旋转的影响将通过检查冠状面运动来检查。
受两种 TKA 技术影响的一个方面是它们如何影响屈曲时的冠状面运动。
只有一篇论文使用动态荧光检查来检查技术差异 (7)。
本研究通过使用动态荧光透视法对两种技术进行比较研究，检查了横向组件的剥离。
这项研究在本质上是有限的，只能量化屈曲时股骨假体与胫骨假体的分离量。
它没有检查股骨旋转对屈曲力线的影响，也没有将患者满意度评分与动态透视检查结果相关联。
通过结合高级成像来确定组件相对于骨性标志 (8) 的位置以及动态透视，可以收集大面积的新信息。
检查使用骨水泥的手术技术对股骨假体旋转的影响，以及这如何影响冠状面运动是可以实现的目标，有可能对患者的结果产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 初次单侧全膝关节置换术
排除标准：
- 酗酒史
- 无法说或阅读英语（问卷仅以英语提供）
- 孕妇和计划组建家庭的女性
- 炎性关节炎-双侧全膝关节置换术
- 翻修全膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测量切除技术
测量切除手术技术
|
骨性界标用于设置股骨组件旋转。
|
|
实验性的：间隙平衡技术
间隙平衡手术技术
|
依赖于在截骨之前释放韧带。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体迁移
大体时间：术后 2 和 6 周，3、6 和 12 个月以及 2 年
|
使用放射立体分析 (RSA) 成像的两种手术技术的比较
|
术后 2 和 6 周，3、6 和 12 个月以及 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态条件下的接触运动学
大体时间：术后3个月和12个月
|
使用放射立体分析 (RSA) 成像的两种手术技术的比较
|
术后3个月和12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果 (PRO)
大体时间：术后 2 和 6 周，3、6 和 12 个月以及 2 年
|
使用 PRO 的两种手术技术的比较
|
术后 2 和 6 周，3、6 和 12 个月以及 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (预期的)
2019年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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