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- Essai clinique NCT03290170
Analyse radiostéréométrique de l'équilibrage des écarts par rapport à la résection mesurée pour le remplacement total du genou Journey II
26 avril 2019 mis à jour par: Douglas Naudie, Lawson Health Research Institute
Il s'agit d'une étude randomisée comparant les techniques chirurgicales de résection mesurée et d'équilibrage des écarts pour le remplacement total du genou (TKR) à l'aide d'un système d'implant cimenté Journey II TKR.
Nous comparerons les deux méthodes chirurgicales en évaluant la migration de l'implant à l'aide de l'imagerie par analyse radiostéréométrique (RSA), en évaluant la cinématique de contact (mécanique du genou) par RSA dans des conditions dynamiques et en comparant les scores des résultats du genou des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stabilité d'une arthroplastie totale du genou (ATG) dépend de l'équilibre des tissus mous (c.-à-d.
l'équilibre des ligaments de soutien) et les coupes osseuses faites pendant la chirurgie qui dictent la rotation du composant fémoral (os de la cuisse).
Deux techniques principales prédominent pour l'exécution des coupes osseuses et l'équilibre des tissus mous dans la PTG.
Dans la résection mesurée, des coupes osseuses prédéterminées sont effectuées et un équilibre approprié est obtenu par des libérations judicieuses des tissus mous selon les besoins.
Dans l'équilibrage des espaces, les coupes osseuses pour la rotation fémorale sont entraînées par les tissus mous natifs.
La façon dont ces deux approches chirurgicales affectent la biomécanique du genou in vivo n'est pas claire.
Le but de cette étude est d'examiner l'articulation patello-fémorale ainsi que l'équilibre coronal des techniques respectives dans des conditions dynamiques.
Les objectifs secondaires seront d'examiner l'impact sur la position du composant fémoral sur les changements de position du plan coronal à travers une plage de flexion/extension.
Comme les symptômes fémoro-patellaires et l'instabilité de flexion sont deux des causes les plus courantes d'insatisfaction et de révision des patients à court terme, cette étude a le potentiel d'avoir un impact significatif sur les patients.
L'étude a également le potentiel de fournir des informations sur le potentiel d'usure à long terme en cas d'incongruité articulaire.
La PTG est une procédure qui donne de bons résultats chez la plupart des patients, cependant, jusqu'à 20 % des patients ne sont pas satisfaits de leur résultat.
(1) Certains de ces patients insatisfaits nécessitent une révision précoce.
Les révisions précoces sont souvent attribuées à des problèmes techniques, tels que les révisions nécessaires pour instabilité, symptômes fémoro-patellaires, raideur ou descellement aseptique (2).
Cela met en évidence l'impact de la technique chirurgicale sur les résultats cliniques.
Il existe deux philosophies principales sur la manière de réaliser des résections osseuses et d'obtenir une PTG équilibrée.
La technique de résection mesurée utilise un ensemble standard de coupes osseuses basées sur des repères osseux, puis équilibre le genou en effectuant des libérations judicieuses des tissus mous.
La position des composants, en particulier la rotation fémorale, est assez constante avec l'utilisation de cette technique.
L'équilibrage des espaces ajuste les coupes osseuses pour la rotation fémorale afin d'équilibrer les tissus mous du genou en flexion, évitant potentiellement la nécessité de relâchements des tissus mous.
Contrairement à la technique de résection mesurée, l'équilibrage des espaces permet une rotation variable du composant fémoral.
Cette variabilité de la rotation fémorale peut avoir un impact sur le mouvement du plan coronal ainsi que sur le suivi au niveau de l'articulation fémoro-patellaire.
Les chirurgiens sont convaincus que les techniques de résection équilibrée (3) et mesurée (4) fournissent des résultats supérieurs.
Cependant, malgré une variété de littérature à l'appui de chaque technique, peu a été fait pour comparer la biomécanique de chaque technique.
Il y a un manque d'évaluation scientifiquement rigoureuse de l'impact de la technique chirurgicale sur la rotation fémorale, avec les changements qui en résultent pour le mouvement du plan coronal.
Cela empêche l'élucidation des sources potentielles de différences de résultats cliniques à la fois à court et à long terme.
L'impact de la rotation du composant fémoral sera examiné en examinant le mouvement du plan coronal.
Une zone impactée par les deux techniques TKA est la façon dont elles impactent le mouvement du plan coronal en flexion.
Il n'y a eu qu'un seul article écrit utilisant la fluoroscopie dynamique pour examiner les différences de techniques (7).
Cette étude a examiné le décollement du composant latéral dans une étude comparative des deux techniques utilisant la fluoroscopie dynamique.
Cette étude était de nature limitée, avec seulement la capacité de quantifier la quantité de séparation du composant fémoral du composant tibial en flexion.
Il n'a pas examiné l'impact de la rotation fémorale sur l'alignement de la flexion, ni corrélé les scores de satisfaction des patients aux résultats de la fluoroscopie dynamique.
Grâce à la combinaison de l'imagerie avancée pour déterminer la position des composants par rapport aux repères osseux (8) ainsi qu'à la fluoroscopie dynamique, une vaste zone de nouvelles informations peut être recueillie.
L'examen de l'impact de la technique chirurgicale avec l'utilisation du ciment sur la rotation du composant fémoral, et son impact sur le mouvement du plan coronal sont des objectifs réalisables, avec un potentiel d'impact significatif sur les résultats pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prothèse totale unilatérale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'alcoolisme
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais (les questionnaires ne sont fournis qu'en anglais)
- Femmes enceintes et femmes ayant l'intention de fonder une famille
- Arthrite inflammatoire - Arthroplastie totale bilatérale du genou
- Prothèse totale de genou de reprise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Technique de résection mesurée
Technique chirurgicale de résection mesurée
|
Des repères osseux sont utilisés pour définir la rotation du composant fémoral.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Technique d'équilibrage des écarts
Gap Balancing technique chirurgicale
|
Repose sur les libérations de ligaments avant les coupes osseuses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Migration d'implants
Délai: 2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois et 2 ans post-opératoire
|
Comparaison des deux techniques chirurgicales utilisant l'imagerie par analyse radiostéréométrique (RSA)
|
2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois et 2 ans post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contacter la cinématique dans des conditions dynamiques
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
|
Comparaison des deux techniques chirurgicales utilisant l'imagerie par analyse radiostéréométrique (RSA)
|
3 et 12 mois post-opératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois et 2 ans post-opératoire
|
Comparaison des deux techniques chirurgicales utilisant les PRO
|
2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois et 2 ans post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109512
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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